Dignitana AB har inkluderat samtliga patienter i den pågående studien för FDA godkännande i USA

Dignitana tar ett steg framåt i U.S. Premarket Approval (PMA)
Dignitana AB, tillverkare av det patenterade skalpkylningssystemet DigniCap®,
som reducerar håravfall vid cellgiftsbehandling, meddelar att inklusionen av
samtliga patienter i den pågående USA studien har avslutats.

Dignitana genomför en Premarket Approval (PMA), en regulatorisk process för
godkännande på den amerikanska marknaden. Dignitana har fått godkännande från
den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration (FDA) för att genomföra
en modulbaserad registrering.

De två första modulerna innehållande kvalitetsrutiner gällande produktutveckling
och produktion, har skickats in till FDA. Den tredje och sista modulen kommer
att innehålla klinisk data från den pågående studien. Studien bedrivs sedan
sommaren 2013 vid följande sjukhus:

 1. UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, San Francisco,
Kalifornien
 2. Weill Cornell Breast Center, New York, New York
 3. Beth Israel Medical Center, Comprehensive Cancer Center, New York, New York
 4. Wake Forest University School of Medicine, Winston-Salem, North Carolina
 5. UCLA Hematology/Oncology Santa Monica, Santa Monica, Kalifornien

Den sista modulen skickas in när alla resultat är tillgängliga. FDA kommer sedan
att granska och bedöma dokumentationen för beslut om produkt- och
marknadsgodkännande.

Alla patienter som ska få skalpkylningsbehandling med DigniCap® Systemet
inkluderades redan innan sommaren, men först nu är samtliga kontrollpatienter
inkluderade. Inklusionen av kontrollpatienter tog fart först när
skalpkylningspatienterna inkluderats och behandling med DigniCap® Systemet inte
längre var ett alternativ.

Skalpkylningspatienterna genomgår sin cytostatikabehandling för att sedan
återkomma en månad efter sista behandlingen för ett uppföljningsbesök. Vid detta
besök bedöms hur mycket hår patienten har tappat jämfört med hårstatus vid
baseline, dvs. innan cytostatikabehandling påbörjats. Kontrollpatienterna, som
får cytostatikabehandling utan skalpkylning, utvärderas om och när de upplever
håravfall.

”Att ha rekryterat samtliga patienter är en milstolpe för vårt företag och
innebär att vi har tagit ett stort steg framåt i PMA processen.” säger Erika
Bågeman, Dignitanas Clinical Affairs Manager.
För mer info:

Jan Richardsson

VD, Dignitana AB (publ)

Telefon: 046-16 30 92

E-post: jan.richardsson@dignitana.se
Om Dignitana AB (publ)
Dignitanas, med säte i Lund, affärsidé är att utveckla, tillverka och
marknadsföra medicintekniska system inom medicinsk kylning. Vår huvudprodukt -
DigniCap® systemet - är ett patenterat skalpkylningssystem med syfte att
eliminera eller kraftigt reducera håravfall för patienter som genomgår
cytostatikabehandling. Dignitana bedriver en kontinuerlig forskning och
utveckling av nya produkter och användningsområden för DigniCap® Systemet.
Dignitanas aktier handlas på NASDAQ OMX First North med Erik Penser
Bankaktiebolag som Certified Advisor. För mer information gå in på:
www.dignitana.se

Om DigniCap® Systemet
DigniCap® Systemet skyddar cellerna, och därmed också håret, genom att reducera
mängden cytostatika lokalt kring skalpen. DigniCap® Systemet är utvecklat för
att på ett säkert sätt erbjuda skalpkylning med jämn kyla, hög effektivitet och
acceptabel komfort.