Dignitanas medicinteknik ett steg närmare USA-marknaden

Dignitana AB, tillverkare av det patenterade DigniCap®-systemet, meddelar att
samtliga patienter i den pågående USA-studien är färdigbehandlade.
Dignitana genomför en Premarket Approval (PMA), en regulatorisk process för
godkännande på den amerikanska marknaden. Dignitana har fått godkännande från
den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration (FDA) för att genomföra
en modulbaserad registrering.

De två första modulerna med kvalitetsprocesser gällande produktutveckling och
produktion skickades in till FDA innan sommaren. Den tredje och sista modulen
kommer att innehålla klinisk data från den pågående studien och skickas in när
alla resultat är tillgängliga, vilket beräknas ske i december. FDA kommer sedan
att granska och bedöma dokumentationen för beslut om produkt- och
marknadsgodkännande.

Skalpkylningspatienterna genomgår sin cytostatikabehandling för att sedan
återkomma en månad efter sista behandlingen för ett uppföljningsbesök. Vid detta
besök bedöms hur mycket hår patienten har tappat jämfört med hårstatus vid
baseline, dvs. innan cytostatikabehandling påbörjades.

VD Jan Richardsson kommenterar:

- Detta steg ligger helt i fas med den långsiktiga planeringen för vår
etablering på den amerikanska marknaden. Signalerna som når oss i USA präglas
dessutom av ett genuint intresse för vårt skalpkylningssystem, vilket
naturligtvis stärker oss än mer.
För mer info:

Jan Richardsson

VD, Dignitana AB (publ)

Telefon: 046-16 30 92

E-post: jan.richardsson@dignitana.se
Om Dignitana AB (publ)
Dignitanas, med säte i Lund, affärsidé är att utveckla, tillverka och
marknadsföra medicintekniska system inom medicinsk kylning. Vår huvudprodukt -
DigniCap® systemet - är ett patenterat skalpkylningssystem med syfte att
eliminera eller kraftigt reducera håravfall för patienter som genomgår
cytostatikabehandling. Dignitana bedriver en kontinuerlig forskning och
utveckling av nya produkter och användningsområden för DigniCap® Systemet.
Dignitanas aktier handlas på NASDAQ OMX First North med Erik Penser
Bankaktiebolag som Certified Advisor. För mer information gå in på:
www.dignitana.se

Om DigniCap® Systemet
DigniCap® Systemet skyddar cellerna, och därmed också håret, genom att reducera
mängden cytostatika lokalt kring skalpen. DigniCap® Systemet är utvecklat för
att på ett säkert sätt erbjuda skalpkylning med jämn kyla, hög effektivitet och
acceptabel komfort.