Biotie osavuosikatsaus tammi- kesäkuu 2014


BIOTIE THERAPIES OYJ                      OSAVUOSIKATSAUS
30.7.2014 klo 9.00

Tämä on tiivistelmä tänään julkistetusta tammi- kesäkuun 2014
osavuosikatsauksesta. Täydellinen osavuosikatsaus on tämän tiedotteen liitteenä.

Biotie osavuosikatsaus tammi- kesäkuu 2014

Pääkohdat toisella vuosineljänneksellä

  * Totsadenantin oikeuksien palautumisen jälkeen Biotie keskittyi siirtämään
    ohjelman takaisin Yhtiölle ja valmistautui Faasi 3 ohjelman aloittamiseen.
    Totsadenantti on adenosiini A2a -reseptorisalpaaja, joka on tarkoitettu
    Parkinsonin taudin hoitoon. Potilasrekrytoinnin Faasi 3 ohjelmaan arvioidaan
    käynnistyvän alkuperäisen suunnitelman mukaisesti vuoden 2015
    alkupuoliskolla.
  * Valmistelevia töitä jatkettiin SYN120:n, kaksivaikutteisen 5-HT6/5-HT2a
    -salpaajan, ja BTT1023:n, monoklonaalisen anti-VAP-1 -vasta-aineen,
    siirtämiseksi Faasi 2 tutkimuksiin. Potilasrekrytointien arvioidaan
    käynnistyvän BTT1023 -tutkimuksessa vuoden 2014 loppuun mennessä ja SYN120-
    tutkimuksessa vuodenvaihteessa 2014 - 2015.
  * Potilasrekrytointi nepikastaatilla tehtävään 179 potilaan Faasi 2
    tutkimukseen kokaiiniriippuvuudessa valmistui etuajassa. Tutkimuksen
    päätulosten odotetaan olevan saatavilla vuodenvaihteessa 2014 - 2015.
  * Biotien liikevaihto Q2 2014 oli 0,8 miljoonaa euroa (2,1 miljoonaa euroa),
    ja tulos oli -3,7 miljoonaa euroa (-4,0 miljoonaa euroa).
  * Biotien katsauskauden lopun (30.6.2014) rahavarat olivat 34,0 miljoonaa
    euroa (38,2 miljoonaa euroa 31.3.2014). Operatiivinen kassavirta oli -4,3
    miljoonaa euroa (0,5 miljoonaa euroa).
Avainluvut
Suluissa  esitetyt luvut (miljoonaa euroa) viittaavat edellisen vuoden
vastaavaan jaksoon, ellei toisin ilmoiteta.

Huhti- kesäkuu 2014

  * Liikevaihto 0,8 miljoonaa euroa (2,1)
  * Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset 2,8 miljoonaa euroa (3,3)
  * Katsauskauden tulos -3,7 miljoonaa euroa (-4,0)
  * Liiketoiminnan rahavirta -4,3 miljoonaa euroa (0,5)
  * Tulos per osake -0,01 euroa (-0,01 euroa)
Tammi- kesäkuu 2014

  * Liikevaihto 5,9 miljoonaa euroa (17,4)
  * Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset 7,5 miljoonaa euroa (6,3)
  * Katsauskauden tulos -5,3 miljoonaa euroa (6,0)
  * Liiketoiminnan rahavirta -9,6 miljoonaa euroa (10,7)
  * Tulos per osake -0,01 euroa (0,01)
  * Rahavarat katsauskauden lopussa 34,0 miljoonaa euroa (44,7)
Osavuosikatsaus on tilintarkastamaton. Rahavarat koostuvat käteisestä rahasta,
käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavista rahoitusvaroista ja eräpäivään
asti pidettävistä sijoituksista.

