NeuroVive tecknar miljardavtal med OnCore BioPharma för utlicensiering av NVP018 inom behandling av kronisk hepatit B-infektion

NeuroVive Pharmaceutical AB, ett ledande företag inom mitokondriell medicin, har
tecknat ett exklusivt globalt utlicensieringsavtal med det amerikanska
bioteknikbolaget OnCore Biopharma för vidareutveckling och kommersialisering av
NeuroVives läkemedelskandidat NVP018 inom oral behandling av kronisk hepatit B
-infektion (HBV). Avtalet kan ge NeuroVive 150 miljoner USD (motsvarande 1
miljard SEK) i villkorade utbetalningar och dessutom royalty vid framtida
läkemedelsförsäljning.
– Jag är mycket glad över att kunna presentera det här avtalet med OnCore efter
omfattande förhandlingar med ett antal ledande läkemedelsbolag. Företaget utgör
en stark partner som skapar bästa möjliga förutsättningar för att kunna
vidareutveckla NVP018 från en lovande läkemedelskandidat till en komplett
behandling för en global medicinsk utmaning. Avtalet utgör ett kvitto på den
ekonomiska potentialen i vår läkemedelsportfölj, och intäkterna kommer att göra
det möjligt för oss att ytterligare intensifiera arbetet inom våra prioriterade
områden inom mitokondriell medicin. Jag vill även passa på att lyfta fram vår
operativa chef Jan Nilsson vars arbete har varit avgörande för att få detta
avtal på plats, säger NeuroVives vd Mikael Brönnegård.

Licensavtalet ger OnCore exklusiv global rätt att utveckla orala formuleringar
av NVP018 för behandling av kronisk hepatit B-infektion. Ersättningen till
NeuroVive består av en initial utbetalning samt ett antal villkorade
utbetalningar baserade på fördefinierade delmål, inklusive försäljningsmål.
Därutöver kommer NeuroVive att erhålla en trappstegsvis stigande royalty som
baseras på bruttointäkterna från den framtida försäljningen av NVP018. Totalt
uppgår avtalets värde till 150 miljoner USD exklusive royaltyutbetalningar. De
exakta villkoren i avtalet avseende utbetalningar och royalty offentliggörs
inte.

– I förhandlingsarbetet, som inkluderade ett flertal ledande läkemedelsbolag,
utmärkte sig OnCore med sitt exklusiva fokus på hepatit B och en plan för att ta
läkemedelskandidaten till marknad på ett så snabbt och effektivt sätt som
möjligt. Dessutom har bolagets ledande befattningshavare levererat exceptionellt
goda historiska resultat i form av en banbrytande behandling för hepatit C som
de tog fram under sin tid vid Pharmasset. Det gör att jag är övertygad om att
OnCore är rätt samarbetspartner för oss, säger Jan Nilsson, operativ chef på
NeuroVive.

– Vi ser stor potential i NVP018 och betecknar detta avtal som ett viktigt steg
i arbetet med att ta fram en framgångsrik behandling för kronisk hepatit B. Vår
målsättning är att utveckla ett botemedel för hepatit B genom att bygga vidare
på våra framgångar inom hepatit C på Pharmasset, säger Dr. Michael Sofia,
forskningschef på OnCore.

Cyklofilin-hämmare och NVP018
NVP018 är en oral formulering som tillhör andra generationens sangamid-baserade
cyklofilin-hämmare. Den har en väldifferentierad preklinisk profil jämfört med
andra cyklofilin-hämmare. Data som presenterades i april vid The International
Liver Congress™ 2014, som är den årliga sammankomsten för den Europeiska
organisationen för leverforskning (EASL), visade att NVP018 ser ut att hämma
hepatit B-viruset via två olika mekanismer i in vitro-studier. NVP018 verkar
direkt genom att hämma flertalet olika stadier i virusreplikeringen i
leverceller och indirekt genom att förstärka immunsystemets reaktion via
interferonreglerande faktorer (IRF:er), inklusive potent hämmande av
interaktionen mellan cyklofilin A och IRF9 som är en nyckelkomponent i JAK-STAT
-signalvägen som transporterar kemiska signaler genom cellmembranet. Data
indikerar även att risken för att utveckla resistens, vilket är ett allvarligt
kliniskt problem med nuvarande behandlingar för hepatit B, är mycket låg med
NVP018.

Hepatit B – en global medicinsk utmaning
Hepatit B är en allvarlig leverinfektion som orsakas av hepatit B-viruset (HBV)
och anses tillhöra de stora globala medicinska utmaningarna. Hepatit B-infektion
kan leda till kronisk leversjukdom som ökar patientens risk att dö av
skrumplever eller levercancer. Uppskattningar från USA:s smittskyddsinstitut
(CDC) indikerar att globalt uppemot 350 miljoner människor kan ha en kronisk
hepatit B infektion, och enligt Världshälsoorganisationen (WHO) dör mer än
780 000 människor varje år på grund av hepatit B. De flesta tillgängliga
behandlingar fokuserar på att dämpa virusinfektionen men utgör inte ett
botemedel för en stor majoritet av patienterna. Att ta fram ett funktionellt
eller ett fullständigt botemedel för hepatit B är fortsatt ett viktigt område
som präglas av ett stort medicinskt behov.

