Biotie osavuosikatsaus tammi- syyskuu 2014


BIOTIE THERAPIES OYJ                      OSAVUOSIKATSAUS
31.10.2014 klo 9.00

Tämä on tiivistelmä tänään julkistetusta tammi- syyskuun 2014
osavuosikatsauksesta. Täydellinen osavuosikatsaus on tämän tiedotteen liitteenä.

Biotie osavuosikatsaus tammi- syyskuu 2014

Pääkohdat kolmannella vuosineljänneksellä

  * Valmisteluja totsadenantin siirtämiseksi Faasi 3 kehitykseen Parkinsonin
    taudissa osana Yhtiön tuotesalkkua jatkettiin kuluneen vuosineljänneksen
    aikana, ja potilasrekrytoinnin Faasi 3 ohjelmaan  odotetaan alkavan
    suunnitelman mukaisesti vuoden 2015 alkupuoliskolla.
  * Totsadenantin globaalien oikeuksien siirtäminen UCB Pharma S.A.:lta (UCB)
    Biotielle saatiin virallisesti päätökseen elokuussa. Solmitun sopimuksen
    mukaan UCB sitoutuu täyttämään kaikki totsadenantin käynnissä olevaan
    kehitysohjelmaan liittyvät sopimukselliset ja tieteelliset velvoitteensa, ja
    niiden odotetaan valmistuvan vuoden 2014 loppuun mennessä.
  * Michael J. Foxin säätiö (Michael J. Fox Foundation; MJFF) myönsi Biotielle
    kaksi miljoonaa dollaria (noin 1,6 miljoonaa euroa) käytettäväksi Faasi 2
    tutkimukseen, jossa selvitetään SYN120:n turvallisuutta ja tehoa Parkinsonin
    tautiin liittyvän dementian hoidossa. Rahoitus vahvistaa edelleen Yhtiön
    roolia Parkinsonin taudin lääkehoitojen kehittäjänä. Tutkimuksen
    potilasrekrytoinnin odotetaan alkavan vuodenvaihteessa 2014 - 2015.
  * VAP-1 vasta-aine BTT1023:lla tehtävään Faasi 2 tutkimukseen primaarissa
    sklerosoivassa kolangiitissa (PSC) myönnettiin ulkopuolista rahoitusta n. 1
    miljoonaan euroon asti. Rahoitus on myönnetty Efficacy and Mechanism
    Evaluation (EME) -ohjelmasta, jota rahoittaa ja johtaa Ison-Britannian
    kansallinen terveystutkimusvirasto (National Institute for Health Research;
    NIHR). Tutkimus tehdään yhteistyössä brittiläisen Birminghamin yliopiston
    kanssa, ja tutkimuksen potilasrekrytoinnin odotetaan käynnistyvän vuoden
    2014 loppuun mennessä.
  * Biotien partneri H. Lundbeck A/S (Lundbeck) jatkoi Selincron markkinoille
    tuonteja Euroopassa. Selincro on tähän mennessä tullut markkinoille yli 20
    Euroopan maassa, mukaan lukien kaikki viisi maata, joista Biotie oli
    oikeutettu markkinoille tuontiin liittyvään etappimaksuun. Kolmannen
    vuosineljänneksen aikana Selincro tuli markkinoille Espanjassa, Saksassa ja
    Ranskassa, ja Biotie sai kustakin markkinoille tuonnista 2 miljoonan euron
    etappimaksun. Ison-Britannian National Institute for Health and Care
    Excellence (NICE), joka vastaa mm. lääkehoitojen korvattavuusarvioinneista,
    suositteli alustavassa arviossaan Selincroa käytettäväksi
    myyntilupaehtojensa mukaisesti potilaiden hoitoon Englannin ja Walesin
    julkisessa terveydenhoitojärjestelmässä (National Health Service).
    Lopullisen arvion odotetaan valmistuvan marraskuussa 2014.
  * Biotie päätti olla käyttämättä optiotaan hankkia Neurelis,Inc. (Neurelis),
    yksityisessä omistuksessa oleva lääkekehitysyhtiö. Taatakseen
    kehitysohjelman mahdollisimman nopean siirtymisen takaisin Neurelisille
    Biotie ja Neurelis ovat sopineet, että Neurelis tulee korvaamaan Biotien
    investoinnit Neurelisin kärkihankkeeseen, NRL-1:een, maksamalla ne takaisin
    osuutena tulevasta liikevaihdostaan.
  * Biotien liikevaihto Q3 2014 oli 7,2 miljoonaa euroa (4,5 miljoonaa euroa),
    ja tulos oli 2,5 miljoonaa euroa (-1,8 miljoonaa euroa).
  * Biotien katsauskauden lopun (30.9.2014) rahavarat olivat 35,9 miljoonaa
    euroa (34,0 miljoonaa euroa 30.6.2014). Operatiivinen kassavirta
    vuosineljänneksellä oli 0,3 miljoonaa euroa (2,7 miljoonaa euroa).
Avainluvut
Suluissa  esitetyt luvut (miljoonaa euroa) viittaavat edellisen vuoden
vastaavaan jaksoon, ellei toisin ilmoiteta.