Toimitusjohtaja Timo Veromaa: " Totsadenantin globaalien oikeuksien myötä
hallitsemme nyt itsenäisesti tämän tuotteen jatkokehitystä. Tähän asti
raportoimamme tutkimustulokset ovat vahvoja, ja uskomme tuotteen voivan tarjota
kliinisesti merkittävää hyötyä Parkinsonin tautia sairastaville potilaille. Myös
Faasi 2:een siirtyvät tuotekandidaattimme ovat edistyneet hyvin:
potilasrekrytointi NIDA:n nepikastaattitutkimukseen kokaiiniriippuvuudessa
valmistui etuajassa, ja olimme hyvin iloisia Michael J. Foxin säätiöltä
saamastamme rahoituksesta SYN120:lla tehtävään tutkimukseen Parkinsonin tautiin
liittyvässä dementiassa, josta tiedotimme katsauskauden jälkeen. SYN120:n
kaksivaikutteinen profiili voi olla hyvin merkittävä Parkinsonin tautiin
liittyvien kognitiivisten oireitten hoidossa. Lähitulevaisuudessa keskitymme
totsadenantin Faasi 3 ohjelman käynnistämiseen vuoden 2015 ensimmäisellä
vuosipuoliskolla. Odotamme päätulosten valmistumista nepikastaattitutkimuksesta
kokaiiniriippuvuudessa sekä Faasi 2 tutkimuksen alkamista SYN120:lla Parkinsonin
tautiin liittyvässä dementiassa vuodenvaihteessa 2014 - 2015; myöhemmin tänä
vuonna odotamme alkavaksi myös BTT1023:lla tehtävää Faasi 2 tutkimusta
primaarissa sklerosoivassa kolangiitissa."

Näkymät vuodelle 2014 ja tärkeimmät kehityshankkeet:

Selincro (nalmefeeni): Lundbeck jatkaa Selincron markkinoilletuonteja Euroopassa
vuonna 2014. Biotie on oikeutettu 2 miljoonan euron etappimaksuihin markkinoille
tuonneista Ranskassa, Saksassa ja Espanjassa sekä rojaltituloihin tuotteen
myynnistä. Lundbeck toi heinäkuussa Selincron markkinoille Espanjassa, mikä
oikeuttaa Biotien 2 miljoonan euron etappimaksuun. Selincron markkinoilletuonnin
aikaisesta vaiheesta johtuen vuoden 2014 rojaltitulojen kokonaismäärästä ei
voida antaa ennustetta. Ensimmäisen Lundbeckin ja Otsukan yhteisen
kehityssuunnitelman mukaisen Faasi 3 tutkimuksen odotetaan käynnistyvän vuonna
2014, mutta tällä ei tule olemaan vaikutusta Biotien taloudelliseen tulokseen.

Totsadenantti (SYN115): Yhtiö pitää totsadenanttia tuotesalkkunsa mahdollisesti
arvokkaimpana kehityshankkeena johtuen uusien Parkinson-lääkkeiden merkittävästä
tarpeesta ja tuotteen myöhäisestä kehitysvaiheesta. UCB:n palautettua
maaliskuussa 2014 Biotielle totsadenantin globaalit oikeudet Yhtiö on pohtinut
tehokkainta ja osakkeenomistajille parhaan arvon tuottavaa kehitysstrategiaa
tälle Faasiin 3 valmiille tuotteelle ja on päättänyt, että paras vaihtoehto on
jatkaa Faasi 3 ohjelmaa osana Yhtiön tuotesalkkua. Yhtiö evaluoi vaihtoehtoja,
mukaan lukien mahdolliset pääomarahoitusratkaisut, totsadenantin kliinisen
kehitysohjelman rahoittamiseksi ja taata mahdollisimman vahva dokumentaatio
myyntilupahakemuksia varten.

Totsadenantin Faasi 3 ohjelmaa valmistelevia töitä on jatkettu suunnitelman
mukaisesti, ja Biotie ja UCB työskentelevät yhdessä siirtääkseen ohjelman
asianmukaisesti kokonaan takaisin Biotielle niin, että potilasrekrytointi
totsadenantin Faasi 3 ohjelmaan Parkinsonin taudissa voidaan aloittaa aiemman
suunnitelman mukaisesti vuoden 2015 alkupuoliskolla.

SYN120: Michael J. Foxin säätiö on myöntänyt Yhtiölle kaksi miljoonaa dollaria
(1,5 miljoonaa euroa) käytettäväksi tutkimukseen, jossa selvitetään SYN120:n
turvallisuutta ja tehoa Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoidossa. Yhtiö
on aloittanut valmistelut tätä tutkimusta varten, ja potilasrekrytoinnin
odotetaan alkavan vuodenvaihteessa 2014 - 2015.

MJFF:n myöntämästä tutkimusrahoituksesta sekä totsadenantin jatkokehitystä
koskevasta päätöksestä johtuen Alzheimerin taudissa tehtäväksi suunniteltu Faasi
2 tutkimus ei tule alkamaan vuoden 2104 loppuun mennessä. Tutkimuksen
aloittamisesta tullaan päättämään erikseen riippuen Yhtiön muiden
tuotekehityshankkeiden etenemisestä.

