FDA godkänner två högre styrkor av Zubsolv®


Uppsala, den 12 december, 2014 – Orexo AB (publ) meddelar att bolaget fått
godkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, för två högre
styrkor av Zubsolv (sublingual buprenorfin/naloxon-tablett) för
underhållsbehandling av opiatberoende. De nya styrkorna är 8,6 mg/2,1 mg
respektive 11,4 mg/2,9 mg. Beräknad lansering av 8,6/2,1 mg-tabletten är i
början av 2015, och 11,4/2,9 mg-tabletten senare under 2015.

De nya högre styrkorna kompletterar de befintliga styrkorna på 5,7 mg/1,4 mg och
1,4 mg/0,36 mg, och möjliggör för patienterna att få sin individuella dos i en
enda tablett. De nya styrkorna är utvecklade med Zubsolvs avancerade
patentskyddade formulering för sublinguala tabletter, som ger hög
biotillgänglighet, snabb sönderfallstid, liten tablettstorlek och mintsmak.

”Orexo fortsätter att förbättra behandlingen av patienter som lider av
opiatberoende. Under sommaren fick vi positiva resultat från de största kliniska
studierna någonsin inom det här sjukdomsområdet. Idag har vi glädjen att meddela
att FDA har godkänt två nya styrkor av Zubsolv. Dessa högre styrkor gör det
möjligt för fler patienter att få sin rätta dos i en enda tablett, och minskar
behovet av att kombinera olika styrkor. Detta ökar bekvämligheten för patienten,
och därmed sannolikheten för att patienten följer behandlingsplanen. Dessutom
minskar kostnaden för patienter med sjukvårdsförsäkring, eftersom recept med
flera olika styrkor ökar den andel som patienten själv skall betala.”, säger
Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef i Orexo.

Zubsolvs avancerade formulering tillgodoser de behov som patienterna har gett
uttryck för, som bättre smak och snabb sönderfallstid. Om patientbehoven
tillgodoses ökar möjligheterna att patienterna följer behandlingsplanerna,
vilket minskar risken för återfall och ökar möjligheten till positiva
behandlingsresultat. Zubsolv är det enda läkemedlet mot opiatberoende som finns
tillgängligt i barnsäkra förpackningar av högsta klassen.

För mer information, vänligen kontakta:
Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef
Tel: 0703-50 78 88, E-post: ir@orexo.com

Om Orexo AB
Orexo är ett specialistläkemedelsbolag, med kommersiell verksamhet i USA och FoU
i Sverige. Bolaget utvecklar förbättrade läkemedel baserade på egen drug
delivery-teknologi. Orexo ansvarar för kommersialiseringen av den egna produkten
Zubsolv® för underhållsbehandling av opiatberoende på den amerikanska marknaden.
Zubsolv är en ny sublingual formulering av buprenorfin och naloxon, som baseras
på Orexos expertis inom sublinguala formuleringar. Bolaget har en portfölj
bestående av två intäktsgenererande produkter godkända i USA, EU och Japan, som
idag marknadsförs genom licensavtal. Orexos huvudkontor finns i Uppsala. Bolaget
är noterat på Nasdaq Stockholmsbörsen (STO: ORX) och dess ADR:s handlas på den
amerikanska marknadsplatsen OTCQX under symbolen ORXOY. De största ägarna är
Novo A/S och HealthCap.

Mer information om Orexo finns på www.orexo.se

Om Zubsolv®
Zubsolv (buprenorfin/naloxon) sublingual (under tungan) tablett (CIII) är
godkänd i USA för underhållsbehandling av patienter som lider av opiatberoende
och ska användas som en del av en fullständig behandling innehållande rådgivning
och psykosocialt stöd. Behandlingen bör inledas under ledning av läkare som är
certifierade under Drug Addiction Treatment Act från 2000, och som har
tilldelats ett unikt identifikationsnummer.

Den sublinguala Zubsolv-tabletten kan missbrukas på liknande sätt som andra
lagliga eller olagliga opiater. Det är därför viktigt med klinisk övervakning
anpassad till hur stabil patienten är. Leverfunktion bör kontrolleras före och
under behandling. Barn som intagit Zubsolv (sublingual tablett) kan drabbas av
allvarliga, potentiellt livshotande, andningsbesvär varför det är av avgörande
vikt att omedelbart uppsöka akutsjukvård. Zubsolv (sublingual tablett) ska
förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Biverkningar som vanligen observerats vid medicinering av buprenorfin/naloxon
sublinguala tabletter i kliniska prövningar och efter godkännandet är huvudvärk,
illamående, kräkningar, svettningar, förstoppning, tecken och symtom på
abstinens, sömnlöshet, smärta och perifera ödem.

Mer information om Zubsolv finns på www.zubsolv.com.

Informationen är sådan som Orexo AB (publ) ska offentliggöra enligt lagen om
handel med finansiella instrument och/eller lagen om värdepappersmarknaden.
Informationen lämnades för offentliggörande den 12 december 2014, kl 08.30.

Attachments

12113627.pdf