Bokslutskommuniké 13/14

september 2013 – augusti 2014. Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret
2013/2014
Perioden 1 juni 2014 – 31 augusti 2014

  · Nettoomsättningen uppgick till 0,2 (0,1) MSEK
  · Resultat efter finansnetto uppgick till -3,3 (-4,3) MSEK
  · Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick per den 31 augusti 2014
till 35,7 (65,5) MSEK

Helåret 1 september 2013 – 31 augusti 2014

  · Nettoomsättningen uppgick till 0,4 (0,1) MSEK
  · Resultat efter finansnetto uppgick till -16,0 (-12,6) MSEK

Väsentliga händelser under perioden

1 juni 2014 – 31 augusti 2014

  · Alla deltagare inkluderade i klinisk studie med Diamyd Medicals
diabetesvaccin
  · Diamyd Medical ökar fokus på business development
  · Studie med Diamyd Medicals diabetesvaccin får EU-finansiering

Väsentliga händelser efter periodens slut

  · Diamyd-licensierad metod botar diabetes i preklinisk modell
  · Nytt sätt att ge Diamyd® testas i vuxna med typ 1-diabetes
  · Diamyd Medical och Protein Sciences fördjupar gemensamt engagemang för att
utveckla ny behandling för diabetes

VD har ordet
Diamyd Medical har fått en flygande start på hösten och bolaget sjuder av
aktivitet. Bland mycket annat ska vi tillverka nytt GAD-protein hos Protein
Sciences Corporation som är vår partner sedan många år. GAD-proteinet är den
aktiva substansen i diabetesvaccinet Diamyd® som utvecklas för behandling och
prevention av autoimmun diabetes. Genom att en del av betalningen sker i Diamyd
-aktier blir Protein Sciences en strategisk, och en av de större, aktieägarna i
Diamyd Medical. Att det finns en väl utvecklad tillverkningsprocess för Diamyd®
på plats representerar ett stort värde och att relationen med Protein Sciences
på det här sättet fördjupas ytterligare är mycket positivt för att säkerställa
tillverkningen på lång sikt.

Vi möts av ett ökande intresse för att genomföra nya studier med
diabetesvaccinet så det är strategiskt viktigt att vi håller
produktionsprocessen uppdaterad och att vi hela tiden ser till att ha GAD
-protein och färdigt Diamyd® tillgängligt för kliniska studier. Diamyd® är den
Antigen-Baserade Terapi (ABT) som ligger längst fram i utvecklingen och kan
användas på barn tack vare den goda säkerhetsprofil som uppvisats i tidigare
omfattande kliniska studier. Forskarna och vi själva tror mycket på att angripa
sjukdomsprocessen vid typ 1-diabetes från flera håll samtidigt genom att
kombinera Diamyd® med andra läkemedel och vi förbereder sådana
kombinationsstudier tillsammans med ett halvt dussin olika grupper. Flera av
dessa har kommit så långt i förberedelserna att det förs diskussioner med
regulatoriska myndigheter.

En ny prövarinitierad studie med Diamyd® blev precis godkänd av Läkemedelsverket
och håller nu på att startas. I analogi med utvecklingen inom allergibehandling,
där administration av allergen till lymfkörtel kraftigt förbättrat effekten,
kommer man i studien för första gången någonsin att administrera en låg dos av
Diamyd® direkt i lymfkörtel i kombination med behandling med D-vitamin. Det
spännande konceptet kommer i första steget att testas på en liten grupp vuxna
patienter som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och hela studien kommer
att utföras vid Linköpings universitet under ledning av professor Johnny
Ludvigsson.

En annan prövarinitierad kombinationsstudie där diskussioner pågår med
amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA rör kombinationen Diamyd® och GABA. Diamyd
Medical licensierar sedan förra året exklusiva intellektuella rättigheter till
GABA för behandling av bland annat diabetes, av UCLA. Idén att kombinera GABA
med en Antigen-Baserad Terapi (ABT) vid typ 1-diabetes fick ytterligare stöd i
en vetenskaplig artikel i början av september. I artikeln bekräftar forskare vid
UCLA tidigare resultat, att kombinationsterapi med GABA och ABT verkar
synergistiskt vid behandling av NOD-möss som är en modell för typ 1-diabetes.
Slutsatsen i den nya artikeln är att GABA i kombination med ABT har potential
som en framtida behandling av typ 1-diabetes även hos människa.

Samtidigt som nya studier planeras pågår redan en av världens första
kombinationsstudier i Sverige, DIABGAD-1. I den studien deltar drygt 60 barn och
ungdomar som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes och testar Diamyd® i en unik
kombination med D-vitamin och ibuprofen. Studien fick ett fint tillskott om
motsvarande ca 1,1 miljoner kronor i EU-finansiering i slutet av augusti.
Resultaten från de första sex månaderna av studien väntas kunna presenteras i
början av 2015 med fokus på immunologiska markörer. Senare under 2015 bör även
15-månadersresultat bli tillgängliga från studien och dessa kommer att kunna
säga mer om vilken effekt behandlingen haft på patienternas förmåga att bilda
eget insulin.