Nepikastaatti (SYN117): Potilasrekrytointi nepikastaatilla tehtävään Faasi 2
tutkimukseen kokaiiniriippuvuudessa saatiin valmiiksi toukokuussa 2014,
alkuperäiseen aikatauluun nähden etuajassa. Tutkimus on NIDA:n rahoittama, ja
sen päätuloksien odotetaan olevan saatavilla vuodenvaihteessa 2014 - 2015.

BTT1023: Valmistelut BTT1023:lla tehtävään Faasi 2 tutkimukseen primaarista
sklerosoivaa kolangiittia (PSC) sairastavilla potilailla ovat käynnissä.
Katsauskauden jälkeen 24.7.2014 Biotie tiedotti, että neuvottelut tutkimukseen
hankittavasta, osakeomistusta laimentamattomasta osarahoituksesta on saatu
päätökseen ja tutkimuksen tekemiseen on saatu noin 1 miljoonan euron
apuraharahoitus. Potilasrekrytoinnin tutkimukseen odotetaan alkavan vuoden 2014
loppuun mennessä.

Strategia: Yhtiön taloudellinen asema on tällä hetkeillä vahva ja kaikki
valmistelut etenevät potilasrekrytoinnin käynnistämiseksi totsadenantin Faasi 3
ohjelmaan H1 2015 sekä SYN120:n Faasi 2 tutkimukseen vuodenvaihteessa 2014 -
2015 ja BTT1023:n Faasi 2 tutkimukseen vuoden 2014 lopussa. Yhtiö arvioi, että
totsadenanttiohjelman arvon kannalta paras vaihtoehto on jatkaa sitä osana
Yhtiön tuotesalkkua ja on pohtimassa eri vaihtoehtoja kehitysohjelman
rahoittamiseksi.

Talous: Vuoden 2014 aikana Yhtiö odottaa Selincron etappimaksuista ja
rojaltituloista jatkuvaa liikevaihtoa. Tutkimus- ja kehityskuluja odotetaan
syntyvän totsadenantti-, SYN120- ja BTT1023 -hankkeista.

Puhelinkonferenssi:

Analyytikoille ja lehdistölle järjestetään puhelinkonferenssi 30.7.2014 klo
15.00  Suomen aikaa. Esityksen ja puhelinkonferenssin kielenä on englanti.

Puhelinkonferenssin numerot:

 09 6937 9590 (soittajat, Suomi)
+1718 354 1357  (soittajat, USA)
+44(0)20 3364 5381   (soittajat, UK)

Tunnus: 6058081

Puheluun voi osallistua soittamalla noin kymmenen minuuttia ennen sen alkua.
Esitystä voi seurata myös osoitteessa www.biotie.com. Tallenne on saatavilla
Biotien sivuilla myöhemmin samana päivänä.

Lisätiedot: sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi, puh. 02 274 8911.

Katsauskauden jälkeiset päätapahtumat

Biotie tiedotti 8.7.2014 allekirjoittaneensa tutkimussopimuksen Michael J. Foxin
säätiön (Michael J. Fox Foundation; MJFF) kanssa. MJFF myönsi Biotielle kaksi
miljoonaa dollaria käytettäväksi tutkimukseen, jossa selvitetään SYN120:n
turvallisuutta ja tehoa Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoidossa.
Tutkimukseen rekrytoidaan 80 potilasta, ja sen tekemisestä vastaa Parkinson
Study Group. Tutkimus tehdään noin kymmenessä yhdysvaltalaisessa Parkinsonin
taudin kognitiivisten oireiden hoitoon erikoistuneessa yksikössä.

Biotie tiedotti 8.7.2014, että Biotien adenosiini A2a -salpaaja totsadenantilla
tehty positiivinen Faasi 2b tutkimus Parkinsonin taudissa on julkaistu Lancet
Neurology -lehdessä (Hauser RA, Olanow CW, Kieburtz KD, ym. Tozadenant (SYN115)
in patients with Parkinson's disease who have motor fluctuations on levodopa: a
phase 2b, double-blind, randomised trial. Lancet Neurol 2014; julkaistu online-
versiona 7.7.2014).