Heinä- syyskuu 2014

  * Liikevaihto 7,2 miljoonaa euroa (4,5)
  * Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset 3,4 miljoonaa euroa (4,4)
  * Katsauskauden tulos 2,5 miljoonaa euroa (-1,8)
  * Liiketoiminnan rahavirta 0,3 miljoonaa euroa (2,7)
  * Tulos per osake 0,01 euroa (-0,00 euroa)
Tammi- syyskuu 2014

  * Liikevaihto 13,1 miljoonaa euroa (21,9)
  * Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset 10,9 miljoonaa euroa (10,7)
  * Katsauskauden tulos -2,7 miljoonaa euroa (4,1)
  * Liiketoiminnan rahavirta -9,3 miljoonaa euroa (13,4)
  * Tulos per osake -0,01 euroa (0,01)
  * Rahavarat katsauskauden lopussa 35,9 miljoonaa euroa (46,9)
Osavuosikatsaus on tilintarkastamaton. Rahavarat koostuvat käteisestä rahasta,
käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavista rahoitusvaroista ja eräpäivään
asti pidettävistä sijoituksista.

Toimitusjohtaja Timo Veromaa: Lundbeck jatkoi Selincron markkinoille tuonteja
uusissa Euroopan maissa, mukaan lukien Ranska, Saksa ja Espanja, ja saimme
uusilta kumppaneilta rahoitusta Faasi 2 tutkimuksiin SYN120:lla Parkinsonin
tautiin liittyvän dementian hoidossa sekä BTT1023:lla primaarista sklerosoivaa
kolangiittia (PSC) sairastavilla potilailla. Potilasrekrytointien molempiin
tutkimuksiin odotetaan alkavan vuoden loppuun mennessä. Odotamme myös tuloksia
nepikastaatilla tehdystä NIDA:n rahoittamasta Faasi 2 tutkimuksesta
kokaiiniriippuvuudessa vuodenvaihteessa 2014 -2015. Biotien kliinisen
tutkimuksen tiimi on keskittynyt totsadenantin Faasi 3 kehityksen valmisteluun.
Uskomme totsadenantin vastaavan merkittävään lääketieteelliseen tarpeeseen
niille monille Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, jotka eivät saa
hyvää hoitovastetta nykyisin käytössä olevilla lääkkeillä. Potilasrekrytoinnin
Faasi 3 ohjelmaan odotetaan alkavan suunnitelman mukaisesti vuoden 2015
alkupuoliskolla.

Näkymät vuodelle 2014 ja tärkeimmät kehityshankkeet:

Selincro(®) (nalmefeeni): Lundbeck jatkaa Selincron markkinoilletuonteja
Euroopassa vuonna 2014. Biotie on saanut kaikki etappimaksut liittyen
markkinoille tuonteihin Euroopassa. Myöhempiä etappimaksuja Yhtiö on oikeutettu
saamaan tuotteen tullessa markkinoille tietyillä Euroopan ulkopuolisilla
alueilla, sekä tiettyjen ennalta sovittujen myyntitavoitteiden täyttyessä.
Lisäksi Biotie tulee saamaan tuotteen myynnistä kaikissa maissa rojaltituloja.
Ensimmäisen Lundbeckin ja Otsukan yhteisen kehityssuunnitelman mukaisen Faasi 3
tutkimuksen odotetaan käynnistyvän vuonna 2014, mutta tällä ei tule olemaan
vaikutusta Biotien taloudelliseen tulokseen.

Ison-Britannian National Institute for Health and Care Excellence (NICE), joka
vastaa mm. lääkehoitojen korvattavuusarvioinneista, suositteli alustavassa
arviossaan Selincroa käytettäväksi myyntilupaehtojensa mukaisesti potilaiden
hoitoon Englannin ja Walesin julkisessa terveydenhoitojärjestelmässä (National
Health Service). Heinäkuussa 2014 julkaistu alustava arvio vahvistettiin
lokakuussa 2014 julkaistussa lopullisessa luonnosversiossa, ja lopullisen arvion
odotetaan valmistuvan marraskuussa 2014.

Totsadenantti (SYN115): Faasi 3 ohjelman valmistelut ovat aikataulussaan niin,
että potilasrekrytointi voi alkaa vuoden 2015 alkupuoliskolla.

