Banbrytande studie som kombinerar diabetesvaccinet Diamyd® med GABA i barn med typ 1-diabetes har godkänts av amerikanska FDA


Diamyd Medical (Nasdaq Stockholm First North: DMYD B) meddelar att en ny
forskarinitierad studie där diabetesvaccinet Diamyd® kombineras med GABA i barn
som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes har godkänts av amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA. Diamyd Medical och University of Alabama at
Birmingham har ingått ett avtal för studien, som kommer att genomföras vid
sjukhuset Children’s of Alabama i Birmingham, USA. Kombinationen har visat
lovande resultat i prekliniska försök.
Huvudprövare för den nya kombinationsstudien med GABA och Diamyd® är Kenneth
McCormick, läkare och professor i pediatrik vid University of Alabama at
Birmingham.

– Vi tror att behandling med GABA vid nydiagnostiserad typ 1-diabetes kan bevara
den kvarvarande insulinproducerande förmågan, hämma utsöndringen av glukagon och
minska inflammationen i och omkring bukspottkörteln, säger doktor McCormick. Att
kombinera detta med Diamyd®, som specifikt syftar till att stoppa den autoimmuna
attacken, kan ge en synergistisk effekt i att rädda egenproduktionen av insulin,
förbättra blodsockerkontrollen och minska risken för hypoglykemi och
långtidskomplikationer.

Den kliniska studien som har tre armar, är dubbelblind och placebokontrollerad,
kommer att omfatta 75 barn och ungdomar mellan 4 och 18 år som nyligen
diagnostiserats med typ 1-diabetes. Patienterna kommer att slumpvis fördelas
till en av tre behandlingsgrupper: a) två injektioner med Diamyd® plus GABA i 12
månader, b) endast GABA; eller c) placebo. Patienterna kommer följas i 12
månader varefter effekten avseende bevarandet av egenproduktionen av insulin
kommer att analyseras.

Diamyd Medical licensierar exklusiva intellektuella rättigheter till GABA
(gammaaminosmörsyra) för behandling av diabetes och andra
inflammationsrelaterade sjukdomar. Kombinationsterapi med GABA och GAD65, som är
den aktiva substansen i Diamyd®, har visat sig verka synergistiskt och förlänga
överlevnaden av transplanterade insulinproducerande betaceller i djurmodell för
typ 1-diabetes (Tian et al. PLoS One 2011; 6(9):e25337).

Diabetesvaccinet Diamyd® ges lätt på i princip alla sjukvårdsinrättningar och
har använts i kliniska studier omfattande mer än tusen patienter med diabetes. I
en fas III-studie med barn och ungdomar som nyligen diagnostiserats med typ 1
-diabetes visade Diamyd® en 16-procentig effekt (p=0,10) gentemot placebo vad
gäller bevarandet av patienternas egenproduktion av insulin. Syftet med att
kombinera behandling med Diamyd® och GABA är att testa om denna effekt kan
förstärkas.

Om typ 1-diabetes
Typ 1-diabetes är en autoimmun form av diabetes där det egna immunförsvaret
attackerar kroppens insulinproducerande betaceller. Genom analyser av markörer i
blodet kan man identifiera personer där den autoimmuna processen pågår, men ännu
inte givit upphov till kliniska symtom på diabetes. När kliniska symtom uppstår
måste patienter med typ 1-diabetes dagligen och för resten av livet behandlas
med insulin för sin överlevnad. Att finna en bot är av stor vikt för världens
hälsovårdssystem och för patienternas välbefinnande. Den årliga världsmarknaden
för en fungerande behandling, som är enkel att ge, uppskattas till flera
miljarder dollar.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att förbättra situationen för patienter med
autoimmun diabetes och för att bota sjukdomen. Diamyd Medicals projekt omfattar
utveckling av kombinationsbehandling i syfte att stoppa den gradvisa
förstörelsen av insulinproducerande betaceller genom att använda Bolagets GAD65
-baserade diabetesvaccin Diamyd®, som till exempel Diamyd® + D-vitamin med och
utan inflammationshämmare; och Diamyd® kombinerat med GABA, för vilket Diamyd
Medical licensierar exklusiva intellektuella rättigheter från University of
California i Los Angeles (UCLA). Diamyd Medical har också en andel om 46 procent
i stamcellsbolaget Cellaviva AB som etablerar en svensk kommersiell bank för
privat familjesparande av stamceller i navelsträngsblod och andra vävnader med
stamceller. Stamceller kommer att användas inom området Personalized
Regenerative Medicine (PRM), till exempel för att återskapa betacellsmassa i
diabetespatienter där autoimmuniteten stoppats.

Remium Nordic AB är Bolagets Certified Adviser.
För ytterligare information, kontakta:
Anders Essen-Möller, ordförande, Diamyd Medical AB
Tel: +46 70 55 10 679. E-post: anders.essen-moller@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8
661 63 68
E-post: info@diamyd.com. Org. nr: 556242-3797. Hemsida: www.diamyd.com.

Attachments

11115476.pdf