Biotie tiedotti 10.7.2014, että Iso-Britannian National Institute for Health and
Care Excellence (NICE), joka vastaa mm. lääkehoitojen korvattavuusarvioinneista,
on alustavassa arviossaan suositellut Selincroa käytettäväksi
myyntilupaehtojensa mukaisesti potilaiden hoitoon Englannin julkisessa
terveydenhoitojärjestelmässä (National Health Service). Alustava arvio on
kommentoitavana 29.7. asti, ja lopullisen arvion odotetaan valmistuvan
marraskuussa 2014.

Biotie tiedotti 11.7.2014, että se on päättänyt olla käyttämättä optiotaan
hankkia Neurelis. Taatakseen kehitysohjelman mahdollisimman nopean siirtymisen
takaisin Neurelisille Biotie ja Neurelis ovat sopineet, että Neurelis tulee
korvaamaan Biotien investoinnit Neurelisin kärkihankkeeseen, NRL-1:een,
maksamalla ne takaisin osuutena tulevasta liikevaihdostaan. Neurelis aikoo
käynnistää tuotteen rekisteröintiin tarvittavan kehitysohjelman, mukaan lukien
kliiniset tutkimukset, joista on sovittu Yhdysvaltain lääkeviranomaisen (Food
and Drug Administration; FDA) kanssa. NRL-1 on patentoitu nenän kautta
annosteltava diatsepaamiformulaatio, joka on tarkoitettu akuuttien toistuvien
epilepsiakohtausten hoitoon lapsi- ja aikuisikäisille potilaille.

Biotie tiedotti 22.7.2014 Selincron markkinoille tulosta Espanjassa.
Markkinoille tulon johdosta Biotie tulee saamaan Lundbeckilta lisenssisopimuksen
mukaisen 2 miljoonan euron etappimaksun.

Biotie tiedotti 24.7.2014 että neuvottelut osakeomistusta laimentamattomasta
osarahoituksesta BTT1023:lla tehtävään Faasi 2 tutkimukseen primaarista
sklerosoivaa kolangiittia sairastavilla potilailla on saatu päätökseen, ja että
tutkimuksen tekemiseen on saatu noin 1 miljoonan euron apuraharahoitus.

Biotie tiedotti 30.7.2014 että on luovuttanut vastikkeetta työntekijöilleen,
omia osakkeita jotka Yhtiö sai haltuunsa 2.1.2014 toteutetun osakeannin
perusteella, yhteensä 766.750 kappaletta liittyen vuoden 2011 optio-ohjelmaan,
1.046.160 kappaletta liittyen vuoden 2011 osakepalkkiojärjestelmään sekä 15.770
kappaletta liittyen sveitsiläiseen optio-ohjelmaan. Luovutuksen seurauksena,
Biotien osakkeeseen liittyvä äänimäärä on nyt 447.702.912 ja konsernin hallussa
on tämän jälkeen 8.329.486 omaa osaketta. Luovutuksella ei ole vaikutusta
Biotien kaupparekisteriin merkittyjen osakkeiden lukumäärään (456,032,398).

Tietoja Biotiestä

Biotie kehittää lääkkeitä erityisesti rappeuttaviin hermosairauksiin ja
psykiatrisiin häiriöihin. Biotien lääkekehitystyö on tuonut markkinoille
alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetun nalmefeenin (Selincro), joka sai EU-
myyntiluvan vuonna 2013 ja jota Biotien lisenssikumppani Lundbeck tuo
parhaillaan markkinoille Euroopassa. Kehitysvaiheen hankkeita ovat Parkinsonin
tautiin tarkoitettu totsadenantti, joka on siirtymässä Faasiin 3 ja lisäksi
Faasissa 2 kolme lääkekandidaattia, jotka on tarkoitettu kognitiivisten
häiriöiden, mm. Parkinsonin tautiin liittyvän dementian, kokaiiniriippuvuuden
sekä harvinaisen arpeuttavan maksasairauden (PSC) hoitoon.

Turussa 30.7.2014

Biotie Therapies Oyj

Hallitus

Lisätietoja antaa:

Sijoittajasuhdepäällikö Virve Nurmi
Puh. 02-274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com

JAKELU

NASDAQ OMX Helsinki Oy
Keskeiset tiedotusvälineet
www.biotie.com

Liitteet:

Biotie_Osavuosikatsaus Q2 2014


[HUG#1842891]

Attachments

Biotie_osavuosikatsaus Q2 2014.pdf