NeuroVive och Skånes universitetssjukhus inleder samarbete kring klinisk fas II-studie för njurskydd i samband med hjärtoperation

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ), läkemedelsbolaget inom mitokondriell
medicin, har inlett ett samarbete med Skånes universitetssjukhus med syfte att
genomföra en klinisk fas II-studie där bolagets produkt CicloMulsion® utvärderas
avseende förmåga att förhindra akut njurskada hos 150 patienter i samband med
hjärtkirurgi. Rekryteringen till studien kommer att inledas under första
halvåret 2015 och beräknas pågå till och med 2016.
NeuroVives produkt CicloMulsion® utvärderas redan i kliniska studier med fokus
på skydd av hjärtat respektive hjärnan i samband med akuta skador (vid
hjärnskydd under benämningen NeuroSTAT®). För mitokondrieskyddande läkemedel
finns det även stor potential när det gäller att skydda de energikrävande
njurarna i samband med operation. Två kliniska studier har dessutom visat att
den verksamma substansen är säker att ge i samband med hjärtkirurgi och att den
ger ett skydd mot diffusa skador på hjärtat*. Skånes universitetssjukhus har
därför beslutat att inleda en klinisk studie för att utvärdera möjligheten att
skydda njurarna med CicloMulsion® vid hjärtkirurgi.

Studien benämns CiPRICS (Ciclosporin to Protect Renal function In Cardiac
Surgery) och är en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad klinisk fas
II-studie som kommer att inkludera totalt 150 patienter. Patienterna kommer att
behandlas med CicloMulsion® i samband med kranskärlsoperationer på
Thoraxkliniken vid Skånes universitetssjukhus i Lund. Studien är prövarinitierad
och drivs av Skånes universitetssjukhus med stöd från NeuroVive.

– Akut njurskada är ett allvarligt problem som har uppmärksammats allt mer de
senaste åren. Vi vet att patienter som får en övergående sänkning av
njurfunktionen i samband med våra hjärtoperationer har en försämrad prognos, och
det finns i nuläget ingen förebyggande behandling tillgänglig. Cyklosporin-A,
den verksamma substansen i CicloMulsion®, är mycket lovande i detta sammanhang.
 Det som är unikt för vår studie är att vi kommer att ha ett speciellt fokus på
de patienter som har störst risk för njurskador och vi kommer att följa
njurfunktionen mycket noggrant dagarna efter kirurgin. Vi är mycket glada över
samarbetet med NeuroVive som har möjliggjort att vi kan genomföra denna viktiga
studie, säger Henrik Bjursten, docent och överläkare vid Skånes
universitetssjukhus som är ansvarig forskare för studien.

– CiPRICS-studien möter ett angeläget medicinskt behov och är samtidigt ett led
i vår strävan att utvärdera nya indikationer för våra cyklofilinhämmare
CicloMulsion® och den kommande produkten NVP019. Vi ser därför mycket positivt
på detta samarbete med Skånes universitetssjukhus. Att förhindra akut njurskada
i samband med hjärtkirurgi är en spännande indikation då vi kan förbehandla
patienter och ha våra läkemedelskandidater närvarande under hela den tid som
organen utsätts för förändrade blodflödesförhållanden, säger Mikael Brönnegård,
VD för NeuroVive.

Om mitokondrieskydd för njurarna vid hjärtkirurgi
Vid hjärtkirurgi stoppas i regel hjärtat under själva operationen för att
möjliggöra exempelvis klaffreparationer eller ingrepp där nya kranskärl sys in
(Coronary Artery Bypass Graft, CABG). Under den tidsperiod då hjärtat är stilla
används en hjärt-lungmaskin för att syresätta och pumpa runt blod till kroppens
olika delar. Hjärtkirurgi utsätter således inte bara hjärtat utan hela kroppen
för påfrestningar i form av förändrade blodflödesförhållanden, och det finns
därmed ett stort behov av att skydda energikrävande organ såsom njurarna från
allvarliga skador. Detta gäller inte minst patienter med sänkt njurfunktion
innan operation, där risken för komplikationer bedöms vara som störst.
Behandlingen kan bli aktuell för alla patienter som genomgår hjärtkirurgi med
hjärt-lungmaskin. År 2010 genomfördes cirka 700 000 sådana operationer i USA,
och NeuroVives uppskattning är att motsvarande siffra för Europa är ungefär lika
stor. Det medicinska behovet och marknadspotentialen för behandlingen är med
andra ord omfattande.