SYN120: Potilasrekrytoinnin Faasi 2 tutkimukseen Parkinsonin tautiin liittyvän
dementian hoidossa odotetaan alkavan vuodenvaihteessa 2014 - 2015.

Johtuen Yhtiön päätöksestä keskittyä totsadenantin jatkokehitykseen Alzheimerin
taudissa tehtäväksi suunniteltu Faasi 2 tutkimus ei tule alkamaan vuoden 2104
loppuun mennessä. Tutkimuksen aloittamisesta tullaan päättämään erikseen
riippuen Yhtiön muiden tuotekehityshankkeiden etenemisestä.

Nepikastaatti (SYN117): Potilasrekrytointi nepikastaatilla tehtävään Faasi 2
tutkimukseen kokaiiniriippuvuudessa saatiin valmiiksi toukokuussa 2014,
alkuperäiseen aikatauluun nähden etuajassa. Tutkimus on NIDA:n rahoittama, ja
sen päätuloksien odotetaan olevan saatavilla vuodenvaihteessa 2014 - 2015.

BTT1023: Potilasrekrytoinnin Faasi 2 tutkimukseen primaarista sklerosoivaa
kolangiittia (PSC) sairastavilla potilailla odotetaan alkavan vuoden 2014
loppuun mennessä.

Strategia: Yhtiön taloudellinen asema on tällä hetkeillä vahva ja kaikki
valmistelut etenevät potilasrekrytoinnin käynnistämiseksi totsadenantin Faasi 3
ohjelmaan H1 2015. SYN120:n ja BTT1023:n Faasi 2 tutkimukset toteutetaan pääosin
osakeomistusta laimentamattomalla rahoituksella, ja niiden arvioidaan alkavan
vuodenvaihteessa 2014 - 2015. Yhtiö arvioi, että totsadenanttiohjelman arvon
kannalta paras vaihtoehto on jatkaa sitä osana Yhtiön tuotesalkkua ja on
pohtimassa eri vaihtoehtoja, mukaan lukien mahdolliset pääomarahoitusratkaisut,
kehitysohjelman rahoittamiseksi.

Talous: Loppuvuoden 2014 aikana Yhtiö odottaa Selincron rojaltituloista jatkuvaa
liikevaihtoa ja UCB:lta korvausta tietyistä totsadenantin tuotekehitykseen
liittyvistä kustannuksista. Tutkimus- ja kehityskuluja odotetaan syntyvän
totsadenantti-, SYN120- ja BTT1023 -hankkeista.

Puhelinkonferenssi:

Analyytikoille ja lehdistölle järjestetään puhelinkonferenssi 31.10.2014 klo
11.00  Suomen aikaa. Esityksen ja puhelinkonferenssin kielenä on englanti.

Puhelinkonferenssin numerot:

09 6937 9543 (soittajat, Suomi)
+1646 254 3362 (soittajat, USA)
+44(0)20 3427 1909 (soittajat, UK)

Tunnus: 8575215

Puheluun voi osallistua soittamalla noin kymmenen minuuttia ennen sen alkua.
Esitystä voi seurata myös osoitteessa www.biotie.com. Tallenne on saatavilla
Biotien sivuilla myöhemmin samana päivänä.

Lisätiedot: sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi, puh. 02 274 8911.

Tietoja Biotiestä

Biotie kehittää lääkkeitä erityisesti rappeuttaviin hermosairauksiin ja
psykiatrisiin häiriöihin. Biotien lääkekehitystyö on tuonut markkinoille
alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetun nalmefeenin (Selincro), joka sai EU-
myyntiluvan vuonna 2013 ja jota Biotien lisenssikumppani Lundbeck tuo
parhaillaan markkinoille Euroopassa. Kehitysvaiheen hankkeita ovat Parkinsonin
tautiin tarkoitettu totsadenantti, joka on siirtymässä Faasiin 3 ja lisäksi
Faasissa 2 kolme lääkekandidaattia, jotka on tarkoitettu kognitiivisten
häiriöiden, mm. Parkinsonin tautiin liittyvän dementian, kokaiiniriippuvuuden
sekä harvinaisen arpeuttavan maksasairauden (PSC) hoitoon.

Turussa 31.10.2014

Biotie Therapies Oyj

Hallitus

Lisätietoja antaa:

Sijoittajasuhdepäällikö Virve Nurmi
Puh. 02-274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com

JAKELU

NASDAQ OMX Helsinki Oy
Keskeiset tiedotusvälineet
www.biotie.com

Liitteet:

Biotie_Osavuosikatsaus Q3 2014


[HUG#1867180]

Attachments

Biotie_Osavuosikatsaus Q3 2014.pdf