Start av fas II-studien IMPACT för utvärdering av Simeprevir i kombination med Sofosbuvir och Daclatasvir vid behandling av hepatit C- patienter


Stockholm — Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar idag att bolagets samarbetspartner
Janssen nyligen påbörjat rekrytering av patienter till fas II-studien IMPACT.
Studien ska utvärdera effekt, säkerhet och farmakokinetiska egenskaper avseende
NS3/4A-proteashämmaren simeprevir administrerad en gång om dagen i kombination
med Gileads nukleotidhämmare sofosbuvir och Bristol-Myers Squibbs (BMS) NS5A
-replikationskomplexhämmare daclatasvir. Studien omfattar behandlingsnaiva och
behandlingserfarna patienter med hepatit C av genotyp 1 och 4 med dekompenserad
leversjukdom.

IMPACT är en öppen fas II-studie där patienter ges en kombinationsbehandling med
simeprevir 150 mg, sofosbuvir 400 mg och daclatasvir 60 mg en gång om dagen
under 12 veckor. Studiens primära effektmått är andelen patienter som uppnår
bestående virologiskt svar 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12). IMPACT
-studien är den första fas II-studien som undersöker en kombination av
simeprevir, sofosbuvir och daclatasvir i en behandlingsregim utan pegylerat
interferon och ribavirin.

Mer information om studien finns att läsa på www.clinicaltrials.gov.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, mobil: +46 708 537 292.

Om Simeprevir (Olysio®)
Simeprevir är en NS3/4A‐proteashämmare som utvecklas gemensamt av Janssen R&D
Ireland och Medivir som är godkänd för behandling av kronisk hepatit C‐infektion
som en del av en antiviral kombinationsbehandling. Effekten vid behandling med
simeprevir har fastställts i genotyp 1 och genotyp 4 hepatit C‐ patienter med
kompenserad leversjukdom, inklusive cirros. Janssen ansvarar för den globala
kliniska utvecklingen av simeprevir och äger de exklusiva, globala
marknadsrättigheterna för simeprevir, med undantag för Norden där Medivir AB
innehar marknadsrättigheterna i enighet med ett avtal med Janssen‐Cilag
International NV. Simeprevir är godkänd för behandling av kronisk hepatit
C‐infektion som en del av en antiviral behandlingsregim i kombination med
pegylerat interferon och ribavirin i genotyp 1‐infekterade vuxna med kompenserad
leversjukdom, inklusive cirros. Simeprevir godkändes i Japan i september 2013, i
USA och Kanada i november 2013, i Ryssland i mars 2014, i Mexico och Australien
i juli 2014.

Simeprevir beviljades marknadsgodkännande av den Europeiska kommissionen i maj
2014 avseende behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1
och 4. Efter godkännandet från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har
simeprevir introduceras i ett antal av EU:s medlemsstater i takt med att man
kommit med i subventionssystemet. Simeprevir (Olysio) marknadsförs under namnet
Sovriad® i Japan och Ryssland, Galexos™ i Kanada och Olysio® i USA och inom EU.

Om Medivir
Medivir är ett växande och lönsamt forskningsbaserat läkemedelsföretag med en
etablerad marknadsorganisation i Norden och en bred portfölj av receptbelagda
läkemedel. Medivir erhåller royalty från Johnson & Johnsons globala försäljning
av hepatit C-läkemedlet Olysio och säljer läkemedlet i egen regi, via sin
marknadsorganisation, på den nordiska marknaden. Medivirs forsknings- och
utvecklingsportfölj av läkemedel är baserad på bolagets expertis inom design av
proteashämmare och nukleosid- och nukleotidvetenskap för olika sjukdomsområden.
Nuvarande fokus i forsknings- och utvecklingsverksamheten ligger på
infektionssjukdomar, artros, neuropatisk smärta och onkologi.
Medivir är noterat på Nasdaq OMX Stockholmsbörsens lista för medelstora bolag
(Mid Cap).

Attachments

10107315.pdf