København, 2014-11-17 10:25 CET (GLOBE NEWSWIRE) --
-
Den nye glukagon-analog, ZP4207, har enestående potentiale som en ”klar-til-brug” engangspen, der vil kunne tilbydes diabetes-patienter i insulinbehandling som en mere effektiv og lettere tilgængelig behandling af alvorlige tilfælde af hypoglykæmi
-
De første personer er blevet doseret med succes i et klinisk fase I-studie til evaluering af sikkerhed og effekt. Resultater fra studiet ventes af foreligge medio 2015
- Starten af studiet markerer en betydningsfuld milepæl i opbygningen af Zealand pipeline af egne lægemidler
København, 17. november 2014 - Zealand Pharma A/S ("Zealand") (Nasdaq København: ZEAL) meddeler, at selskabet har doseret de første personer i et klinisk fase I-forsøg med ZP4207, selskabets nye stabile glukagon-analog. Formålet med studiet er at evaluere produktets sikkerhed og effekt i mennesker som en ny tilgang til at tilbyde en bedre og mere tilgængelig behandling af svær hypoglykæmi. Svær hypoglykæmi er en akut, livstruende tilstand der følger af et alvorligt fald i blodsukkeret hos type 1- og type 2-diabetespatienter, der er i insulinbehandling.
Glukagon er et naturligt forekommende peptid, der spiller en vigtig rolle i reguleringen af blodsukkerniveau. Virkningerne af glukagon er modsat virkningerne af insulin, idet det hjælper med til at frigive lagret glukose og forhøje blodsukkeret. Den terapeutiske anvendelse af naturligt forekommende glukagon til behandling af hypoglykæmi vanskeliggøres imidlertid af peptidets ringe stabilitet og lave opløselighed. Eksisterende glukagon-præparater er således kun tilgængelige i form af et pulver, der kræver opløsning og blanding med sterilt vand i en proces der involvere flere trin inden brug. I tilfælde af et akut og alvorligt tilfælde af hypoglykæmi kan denne proces give anledning til fejl i anvendelsen, forsinke indgivelsen af glukagon og føre til ikke-optimal behandling.
I prækliniske studier har ZP4207 vist en høj stabilitet og en god opløselighed, hvilket understøtter denne glukagon-analogs anvendelse i flydende opløsning som en engangspen, der er klar til brug. Data fra disse studier tyder endvidere på, at ZP4207 virker ligeså godt som naturligt forekommende glukagon til at frigive glukosedepoter til blodbanen og genoprette blodsukkerbalancen samtidig med at kunne klare længere tids opbevaring. Zealand ejer alene alle rettighederne til ZP4207.
I en kommentar til ZP4207’s overgang til klinisk udvikling udtaler David H. Solomon, administrerende direktør hos Zealand: "Vi er utroligt glade for at kunne meddele, at vores glukagon-analog nu er doseret til de første personer med potentiale som en ”klar-til-brug” engangspen til at behandle hypoglykæmi. Denne vigtige milepæl er et resultat at Zealands patient-centrerede tilgang til innovation og vores kernekompetencer inden for design af nye peptid-baserede lægemidler. ZP4207 repræsenterer det andet produkt i Zealands pipeline af fuldt ejede lægemidler til brug for akut behandling, og vi er overbeviste om, at produktet besidder væsentlige fordele for diabetespatienter, idet det adresserer et af de mest udfordrende og frygtede akutte problemer inden for diabetes.”
I den første del af det kliniske fase I-studie, som udføres på et udvalgt diabetes-center i Tyskland, forventer Zealand at inkludere op til 64 raske frivillige personer, der vil blive behandlet med enkelte, stigende doser af ZP4207. Studiets formål er primært at evaluere produktets sikkerhed og tolerabilitet og sekundært at undersøge forskellige farmako-kinetiske og farmako-dynamiske parametre, i direkte sammenligning med naturligt forekommende glukagon. I studiets anden del vil de samme behandlingsmål blive evalueret hos 20 patienter med type 1-diabetes, der vil blive sat i kontrolleret hypoglykæmi før behandling for at få en indikation af effekten af ZP4207 til at frigive glukosedepoter og give blodsukkerforhøjelse. Denne del af studiet er designet som et krydningsstudie med direkte sammenligning til et nuværende glukagon præparat. Zealand forventer at afslutte fase-I-forsøget i 1. halvår 2015 og at have studieresultaterne i midten af 2015.
Det kliniske program for ZP4207 som en bedre og mere tilgængelig behandling af svære tilfælde af hypoglykæmi har mulighed for at følge en accelereret udviklingsplan, der ville kunne lede til den første registreringsansøgning for produktet allerede i starten af 2018.
