Ny studie för att förebygga typ 1-diabetes med diabetesvaccinet Diamyd® godkänd av Läkemedelsverket på Världsdiabetesdagen

Diamyd Medical (Nasdaq Stockholm First North: DMYD B) meddelar att det idag på
Världsdiabetesdagen blev klart att Läkemedelsverket godkänt den planerade nya
forskarinitierade studien med diabetesvaccinet Diamyd® i 80 barn med hög risk
att insjukna i typ 1-diabetes. Syftet är att testa om diabetesvaccinet kan
förhindra eller fördröja att barnen insjuknar i typ 1-diabetes.
Typ 1-diabetes börjar långt innan man får symtom på sjukdomen. De senaste
forskningsrönen är att det finns två tidiga stadier av typ 1-diabetes, innan man
får symtom, där immunförsvaret redan har börjat angripa de celler som bildar
insulin i kroppen. Under denna period märks inte sjukdomen. Men man kan upptäcka
att den autoimmuna processen har börjat genom att leta efter speciella markörer
i blodet. I stora screeningstudier vid Lunds universitet har man identifierat
barn som har dessa markörer, och de här barnen kommer alltså med största
sannolikhet att insjukna i typ 1-diabetes någon gång under livet. Kan man med
hjälp av diabetesvaccinet i kombination med D-vitamin stoppa den här autoimmuna
processen skulle insjuknandet kunna förhindras eller fördröjas hos de här
barnen.

– Det känns väldigt bra att kunna erbjuda de här barnen någonting för att
försöka stoppa eller bromsa sjukdomsprocessen, eftersom vi vet att de
förmodligen kommer att insjukna i typ 1-diabetes förr eller senare, säger Helena
Elding Larsson, barnläkare i Malmö och forskare vid Lunds universitet men även
huvudprövare och sponsor för studien.

– Att häva den autoimmuna attacken mot de insulinproducerande cellerna i ett
tidigt skede vore det ultimata, säger Åke Lernmark, professor i experimentell
diabetesforskning vid Lunds universitet. Då skulle man kanske rent av kunna
förhindra att de här barnen får fullt utvecklad typ 1-diabetes med allt vad det
innebär med dagliga insulininjektioner och blodprover.

– Den nu godkända studien innebär att flera barn som med största sannolikhet
kommer att få typ 1-diabetes kan få tillgång till diabetesvaccinet både före och
efter en eventuell diagnos, säger Anders Essen-Möller, styrelseordförande i
Diamyd Medical. Det kan förkorta vägen till marknadsacceptans.

Den nya studien DiAPREV-IT 2 är ett komplement till den redan pågående studien
DiAPREV-IT, men barnen kommer i den här studien även att få tillskott av D
-vitamin i syfte att förstärka effekten av diabetesvaccinet Diamyd®. I studien
kommer barnen att stratifieras efter vilket av de tidiga stadierna av typ 1
-diabetes de befinner sig i vid studiens start. Första stadiet omfattar barn med
två eller fler olika autoantikroppar riktade mot de egna insulinproducerade
cellerna, men med normal glukosmetabolism. Det andra stadiet omfattar barn med
både autoantikroppar och nedsatt glukosmetabolism. Tillskott av D-vitamin ges i
syfte att nedreglera immunsystemets inflammatoriska komponenter för att
därigenom öka diabetesvaccinets toleransinducerande effekt avseende att bevara
den insulinproducerande förmågan.

Studien är dubbelblind och placebokontrollerad vilket innebär att hälften av
barnen kommer få två injektioner med Diamyd® och hälften placebo (icke verksamt
ämne). Ingen vet vem som får vad förrän studien är slut efter fem år. De barn
som utvecklar kliniska symtom på typ 1-diabetes under studien kommer att få
injektioner med aktivt Diamyd® efter diagnos oavsett vad de fått som
förebyggande behandling. På detta sätt kommer man att kunna följa
diabetesvaccinets effekt även i nydebuterade patienter.

DiAPREV-IT och DiAPREV-IT 2 drivs av en forskargrupp vid Lunds universitet och
finansieras av forskningsanslag. Diamyd Medical står för studieläkemedel och har
deltagit i designen av studien och har möjlighet att utnyttja studieresultaten.

Om typ 1-diabetes
Typ 1-diabetes är en autoimmun form av diabetes där det egna immunförsvaret
attackerar kroppens insulinproducerande betaceller. Genom analyser av markörer i
blodet kan man identifiera personer där den autoimmuna processen pågår, men ännu
inte givit upphov till kliniska symtom på diabetes. När kliniska symtom uppstår
måste patienter med typ 1-diabetes dagligen och för resten av livet behandlas
med insulin för sin överlevnad. Att finna en bot är av stor vikt för världens
hälsovårdssystem och för patienternas välbefinnande. Den årliga världsmarknaden
för en fungerande behandling, som är enkel att ge, uppskattas till flera
miljarder dollar.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att förbättra situationen för patienter med
autoimmun diabetes och för att bota sjukdomen. Diamyd Medicals projekt omfattar
utveckling av kombinationsbehandling i syfte att stoppa den gradvisa
förstörelsen av insulinproducerande betaceller genom att använda Bolagets GAD65
-baserade diabetesvaccin Diamyd®, som till exempel Diamyd® + D-vitamin med och
utan inflammationshämmare; och Diamyd® kombinerat med GABA, för vilket Diamyd
Medical licensierar exklusiva intellektuella rättigheter från University of
California i Los Angeles (UCLA). Diamyd Medical har också en andel om 46 procent
i stamcellsbolaget Cellaviva AB som etablerar en svensk kommersiell bank för
privat familjesparande av stamceller i navelsträngsblod och andra vävnader med
stamceller. Stamceller kommer att användas inom området Personalized
Regenerative Medicine (PRM), till exempel för att återskapa betacellsmassa i
diabetespatienter där autoimmuniteten stoppats.

Remium Nordic AB är Bolagets Certified Adviser.
För ytterligare information, kontakta:
Anders Essen-Möller, ordförande, Diamyd Medical AB
Tel: +46 70 55 10 679. E-post: anders.essen-moller@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8
661 63 68
E-post: info@diamyd.com. Org. nr: 556242-3797. Hemsida: www.diamyd.com.