Ytterligare godkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten för hepatit C-behandling med Olysio® i kombination med sofosbuvir

Den utökade indikationen inkluderar både behandlingsnaiva- och
behandlingserfarna vuxna patienter med eller utan cirros
Stockholm – Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR) meddelar att den amerikanska
läkemedelsmyndigheten (FDA) godkänt Olysio® (simeprevir) i kombination med
sofosbuvir som en interferon- och ribavirinfri behandling. Behandlingen avser
genotyp 1 kronisk hepatit C-infektion hos vuxna patienter som del av en
antiviral kombinationsbehandling. Den kompletterande registreringsansökan
lämnades in i maj av Medivirs partner Janssen Research & Development LLC.

Data som stödjer kombinationsbehandling med Olysio® och sofosbuvir kommer från
COSMOS-studien, en öppen, randomiserad klinisk fas II-studie. I studien
undersöktes effekt och säkerhet vid 12 eller 24 veckors behandling med Olysio®
(150 mg en gång om dagen) i kombination med sosfosbuvir (400 mg en gång om
dagen), med eller utan ribavirin, i HCV genotyp 1 kroniskt infekterade naiva och
behandlingserfarna vuxna patienter med kompenserad leversjukdom.

Den rekommenderade behandlingstiden för Olysio® i kombination med sofosbuvir är
12 veckor för patienter utan cirros och 24 veckor för patienter med cirros.

COSMOS-studien
I COSMOS-studien uppnådde 95 procent av patienterna (20/21) med METAVIR
-gradering F0-F3 (patienter utan leverfibros till och med patienter med
avancerad fibros) som fick 12 veckors behandling med Olysio® och sofosbuvir
varaktig virologisk respons 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12).

Hos de patienter med cirros (METAVIR-gradering F4) som fick 12 veckors
kombinationsbehandling med Olysio® och sofosbuvir uppnåddes SVR12 hos 86 procent
(6/7), oavsett om de var behandlingsnaiva- eller behandlingserfarna patienter.
Hos de patienter med cirros som fick kombinationsbehandlingen under 24 veckor
uppnåddes SVR12 hos 100 procent (10/10) av patienterna.

Sammantaget för alla patienter i COSMOS-studien (behandlingsnaiva och
behandlingserfarna, METAVIR F0-F4) uppnådde 93 procent av patienterna (26/28)
SVR12 efter 12 veckors behandling och 97 procent av patienterna (30/31) uppnådde
SVR12 efter 24 veckors behandling.

De vanligaste biverkningarna (>10 procent) som rapporterades i COSMOS-studien
vid 12 veckors behandling med Olysio i kombination med sofosbuvir utan ribavirin
var; trötthet (25 procent), huvudvärk (21 procent), illamående (21 procent),
sömnsvårigheter (14 procent) och klåda (11 procent). Utslag och fotosensivitet
rapporterades hos 11 respektive 7 procent av patienterna. Vid 24 veckors
behandling rapporterades även yrsel (16 procent) och diarré (16 procent).

Janssen har ett robust kliniskt hepatit C utvecklingsprogram inklusive fas II-
och fas III-studier där man kombinerar Olysio® med andra direktverkande
antiviraler.
För mer information, vänligen besök www.clinicaltrials.gov.

För ytterligare information vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, mobil: +46 708 537 292

Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om
värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 6
november 2014, klockan 8.30 CET.

Om Simeprevir (Olysio®)
Simeprevir är en NS3/4A‐proteashämmare som utvecklas gemensamt av Janssen R&D
Ireland och Medivir som är godkänd för behandling av kronisk hepatit C‐infektion
som en del av en antiviral kombinationsbehandling. Effekten vid behandling med
simeprevir har fastställts i genotyp 1 och genotyp 4 hepatit C‐ patienter med
kompenserad leversjukdom, inklusive cirros. Janssen ansvarar för den globala
kliniska utvecklingen av simeprevir och äger de exklusiva, globala
marknadsrättigheterna för simeprevir, med undantag för Norden där Medivir AB
innehar marknadsrättigheterna i enighet med ett avtal med Janssen‐Cilag
International NV.

Simeprevir är godkänd för behandling av kronisk hepatit C‐infektion som en del
av en antiviral behandlingsregim i kombination med pegylerat interferon och
ribavirin i genotyp 1‐infekterade vuxna med kompenserad leversjukdom, inklusive
cirros. Simeprevir godkändes i Japan i september 2013, i USA och Kanada i
november 2013, i Ryssland i mars 2014, i Mexico och Australien i juli 2014.

Simeprevir beviljades marknadsgodkännande av den Europeiska kommissionen i maj
2014 avseende behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1
och 4. Efter godkännandet från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har
simeprevir introduceras i ett antal av EU:s medlemsstater i takt med att man
kommit med i subventionssystemet. Simeprevir (Olysio) marknadsförs under namnet
Sovriad® i Japan och Ryssland, Galexos™ i Kanada och Olysio® i USA och inom EU.

Om Medivir
Medivir är ett växande och lönsamt forskningsbaserat läkemedelsföretag med en
etablerad marknadsorganisation i Norden och en bred portfölj av receptbelagda
läkemedel. Medivir erhåller royalty från Johnson & Johnsons globala försäljning
av hepatit C-läkemedlet Olysio® och säljer läkemedlet i egen regi, via sin
marknadsorganisation, på den nordiska marknaden. Medivirs forsknings- och
utvecklingsportfölj av läkemedel är baserad på bolagets expertis inom design av
proteashämmare och nukleosid- och nukleotidvetenskap. Fokus för forsknings- och
utvecklingsverksamheten ligger på infektionssjukdomar och onkologi, samt de
pågående kliniska projekten inom områdena artros och neuropatisk smärta. Medivir
är noterat på Nasdaq Stockholmsbörsens lista för medelstora bolag (Mid Cap).