Biotie Therapies oyj PÖRSSITIEDOTE 24.7.2014 klo 15.15 Biotien BTT1023-ohjelmaan myönnetty ulkopuolista apuraharahoitusta kliiniseen tutkimukseen primaarissa sklerosoivassa kolangiitissa Biotie Therapies Oyj ("Biotie") tekee yhteistyötä brittiläisen Birminghamin yliopiston kanssa, jolle on myönnetty rahoitusta n. 1 miljoonaan Euroon asti käytettäväksi VAP-1 vasta-aine BTT1023:lla tehtävään tutkijalähtöiseen Faasi 2 proof-of-concept -tutkimukseen primaarissa sklerosoivassa kolangiitissa (PSC). PSC täyttää ns. harvinaissairauden (orphan disease) kriteerit, ja se on luonteeltaan etenevä ja krooninen arpeuttava maksasairaus, jonka hoitoon ei tällä hetkellä ole olemassa yhtään hyväksyttyä lääkettä. Potilasrekrytoinnin tähän Isossa-Britanniassa tehtävään tutkimukseen odotetaan käynnistyvän vuoden 2014 loppuun mennessä. Tutkimusapurahan saaja ja tutkimuksen päätutkija on hepatologian professori David Adams, joka toimii Ison-Britannian kansallisen terveystutkimusviraston (National Institute for Health Research; NIHR) maksasairauksien tutkimusyksikön johtajana Birminghamin yliopistossa (Director, NIHR Biomedical Research Unit in Liver Disease and Centre for Liver Research, University of Birmingham, UK). Prof. Adams sanoi: "Olemme osoittaneet imusolujen poikkeavan kudoksiin ohjautumisen olevan keskeinen tekijä PSC:n synnyssä, ja olimme ensimmäinen tutkimusryhmä, joka julkaisi tuloksia VAP-1:n merkityksestä maksatulehduksessa ja -fibroosissa. Olemme hyvin iloisia tästä vertaisarviointiprosessin perusteella myönnetystä apurahasta. Sen turvin voimme selvittää, voisiko BTT1023 tarjota ensimmäisen tehokkaan lääkehoitomahdollisuuden tähän vakavaan sairauteen." Nyt käynnistyvä tutkijalähtöinen tutkimus on luonteeltaan avoin, ei-vertaileva monikeskustutkimus. Tutkimukseen osallistuu 41 potilasta, ja sen tarkoituksena on selvittää BTT1023:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa PSC- potilailla. Tutkimuksessa lääkehoidon kesto on 11 viikkoa ja päävastemuuttujana on sappitieinflammatiota verestä mittaavan biomarkkerin, alkalisen fosfataasin kohonneiden arvojen aleneminen. Apuraha on myönnetty NIHR:n Efficacy and Mechanism Evaluation (EME) -ohjelmasta*, jota rahoittaa ja johtaa NIHR Ison-Britannian lääketieteellisen tutkimusneuvoston (Medical Research Council; MRC) ja NIHR:n kumppanuuden puitteissa. Biotie säilyttää BTT1023:een täydet oikeudet. Turku, 24.7.2014 Biotie Therapies Oyj Timo Veromaa Toimitusjohtaja Lisätietoja antaa: Sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi Puh. 02 274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com JAKELU: NASDAQ OMX Helsinki Oy Keskeiset tiedotusvälineet www.biotie.com TIETOJA BTT1023:STA BTT1023 on täysin ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti VAP-1 (Vascular Adhesion Protein-1) -kohdemolekyyliinsa estäen tulehdusreaktiota. Biotie on aiemmin raportoinut lupaavia teho- ja turvallisuustuloksia BTT1023:lla aikaisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa nivelreuma- ja psoriaasipotilailla sekä monissa tulehdussairauksien, mm. keuhkoahtaumataudin, kokeellisissa malleissa. Sittemmin saatujen tulosten perusteella VAP-1:lla näyttää tulehdussairauksien lisäksi olevan tärkeä rooli myös arpeuttavissa eli fibroottisissa taudeissa. Yhdessä Birminghamin yliopistossa sijaitsevan Ison-Britannian kansallisen terveystutkimusviraston maksasairauksien tutkimusyksikön kanssa tehtyjen tutkimusten perusteella BTT1023:lla voi olla merkittävä potentiaali arpeuttavien maksasairauksien hoidossa. TIetoja TUTKIJOISTA