Bavarian Nordic offentliggør påbegyndelsen af klinisk fase 1 forsøg med MVA-BN® Filo og AdVac® prime-boost forsøgsvaccinen mod ebola


  • Det første forsøg i mennesker med den forebyggende MVA-BN® Filo/AdVac® ebolavaccine er påbegyndt i Storbritannien
  • Yderligere forsøg er undervejs i USA og Vestafrika
  • Selskabet forventer nu et produktionsudbytte på 2 millioner doser under den eksisterende leveringskontrakt med Janssen

KVISTGÅRD, Danmark - 6. januar 2015 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) offentliggjorde i dag påbegyndelsen af det første kliniske forsøg i mennesker med den forebyggende forsøgsvaccine, der kombinerer Bavarian Nordics MVA-BN Filo vaccine og AdVac® vaccinen, der er udviklet af Crucell Holland B.V., hørende til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Rekruttering til forsøget er i gang og de første frivillige har modtaget den første vaccination. Rekrutteringen forventes afsluttet inden udgangen af januar.

Forsøget, der udføres af Oxford Vaccines Group, en del af University of Oxford, Department of Paediatrics, har til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af den heterologe prime-boost vaccine, hvor forsøgspersonerne først modtager en vaccine, der skal aktivere immunsystemet og dernæst en vaccine, der skal forstærke immunresponsen over tid. Forsøget vil rekruttere 72 raske voksne frivillige i fire grupper, der vil modtage forskellige kombinationer af de to vacciner. Dermed vil forskerne kunne vurdere, hvilken rækkefølge af vaccinationerne, der fremkalder den største immunrespons samt det optimale interval i mellem vaccinationerne. Yderligere information om forsøget kan findes på http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02313077.

Yderligere forsøg vil blive påbegyndt i USA senere på måneden og snarest derefter i Afrika. Positive resultater fra disse forsøg vil muliggøre påbegyndelse af kliniske fase 2 og fase 3 forsøg i de kommende måneder.

Som led i den eksisterende leveringskontrakt med Janssen har Bavarian Nordic nu produceret 400.000 doser af sin MVA-BN Filo vaccinekomponent, der indgår i prime-boost vaccinen, som vil blive frigivet til større kliniske forsøg i april 2015. På baggrund af et lovende udbytte fra produktionen af de første batcher af MVA-BN Filo, forventer selskabet nu at kunne producere og levere i alt 2 millioner doser under kontrakten, mod tidligere forventet cirka 1 million doser.

"Det første forsøg i mennesker med denne ebolavaccine er et vidnesbyrd om den accelererede indsats fra Bavarian Nordic, Johnson & Johnson, sundhedsmyndighederne samt øvrige interessenter for at gøre vaccinerne bredt tilgængelige for at kunne beskytte familier og sundhedspersonale," udtaler Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic. "Johnson & Johnsons indsats for at fremskynde og udvide produktionen af vores fælles ebolavaccineprogram har muliggjort at vi har kunnet arbejde med et hidtil uhørt tempo for at producere vores MVA-BN Filo vaccinekomponent med henblik på at kunne frigive dem til større kliniske forsøg, efter succesfuld afslutning af de indledende sikkerhedsforsøg."

Kontakt
Rolf Sass Sørensen, Vice President Investor Relations. Telefon +45 61 77 47 43

Om MVA-BN Filo
MVA-BN Filo er en multivalent vaccinekandidat, der er udformet til at beskytte mod ebola subtyperne Zaire og Sudan samt Marburg virus. Vaccinekandidaten er oprindeligt udviklet i samarbejde med U.S. National Institute of Allergy and Infectious Diseases, en del af U.S. National Institutes of Health (NIH).

Som led i Johnson & Johnsons indsats på op til USD 200 mio. til at fremskynde og udvide produktionen af en forebyggende ebolavaccine, indgik Bavarian Nordic og Janssen i oktober 2014 en global licens og produktionsaftale omkring MVA-BN Filo vaccinen.

Prækliniske studier, der blev udført af NIH med et prime-boost vaccine bestående af MVA-BN Filo og AdVac® teknologien fra Janssen, viste 100% beskyttelse mod død som følge af den ebolavirus, der er årsagen til det nuværende udbrud i Vestafrika. Begge vacciner er velafprøvede teknologier, der tidligere har vist sig at være immunogene og veltolererede i mennesker.

Om MVA-BN® vaccineteknologien
MVA-BN (Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic) er Bavarian Nordics egenudviklede og patenterede vaccineteknologiplatform. MVA-BN er en robust og bred anvendelig teknologiplatform, der egner sig til udvikling af vacciner imod en bred vifte af infektionssygdomme.

Ud over at være under udvikling som en sikrere koppevaccine (godkendt i EU og Canada), der er væsentlig for at kunne beskytte immunsvækkede personer, har Bavarian Nordic udført prækliniske og kliniske forsøg med rekombinante MVA-BN-baserede vacciner inden for en lang række infektionssygdomme samt cancer. Mere end 7.500 personer, heraf næsten 1.000 personer med nedsat immunforsvar, er blevet vaccineret med MVA-BN-baserede vacciner, og der er påvist høj immunogenicitet samt en favorabel bivirkningsprofil.

MVA-BN er udviklet via et succesfuldt samarbejde mellem Bavarian Nordic og den amerikanske regering gennem mere end 10 år.

Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et internationalt biotekselskab, der udvikler og producerer cancerimmunterapier og vacciner til forebyggelse af infektionssygdomme. Selskabets førende udviklingsprogrammer er PROSTVAC®, en immunterapikandidat til behandling af fremskreden prostatacancer, som er i afsluttende klinisk fase 3 udvikling, og IMVAMUNE®, en ikke-replikerbar koppevaccine, der udvikles og leveres til det amerikanske nationale beredskabslager under en kontrakt med de amerikanske myndigheder. Vaccinen er godkendt i Canada under navnet IMVAMUNE samt i den Europæiske Union under navnet IMVANEX®. Bavarian Nordics aktier er noteret på NASDAQ OMX Copenhagen under symbolet BAVA (Reuters: BAVA.CO, Bloomberg: BAVA.DC). Selskabet har et sponsoreret ADR-program, som er noteret i USA (OTC) under symbolet BVNRY. For yderligere information, besøg www.bavarian-nordic.com.

Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder udsagn om fremtiden ("forward-looking statements"), som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte udsagn om fremtiden. Udsagn om fremtiden inkluderer udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.


Attachments

201501dk