*) Hausenloy DJ et al. Heart 2014;100:544–9 & Chiari P et al. Anesthesiology.
2014;121:232-8

Aktuell status för NeuroVives projekt och läkemedelskandidater

[image]CicloMulsion®
NeuroVives produkt CicloMulsion® är den första cyklofilin-hämmaren som utvecklas
för behandling av reperfusionsskador. Produktens potential vid behandling i
samband med hjärtinfarkt utvärderas för närvarande i en klinisk fas III-studie.
Den sista deltagaren av totalt 972 patienter rekryterades 16 februari 2014.
Resultat från studien förväntas kunna presenteras under 2015 efter genomförd
ettårsuppföljning av samtliga patienter samt sammanställning av studiedata.
CicloMulsion® kommer också att utvärderas i ett antal kliniska fas II-studier
för behandling av andra akuta hjärt- och njurskador inom ramen för samarbete med
Hospices Civils de Lyon samt Skånes universitetssjukhus i Lund.

NeuroSTAT®
NeuroVive utvecklar NeuroSTAT® för behandling av patienter med måttliga eller
svåra traumatiska hjärnskador. NeuroSTAT® utvärderas för närvarande i en klinisk
fas IIa-studie vid Rigshospitalet i Köpenhamn. Studien fokuserar på säkerhet och
farmakokinetik och 8 av planerade 20 patienter har inkluderats. Design- och
planeringsarbetet inför en fas III-studie har påbörjats. Bolaget har erhållit så
kallad särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) för NeuroSTAT® vid måttlig
och svår skallskada både i USA och inom EU. Särläkemedelsstatus ger
marknadsexklusivitet i sju år i USA samt i tio år inom EU räknat från den
tidpunkt då bolaget erhåller marknadstillstånd.

NVP019
NVP019 är NeuroVives primära läkemedelskandidat i bolagets nya portfölj av
potenta cyklofilinhämmare. Den tillhör en familj av molekyler med beteckningen
Sangamides och är baserade på en ny och unik kemisk plattform av så kallade
polyketider. NVP019 utvecklas som nästa generations cyklofilinhämmare för
behandling mot reperfusionsskador vid hjärtattack, men även för andra akuta
tillstånd där ett allmänt skydd av vitala organ är centralt för att motverka
sjukdomsprocessen. En intravenös beredningsform kommer att utvärderas för dessa
ändamål i samarbete med externa parter såsom Hospices Civils de Lyon inom ramen
för det så kallade OPeRa-programmet.

NVP018
NVP018 är en oral beredningsform av samma substans som NVP019. Den har
utvecklats för behandling av Hepatit B och utlicensierades till OnCore Biopharma
(www.oncorebiopharma.com) i september 2014.

Övriga produkter
Mer information om samtliga produkter som utvecklas av NeuroVive finns på
www.neurovive.se/index.php/2014-04-22-13-18-31/forskning-och-utveckling

Om NeuroVive
NeuroVive Pharmaceutical AB (publ), ett ledande företag inom mitokondriell
medicin, utvecklar en portfölj av produkter för behandling av akuta hjärt- och
nervcellsskador genom mitokondrieprotektion. Dessa sjukdomstillstånd
kännetecknas av omfattande medicinska behov samt att det ännu inte finns några
godkända läkemedelsbehandlingar att tillgå. NeuroVives produkter CicloMulsion®
(hjärtinfarkt) och NeuroSTAT® (traumatisk hjärnskada) genomgår för närvarande
fas III- respektive fas II-studier. NeuroVives forskningsarbete omfattar även
produkter för hjärncellsskada vid stroke samt läkemedelskandidater för cellskydd
och energireglering vid mitokondriella sjukdomar. NeuroVive är noterat på NASDAQ
OMX Stockholm.

Media samt Investor Relations-relaterade frågor hänvisas till:
Ingmar Rentzhog, Laika Consulting, Tel: 046-275 62 21 respektive ir@neurovive.se
Via ovanstående kontaktvägar är det även möjligt att boka en intervju med
företagets VD Mikael Brönnegård eller operativ chef Jan Nilsson.

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)
Medicon Village, SE-223 81 Lund
Tel: 046-275 62 20 (växel), Fax: 046-888 83 48
info@neurovive.se, www.neurovive.se

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra informationen i
detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen
lämnades för offentliggörande den 2 december 2014, kl 8.30 CET.