Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi) (STO: SOBI) meddelade idag att
företaget har beslutat utnyttja sin rättighet att slututveckla och
kommersialisera Elocta (rFVIIIFc) i Europa, Nordafrika och Ryssland, samt på de
flesta marknader i Mellanöstern. Elocta/Eloctate(TM) är en rekombinant,
långtidsverkande koagulationsfaktorterapi som utvecklas för personer med
hemofili A. Sobi kommer att göra en betalning till Biogen Idec på USD 10
miljoner, som kommer att hållas på spärrat konto tills det att Elocta erhållit
regulatoriskt godkännande från EU. Detaljer rörande denna och övriga
ersättningar beskrivs i stycket Om samarbetet mellan Sobi och Biogen Idec nedan.
"Detta är en viktig milstolpe för Sobi och resultatet av ett starkt samarbete
mellan våra båda företag", säger Geoffrey McDonough, VD och koncernchef Sobi.
"Sobis arv inom hemofili och sällsynta sjukdomar bildar en plattform från vilken
denna innovativa behandling kommer göras tillgänglig för personer med hemofili A
i våra territorier."
Biogen Idec och Sobi har under lång tid samarbetat kring utvecklingen och
kommersialiseringen av Elocta/Eloctate för behandling av hemofili A. Biogen Idec
ansvarar för utvecklingen av Elocta/Eloctate, har tillverkningsrättigheter och
kommersialiseringsrättigheter i Nordamerika och i alla andra regioner där Sobi
inte har rättigheterna.
Den 31 oktober 2014 meddelade Sobi och Biogen Idec att Europeiska
läkemedelsmyndigheten (EMA) validerat ansökan gällande marknadsföringstillstånd
(MAA) för Elocta. Valideringen av ansökan betyder att EMA kan påbörja sin
granskning. Elocta är det europeiska varunamnet för rFVIIIFc, också känt som
Eloctate (rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein) i USA, Kanada
och Australien, där det är godkänt för behandling av hemofili A. Elocta/Eloctate
är den första behandlingen med rekombinant koagulationsfaktor-VIII med förlängd
cirkulationstid i kroppen, framtagen för att skydda mot blödningar och med en
möjlig ökning av tiden mellan profylaktiska injektioner.
---
Om hemofili A
Hemofili (blödarsjuka) A är en sällsynt, ärftlig rubbning som gör att blodets
koaguleringsförmåga är nedsatt på grund av kraftigt reducerade nivåer, eller
fullständig avsaknad av faktor VIII-proteinet, som krävs för normal blodlevring.
Personer med hemofili A upplever upprepade och förlängda blödningar som kan vara
smärtsamma och kan ge permanenta skador på leder. I vissa fall kan dessa
blödningar vara livshotande. Enligt World Federation of Hemophilia, finns
uppskattningsvis 142 000 diagnosticerade patienter med hemofili A i hela
världen.[1]
Om Elocta/Eloctate
Elocta/Eloctate är en rekombinant, långtidsverkande koagulationsfaktorterapi
under utveckling för hemofili A. Den utnyttjar Fc-fusionsteknologi, som sätter
ihop faktor VIII-molekylen med Fc-delen från immunglobulin G subtyp 1 (IgG1, ett
vanligt förekommande protein i kroppen). Denna teknologi anses göra det möjligt
för Elocta/Eloctate att utnyttja en naturligt förekommande process som fördröjer
nedbrytningen och återcirkulerar Elocta/Eloctate tillbaka till blodomloppet. Fc-
fusionsteknologin har använts i över 15 år. Biogen Idec är det enda företag som
applicerar teknologin inom hemofiliområdet.
Om samarbetet mellan Sobi och Biogen Idec
För att utnyttja sin option att slutföra det regulatoriska godkännandet och
kommersialiseringen av Elocta i sina territorier, ska Sobi betala USD 10
miljoner till spärrat konto. När Elocta erhållit regulatoriskt godkännande från
EMA ska Sobi ersätta Biogen Idec för cirka hälften av utvecklingskostnaderna för
Elocta/Eloctate fram till idag (cirka USD 180 miljoner) samt för ytterligare
utvecklingskostnader fram till det datum då Sobi registreras som innehavare av
marknadsföringstillståndet för Elocta. Sobi bedömer att den totala ersättningen
kommer att uppgå till cirka USD 240 miljoner.
Sobis ersättning till Biogen Idec för Elocta/Eloctate utgår genom en justering
av royalty-satserna mellan bolagen tills dess att full ersättning erlagts.
Grundroyaltyn innebär att Sobi betalar Biogen Idec 12 procent av
nettoförsäljningen inom Sobis territorier, och Biogen Idec betalar Sobi 12
procent av nettoförsäljningen i Nordamerika och 17 procent av nettoförsäljningen
på andra marknader. För att Sobi ska betala sin del av utvecklingskostnaderna,
justeras royaltysatserna under en ersättningsperiod som startar vid Sobis första
kommersiella försäljning. Royalty-satserna justeras så att Sobi betalar Biogen
Idec 17 procent royalty på nettoförsäljningen i Sobis territorier och Biogen
Idec betalar Sobi 7 procent royalty på nettoförsäljningen i Biogen Idecs
territorium i Nordamerika samt 12 procent av nettoförsäljningen på övriga
marknader. Har inte Sobi återbetalat sin andel av utvecklingskostnaderna via de
justerade royalty-satserna senast juli 2020, ska Sobi slutreglera återstående
skuld. Därefter sker en återgång till grundroyaltyn på 12 procent.
Justeringen av royalty-satserna och strukturen i samarbetet beskrivs detaljerat
i Sobis pressmeddelande från 2012-02-06 "Sobis avtal med Biogen Idec avseende
hemofiliprogrammen rFVIIIFc och rFIXFc."
Om Sobi
Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla
innovativa behandlingar och service som förbättrar livet för patienter med
sällsynta sjukdomar. Produktportföljen fokuserar främst på
inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar samt två projekt i sen klinisk
fas inom hemofili. Sobi marknadsför även en portfölj specialist- och
särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag. Intäkterna uppgick 2013 till
2,2 miljarder kronor och antalet anställda var cirka 550. Aktien (STO: SOBI) är
noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns på www.sobi.com.
För mer information vänligen kontakta:
Sobi
Mediakontakt:
Charlotte af Klercker
T: +46 70 729 7327
charlotte.afklercker@sobi.com
Investor Relations kontakt:
Jörgen Winroth
T: +1 347-224-0819, +1 212-579-0506, +46 8 697 2135
jorgen.winroth@sobi.com
--------------------------------------------------------------------------------
[1] World Federation of Hemophilia. Annual Global Survey 2012.
http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1574.pdf. Data hämtad 28 januari,
2014.
[HUG#1873209]