Om OnCore Biopharma
OnCore Biopharma är ett privatägt amerikanskt bioteknologibolag som fokuserar på
forskning, utveckling och kommersialisering av behandlingar för kronisk hepatit
B-infektion (HBV). Bolaget grundades av tidigare ledande befattningshavare vid
Pharmasset vilket köptes upp av Gilead Sciences i januari år 2012. OnCore
fokuserar på att ta fram ett botemedel för hepatit B och har tagit fram en
portfölj med lovande läkemedelskandidater som använder sig av unika mekanismer
för behandling av virusinfektionen. Det anses allmänt att den slutgiltiga
lösningen för att bota patienter som infekterats med kronisk hepatit B är att
utrota det episomala cirkulära DNA (cccDNA) som finns i HBV-infekterade
hepatocyter. OnCore utvecklar för närvarande ett helt oralt, permanent botemedel
för HBV genom att sikta in sig på cccDNA med målsättningen att skapa ett
”funktionellt botemedel”, vilket innebär att risken att avlida på grund av
leversjukdom till följd av HBV är likvärdig med en person där infektionen botats
på naturlig väg. OnCore kombinerar behandlingar som riktar in sig på cccDNA med
andra lovande direktverkande antivirala mekanismer och strategier som leder till
en reaktion i patientens immunförsvar. OnCore anser att en
kombinationsbehandling kommer att krävas för att bota levern helt från
HBV. OnCore är baserat i Pennsylvania Biotechnology Center i Doylestown,
Pennsylvania i USA som även inrymmer Hepatitis B Foundation och dess
forskningscenter Baruch S. Blumberg Institute.  Mer information finns på
www.oncorebiopharma.com. Skicka ett meddelande till ir@oncorebiopharma.com om du
vill ta del av bolagets nyheter via e-post.

Om NeuroVive
NeuroVive Pharmaceutical AB (publ), ett ledande företag inom mitokondriell
medicin, utvecklar en portfölj av produkter för behandling av akuta hjärt- och
nervcellsskador genom mitokondrieprotektion. Dessa sjukdomstillstånd
kännetecknas av omfattande medicinska behov samt att det ännu inte finns några
godkända läkemedelsbehandlingar att tillgå. NeuroVives produkter CicloMulsion®
(hjärtinfarkt) och NeuroSTAT® (traumatisk hjärnskada) genomgår för närvarande
fas III- respektive fas II-studier. NeuroVives forskningsarbete omfattar även
produkter för hjärncellsskada vid stroke samt läkemedelskandidater för cellskydd
och energireglering vid mitokondriella sjukdomar. NeuroVive är noterat på NASDAQ
OMX Stockholm.

Aktuell status för NeuroVives produkter

[image]

CicloMulsion®
NeuroVives produkt CicloMulsion® är den första cyklofilin-hämmaren som utvecklas
för behandling av reperfusionsskador. Produktens potential vid behandling i
samband med hjärtinfarkt utvärderas för närvarande i en klinisk fas III-studie.
Den sista deltagaren av totalt 972 patienter rekryterades 16 februari 2014.
Resultat från studien förväntas kunna presenteras under 2015 efter genomförd
ettårsuppföljning av samtliga patienter samt sammanställning av studiedata.

NeuroSTAT®
NeuroVive utvecklar NeuroSTAT® för behandling av patienter med måttliga eller
svåra traumatiska hjärnskador. NeuroSTAT® utvärderas för närvarande i en klinisk
fas IIa-studie vid Rigshospitalet i Köpenhamn. Studien fokuserar på säkerhet och
farmakokinetik och 7 av planerade 20 patienter har inkluderats. Design- och
planeringsarbetet inför en fas III-studie har påbörjats. Bolaget har erhållit så
kallad särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) för NeuroSTAT® vid måttlig
och svår skallskada både i USA och inom EU. Särläkemedelsstatus ger
marknadsexklusivitet i sju år i USA samt i tio år inom EU räknat från den
tidpunkt då bolaget erhåller marknadstillstånd.

NVP018
NVP018 är NeuroVives primära läkemedelskandidat i bolagets nya portfölj av
potenta cyklofilinhämmare. De tillhör en familj av molekyler med beteckningen
Sangamides och är baserade på en ny och unik kemisk plattform av så kallade
polyketider. NVP018 har genomgått omfattande preklinisk utveckling för
behandling av hepatit B/C och är utlicensierad till OnCore Biopharma för vidare
utveckling och kommersialisering inom hepatit B. Produkten uppvisar kraftfull
effekt mot virusreplikation och har en fördelaktig säkerhets- och
farmakokinetisk profil. Cyklofilinhämmare har potentiellt breda
användningsområden.

NVP019
NVP019 är baserad på samma aktiva substans som NV018 och utvecklas som nästa
generations cyklofilinhämmare för akuta hjärt- och nervcellsskador, men även för
andra akuta hjärttillstånd och akuta tillstånd där ett allmänt skydd av vitala
organ är centralt i sjukdomsprocessen. En intravenös beredningsform kommer att
utvärderas för dessa ändamål i samarbete med externa parter såsom Hospices
Civils de Lyon inom ramen för det så kallade OPeRa-programmet.

Övriga produkter
Mer information om samtliga produkter som utvecklas av NeuroVive finns på
www.neurovive.se/index.php/2014-04-22-13-18-31/forskning-och-utveckling

Media samt Investor Relations-relaterade frågor hänvisas till:
Ingmar Rentzhog, Laika Consulting, Tel: 046-275 62 21 respektive ir@neurovive.se
Via ovanstående kontaktvägar är det även möjligt att boka en intervju med
företagets VD Mikael Brönnegård eller operativ chef Jan Nilsson.

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)
Medicon Village, SE-223 81 Lund
Tel: 046-275 62 20 (växel), Fax: 046-888 83 48
info@neurovive.se, www.neurovive.se

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra informationen i
detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen
lämnades för offentliggörande den 9 september 2014, kl. 08.00.