Efter att under verksamhetsåret ha breddat bolagets intresseområden med
investeringar i svenska Cellaviva som startar en bank för navelsträngsblod och
stamcellsforskning samt det medicintekniska bolaget Companion Medical i USA
fokuserar vi nu på att dra nytta av det ökande intresset för Diamyd® och lägger
kraft på att hitta samarbetspartners.

Stockholm den 15 oktober 2014

Peter Zerhouni
vd Diamyd Medical AB (publ)

Väsentliga händelser under perioden
1 juni 2014 – 31 augusti 2014

Alla deltagare inkluderade i klinisk studie med Diamyd Medicals diabetesvaccin
Alla deltagare har inkluderats i fas II-studien DIABGAD-1 där Diamyd Medicals
diabetesvaccin Diamyd®, i en unik kombination med andra läkemedel, testas i barn
och ungdomar som nyligen fått typ 1-diabetes. De första resultaten från den
forskarinitierade läkemedelsstudien kommer därmed att kunna presenteras i början
av 2015.

Diamyd Medical ökar fokus på business development
Diamyd Medicals längst utvecklade läkemedelskandidat, diabetesvaccinet Diamyd®
för behandling och prevention av typ 1-diabetes, möts av ett ökande intresse.
Konsensus råder om att sjukdomen måste attackeras genom att inducera tolerans
för betacells-autoantigener medan immunsystemets inflammatoriska komponenter
hålls i schack. Diamyd® är det längst utvecklade betacells-specifika
autoantigenet (GAD65 formulerat i alum), och Bolaget diskuterar
kombinationsstudier med ett halvt dussin olika grupper. Diamyd Medical
förbereder sig därför på att möta detta intresse med ökat fokus på business
development. För att ytterligare frigöra resurser inom ledningen för detta, har
styrelsen bett ordförande Anders Essen-Möller att ansvara för Bolagets externa
kommunikation i syfte att bemöta intresset från potentiella partners och andra
intressenter.

Studie med Diamyd Medicals diabetesvaccin får EU-finansiering
Den pågående kombinationsstudien DIABGAD-1 har tilldelats 120 000 euro,
motsvarande ca 1,1 miljoner kronor i EU-finansiering. Medlen kommer från ett FP7
-projekt där Linköpings universitet och Diamyd Medical ingår. DIABGAD-studien
syftar till att utvärdera om D-vitamin och ibuprofen verkar synergistiskt med
diabetesvaccinet Diamyd® i syfte att bevara förmågan att bilda eget insulin hos
barn som nyligen fått typ 1-diabetes. De första resultaten från studien väntas
kunna presenteras i början av 2015.

Väsentliga händelser efter periodens slut

Diamyd-licensierad metod botar diabetes i preklinisk modell
Forskare vid UCLA har bekräftat tidigare resultat, det vill säga att
kombinationsterapi med GABA och Antigen-Baserad Terapi (ABT) verkar
synergistiskt vid behandling av NOD-möss som är en modell för typ 1-diabetes.
Diamyd Medical licensierar exklusiva intellektuella rättigheter till GABA för
behandling av metabola sjukdomar, inklusive diabetes, av UCLA.

Nytt sätt att ge Diamyd® testas i vuxna med typ 1-diabetes
Ett nytt sätt att ge Diamyd® kommer att testas i en klinisk studie med fem vuxna
som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. Den prövarinitierade studien har
godkänts av Läkemedelsverket. I analogi med utvecklingen inom allergibehandling,
där administration av allergen till lymfkörtel kraftigt förbättrat effekten,
kommer man i studien att administrera Diamyd® direkt i lymfkörtel i kombination
med behandling med D-vitamin.

Diamyd Medical och Protein Sciences fördjupar gemensamt engagemang för att
utveckla ny behandling för diabetes
Protein Sciences har breddat sitt engagemang inom diabetes och blir en
strategisk och betydande aktieägare i Diamyd Medical, en partner inom området
sedan länge. Protein Sciences kommer att tillverka läkemedelssubstans för
kommande kliniska studier i sen fas inom typ 1-diabetes med Diamyd Medicals
rekombinanta GAD-protein (glutaminsyradekarboxylas) som görs med Protein
Sciences patenterade teknik BEVS, Baculovirus Expression Vector System.
Diabetesvaccinet Diamyd® (GAD formulerat med alum) har utvärderats som
monoterapi för typ 1-diabetes i en fas III-studie och data tyder på att Diamyd®
kan utgöra en nyckelkomponent i kombinationsterapier som förenar det
toleransinducerande GAD-antigenet med inflammationshämmande medel för behandling
och förebyggande av typ 1-diabetes. Konceptet utvärderas i pågående och
planerade fas II-studier.

*** För att läsa hela kommunikén, vänligen se bifogad pdf, eller besök
www.diamyd.com ***
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Peter Zerhouni, vd Diamyd Medical AB (publ). Tel: 08-661 00 26
Diamyd Medical AB (publ), Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige
Tel: 08-661 00 26  Fax: 08-661 63 68  E-post: info@diamyd.com Org nr: 556242
-3797

Notera: Detta dokument har upprättats i både en svensk och en engelsk version.
Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen gälla. Dokumentet
innehåller vissa uppgifter om omvärld och framtid. Dessa uppgifter ska betraktas
som enbart återspeglande rådande uppfattning. Inga garantier kan lämnas att
dessa uppgifter är korrekta.