XVIVO har erhållit marknadsgodkännande för STEEN Solution™ och XPS™ av FDA


Den 12 augusti 2014, klockan 18:03 CET erhöll XVIVO HDE-godkännande
(Humanitarian Device Exemption) från FDA för produkterna XPS™ och STEEN
Solution™ för försäljning på den amerikanska marknaden. Godkännandet, som är det
första i USA för varmperfusion av organ utanför kroppen inför transplantation,
innebär att STEEN Solution™, XPS™ samt tillhörande engångsartiklar får som enda
medicintekniska produkter lagligt säljas för Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) vid
kroppstemperatur av initialt ej accepterade donerade lungor. I USA görs drygt 40
procent av alla lungtransplantationer i världen. Produkterna är sedan tidigare
CE-märkta och godkända för försäljning på den europeiska marknaden.
Efter flera år av produktutveckling i nära samarbete med erfarna
transplantationscenter och efterföljande omfattande kliniska studier i Kanada
och USA för att verifiera såväl produkt- som patientsäkerhet har nu XPS™ och
STEEN Solution™ erhållit FDA godkännande som Humanitarian Use Device (HUD).
Arbetet med marknadsgodkännande från FDA påbörjades under 2009 och en HDE
-ansökan lämnades in i juli 2012. Under processens gång har kliniska studier
genomförts för att bevisa produkt- och patientsäkerhet och i mars 2014 röstade
FDA:s expertpanel enhälligt för att XPS™ och STEEN Solution™ uppfyller kraven
för HDE godkännande. Med gårdagens godkännande får produkterna nu säljas på den
amerikanska marknaden och kommer att märkas (motsvarande engelskans ”label”) för
varmperfusion av initialt ej accepterade donerade lungor.

EVLP med STEEN Solution™ har använts vid mer än 300 lungtransplantationer vid
närmare 30 kliniker, som till exempel Wien, Paris, Toronto med flera, och har
där uppvisat liknande stabila resultat som de XVIVO Perfusion offentliggjorde
från den amerikanska NOVEL studien (se press release den 21 mars 2014).

”Det är ett genombrott för XVIVO att vi nu erhållit godkännandet från FDA och
kan påbörja försäljning av STEEN Solution™ och XPS™ på den amerikanska marknaden
efter en tidskrävande och omfattande process med höga krav för patient- och
produktsäkerhet. XVIVO har nu en både CE-märkt och av FDA godkänd och kliniskt
bevisad metod med vår maskin XPS™ och lösning STEEN Solution™ som möjliggör att
fler lungor kan användas till transplantation, vilket potentiellt gör att fler
svårt lungsjuka patienter erhåller högre livskvalitet och ett längre liv.” säger
Dr Magnus Nilsson, VD på XVIVO Perfusion AB.

Göteborg 13 augusti 2014
XVIVO Perfusion AB (publ)
Magnus Nilsson
CEO
För ytterligare information, vänligen kontakta:

Christoffer Rosenblad, CFO, tel: 031-788 21 59, e-post:
christoffer.rosenblad@xvivoperfusion.com (christoffer.rosenblad@xvivperfusion.co
m 
)
För ytterligare information om XVIVO Perfusions verksamhet hänvisas till
bolagets hemsida, www.xvivoperfusion.com

Informationen lämnades för publicering den 13 augusti 2014 kl. 08:30.
________________________________________________________________________________
_ 
_____________________________________

XVIVO Perfusion AB är ett medicinteknikbolag som utvecklar lösningar och system
för att bedöma och bevara organ utanför kroppen, och för att selektera
användbara organ och hålla dem i optimal kondition i väntan på transplantation.
XVIVO Perfusion AB har sitt huvudkontor i Göteborg och ytterligare ett kontor
finns i USA. XVIVO-aktien är noterad på NASDAQ OMX First North listan och
handlas under symbolen XVIVO.
Mer information finns att läsa på hemsidan www.xvivoperfusion.com. Certified
Adviser är Redeye, www.redeye.se.
________________________________________________________________________________
_ 
_____________________________________

XVIVO Perfusion AB (publ), Box 53015, SE-400 14 Göteborg. Org. Nr. 556561-0424.
Tel: 031-788 21 50. Fax: 031-788 21 69.

Attachments

08134534.pdf