Birminghamin yliopistossa tehdään huipputason maksatutkimusta, ja maksatutkimusyksikön hoidossa on merkittävä joukko PSC-potilaita, joiden taudinkulku ja tautitila on tarkasti dokumentoitu. Professori David Adams kehitti hypoteesin PSC:sta tautina, joka johtuu imusolujen poikkeavasta kudoksiin ohjautumisesta, ja hänen tutkimusryhmänsä oli ensimmäinen, joka julkaisi tuloksia VAP-1:n merkityksestä maksatulehduksessa ja -fibroosissa. Professori Adams johtaa Birminghamissa yhdessä tri Gideon Hirschfieldin kanssa PSC-taudin translationaalisen tutkimuksen yksikköä, jonka kautta tutkimukseen tullaan rekrytoimaan potilaita. tietoja primaarista sklerosoivasta kolangiitista Primaari sklerosoiva kolangiitti (PSC) täyttää ns. harvinaissairauden (orphan disease) kriteerit, ja se on luonteeltaan tulehdusperäinen, etenevä ja krooninen arpeuttava maksasairaus. PSC-taudissa sappiteiden arpeutuminen johtaa vähitellen maksakirroosiin. Sairaus on yleisin työikäisillä miehillä, ja yli 50% potilaista tarvitsee maksansiirtoa 10-15 vuoden kuluessa oireitten alkamisesta. Taudin myöhemmissä vaiheissa potilaiden yleistila on merkittävästi huonontunut, ja keskeisiä oireita ovat mm. vatsakivut, kutina, ihon keltaisuus, ruokahalun väheneminen, vaikea väsymys, aliravitsemuksen merkit ja lopulta jopa kuolemaan johtava maksan toiminnan pettäminen. PSC.n hoitoon ei tällä hetkellä ole olemassa yhtään hyväksyttyä lääkettä, ja uusille lääkehoidoille on merkittävä lääketieteellinen tarve. Tietoja Biotiestä Biotie kehittää lääkkeitä erityisesti rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin häiriöihin. Biotie on viime vuosien ajan menestyksellisesti toteuttanut tuotekehityshankkeiden sisään- ja uloslisensointiin perustuvaa "search, profile and partner" -strategiaa. Tämän strategian tuloksia ovat alkoholiriippuvuuden hoitoon käytettävä Selincro (nalmefeeni), joka sai EU- myyntiluvan helmikuussa 2013 ja jota Biotien lisenssikumppani H. Lundbeck A/S on parhaillaan tuomassa markkinoille ympäri Eurooppaa, sekä Parkinsonin taudin hoitoon kehitettävä uusi A2a-salpaaja totsadenantti, joka on siirtymässä Faasi 3 kehitykseen. Biotiellä on totsadenanttiin maailmanlaajuiset yksinoikeudet. Biotie vie aktiivisesti eteenpäin myös SYN120-, nepikastaatti- ja BTT1023 -tuotekehityshankkeitaan. SYN120 on kaksivaikutteinen 5-HT6/5-HT2a -salpaaja, jota Biotie on ensi vaiheessa viemässä Michael J. Foxin säätiön rahoittamaan Faasi 2 tutkimukseen Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa. Nepikastaatti on selektiivinen dopamiini-beeta-hydroksylaasiestäjä, joka on Yhdysvaltain terveysviraston rahoittamana Faasi 2 tutkimuksessa kokaiiniriippuvuuden hoitoon. BTT1023 on monoklonaalinen VAP-1 -vasta-aine, joka on siirtymässä Faasi 2 tutkimukseen primaarissa sklerosoivassa kolangiitissa, harvinaisessa arpeuttavassa maksasairaudessa. Biotien osakkeet ovat listattuna NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä. *EME-ohjelman rahoittajina toimivat MRC ja NIHR, ja siihen osallistuvat kansalliset terveysviranomaiset myös Skotlannissa (Chief Scientist Office; CSO), Walesissa (National Institute for Social Care and Health Research; NISCHR) ja Pohjois-Irlannissa (Health and Social Care R&D Division, Public Health Agency). Ohjelmaa johtaa Southamptonin yliopistossa sijaitseva NIHR Evaluation, Trials and Studies Coordinating Centre (NETSCC). [HUG#1836951]
Biotien BTT1023-ohjelmaan myönnetty ulkopuolista apuraharahoitusta kliiniseen tutkimukseen primaarissa sklerosoivassa kolangiitissa
| Source: Biotie Therapies