***
For yderligere information, kontakt venligst:
David Solomon, adm. direktør
Tlf.: 22 20 63 00
Hanne Leth Hillman, Vice President og Chef for Investor Relations & Corporate Communications
Tlf.: 50 60 36 89, e-mail: hlh@zealandpharma.com
Om svær hypoglykæmi
Svær hypoglykæmi er en akut, livstruende tilstand der følger af et alvorligt fald i blodsukkeret hos type 1- og type 2-diabetespatienter, der er i insulinbehandling. Hypoglykæmi er primært et problem for diabetespatienter, som er i behandling med insulin, og til en vis grad patienter, der får lægemidler, som indeholder sulfonylurinstof. Alle patienter med type 1-diabetes og omkring 20% af patienter med type 2-diabetes i USA behandles med insulin (Decision Resource, 2012). Patienter med Type 1-diabetes er de mest tilbøjelige til at opleve episoder med hypoglykæmi, da de injicerer sig med insulin flere gange om dagen eller bruger en insulinpumpe.
På trods af muligheden for at behandle med insulinprodukter associeret med en lavere risiko for hypoglykæmi, som f.eks. insulin glargin og insulin degludec, er svær hypoglykæmi fortsat et frygtet problem for diabetespatienterne, og den amerikanske diabetesforening (ADA) anbefaler, at alle patienter i behandling med insulin altid har et glukagon-produkt med sig til nødstilfælde (Center for Disease Control and Prevention 2011).
Om ZP4207
ZP4207 er en ny analog af human glukagon, opfundet af Zealand til at udvise en stærk stabilitetsprofil i flydende opløsning, hvilket understøtter muligheden for at anvende stoffet i en "klar-til-brug" engangspen til behandling af alvorlige tilfælde af hypoglykæmi (kritisk lavt blodsukkerniveau). Data fra prækliniske studier med ZP4207 tyder på, at denne glukagon-analog virker på samme måde som naturligt forekommende glukagon på frigivelsen af glukosedepoter til blodet for at genoprette sukkerbalancen og samtidigt egnes til langtidsopbevaring ved stuetemperatur i form af en nød-pen, der er klar til brug. I en rotte-model for insulin-induceret hypoglykæmi har ZP4207 vist en hurtig og dosis afhængig evne til at genoprette blodsukkerniveauet tilbage til udgangspunktet eller derover. Herudover har ZP4207 i hunde vist sig at have både en farmakokinetisk profil og en blodsukkerprofil, der er sammenfaldende med glukagons.
ZP4207’s egenskaber efterlader også muligheden for at anvende produktet som én af komponenterne i en insulin-glukagon pumpe, også benævnt ‘kunstig bugspytkirtel’, der ville kunne repræsentere et væsentligt fremskridt i behandlingen af patienter med type 1-diabetes.
Om Zealand Pharma
Zealand Pharma A/S ("Zealand") (Nasdaq København: ZEAL) er et medicinsk biotekselskab med hovedsæde i København, Danmark. Zealand besidder en førende ekspertise inden for opfindelse, design og udvikling af nye peptid-lægemidler samt kompetencer relateret også til design og udførelse af kliniske studier og med sit fokus på metaboliske sygdomme og lægemidler til akut behandling. Virksomheden udvikler sin egen pipeline af nye lægemidler parallelt med portefølje af produkter og udviklingsprogrammer, dækket af partneraftaler.
Det første lægemiddel-præparat, som er opfundet af Zealand, er lixisenatid – en prandial GLP-1-receptoragonist i én gang daglig dosering til behandling af type 2-diabetes. Produktet markedsføres som Lyxumia® globalt uden for USA og udvikles i fase III som én enkelt injektionskombination med Lantus® (LixiLan) - begge under en global licensaftale med Sanofi. Registreringsansøgning i USA for lixisenatid er planlagt til sommeren 2015 og for LixiLan så tidligt som ved udgangen af 2015 for LixiLan.
Zealand egen pipeline omfatter danegaptid (forebyggelse af iskæmisk reperfusionsskade) og den stabile glukagon-analog, ZP4207 (akutte, svære tilfælde af hypoglykæmi) samt flere prækliniske programmer. Partnerskaber er et vigtigt element i selskabets strategi for at dele udviklingsrisikoen i store kliniske forsøg, få finansiering og sikre bred markedsføring af virksomhedens lægemidler. Zealand har i øjeblikket globale partnerskaber og licensaftaler med Sanofi, Boehringer Ingelheim, Helsinn Healthcare og Lilly.
For yderligere information: www.zealandpharma.com Følg os på Twitter @ZealandPharma
