Diamyd Medicals patentskydd förlängt till 2032 enligt omvälvande beslut


Diamyd Medical (Nasdaq Stockholm First North, DMYD B) meddelar att The Regents
of the University of California i Los Angeles (UCLA) har beviljats ytterligare
ett centralt amerikanskt patent för sin GAD65-teknik på vilket diabetesvaccinet
Diamyd® baseras. Det nya patentet löper till år 2032, vilket är cirka 10 år
längre än nuvarande patent. Diamyd Medical innehar en exklusiv licens till det
nya patentet.
Diabetesvaccinet Diamyd® är en Antigen-Baserad Terapi (ABT) som utvecklas för
behandling och prevention av autoimmun diabetes. Den aktiva substansen är
Glutaminsyradekarboxylas isoform 65 kDa (GAD65). Diamyd® har använts i studier
omfattande mer än tusen patienter och visat på en god säkerhetsprofil. Diamyd®
har visat en 16-procentig effekt (p=0,10) gentemot placebo vad gäller bevarandet
av patienternas egenproduktion av insulin i en fas III-studie med barn och
ungdomar nydiagnostiserade med typ 1-diabetes. Diabetesvaccinet utvecklas nu
vidare som en ABT i sex godkända kliniska studier i kombination med andra
substanser. Diamyd® är lätt att ge och kan ges på i princip alla
sjukvårdsinrättningar.

Det nya patentet utfärdades efter ett omvälvande beslut av United States Patent
and Trademark Office den 6 januari 2015. Patentansökan registrerades redan före
den 8 juni 1995, då patentreglerna inkluderade att ett patents löptid är 17 år
från utfärdandedatum. Förfallodatumet blir därför den 6 januari 2032. Det nya
patentet är centralt för Diamyd Medicals GAD65-rättigheter då det skyddar
användning av GAD65 för behandling av autoimmuna sjukdomar, inklusive diabetes.

– Långa utvecklingstider resulterar ofta i korta kvarvarande patentskydd när ett
läkemedel väl når marknaden, och detta är en viktig parameter för
läkemedelsföretag när de söker produkter som kan betala sig på sikt, säger
Anders Essen-Möller, styrelseordförande i Diamyd Medical. I vårt fall har vi
under mer än 15 år utvecklat Diamyd® som i flera större studier visat på viss
effekt och en god säkerhetsprofil. Att nu få förnyat patentskydd, som vore det
en produkt vars utveckling just skulle påbörjas, är unikt och kommer att
resultera i ett ökat intresse.

Under de senaste åren har det blivit allt mer uppenbart att den autoimmuna
process som orsakar typ 1-diabetes måste angripas från flera håll samtidigt
genom att kombinera åtminstone två läkemedel och en Antigen-Baserad Terapi (ABT)
anses då utgöra en nyckelkomponent. Diamyd® är den längst utvecklade ABT:n för
typ 1-diabetes i världen.

Vid typ 1-diabetes attackerar immunförsvaret patientens egna insulinproducerande
betaceller. Genom analyser av markörer i blodet kan man identifiera personer där
den autoimmuna processen pågår, men ännu inte gett upphov till kliniska symtom
på diabetes. När kliniska symtom uppstår måste patienterna dagligen och för
resten av livet behandlas med insulin för att överleva. Att finna ett botemedel
är av stor vikt för världens hälsovårdssystem och för patienternas
välbefinnande. Den årliga världsmarknaden för en fungerande behandling, som är
enkel att ge, uppskattas till flera miljarder dollar.

Om diabetesvaccinet Diamyd®
Diamyd® utvecklas med syftet att kunna förhindra, fördröja eller stoppa den
autoimmuna attacken på betacellerna vid typ 1-diabetes och andra former av
autoimmun diabetes och därmed bevara den egna förmågan att bilda insulin.
Pågående utvecklingsarbete är inriktat på att förstärka effekten av behandlingen
med Diamyd® genom att kombinera med andra substanser och genom att sätta in
behandling tidigare i sjukdomsprocessen. Nya angreppssätt utvärderas i flera
kliniska studier tillsammans med olika forskargrupper. Två forskarinitierade
kliniska studier med Diamyd® pågår och ytterligare fyra håller på att sättas
igång.

  · DIABGAD-1. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination
med ibuprofen och D-vitamin. Studien omfattar totalt 64 patienter mellan 10 och
18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i
totalt 30 månader. Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna
kvarvarande förmågan att bilda insulin. Alla deltagare är inkluderade i studien
och de första 6-månadersresultaten, med fokus på immunologiska markörer,
beräknas kunna presenteras i början av 2015. Studien utförs på nio kliniker i
Sverige och leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet.

  · DIAPREV-IT. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i barn med
tidiga stadier av typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en
pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på
diabetes. Studien omfattar 50 deltagare från 4 års ålder och kommer att pågå i
totalt 5 år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller
förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien utförs i Sverige
under ledning av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Resultat
väntas i slutet av 2016.

  · DIAMYD®/GABA. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination
med GABA. Studien omfattar 75 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen
diagnostierats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i totalt 12 månader.
Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att
bilda insulin. Studien utförs i USA under ledning av professor Kenneth McCormick
vid University of Alabama at Birmingham och är under uppstart.

  · DIAPREV-IT 2. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination
med D-vitamin i barn med tidiga stadier av typ 1-diabetes, det vill säga de har
konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några
kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 80 deltagare mellan 4 och 18 år
och kommer att pågå i totalt 5 år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd®
kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien
utförs i Sverige under ledning av docent Helena Elding Larsson och är under
uppstart.

  · DIAGNODE. En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination
med D-vitamin. Studien omfattar 5 patienter mellan 18 och 30 år som nyligen
diagnostiserats med typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader.
Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att
utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga
att bilda insulin. Studien utförs i Sverige under ledning av professor Johnny
Ludvigsson och är under uppstart.

  · EDCR IIa. En öppen studie där Diamyd® kombineras med etanercept och D
-vitamin. Studien omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat
i typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att
utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur
behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda
insulin. Studien utförs i Sverige under ledning av professor Johnny Ludvigsson
och är under uppstart.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att förbättra situationen för patienter med
autoimmun diabetes och för att bota sjukdomen. Diamyd Medicals projekt omfattar
utveckling av kombinationsbehandling med det GAD-baserade diabetesvaccinet
Diamyd® i syfte att stoppa den gradvisa förstörelsen av insulinproducerande
betaceller. Diamyd Medical har en exklusiv licens från UCLA för intellektuella
rättigheter till GAD-molekylen. En exklusiv licens med UCLA föreligger även för
användning av GABA vid diabetes och andra inflammationsrelaterade sjukdomar.

Diamyd Medical äger aktier i stamcellsbolaget Cellaviva AB som etablerar en
svensk kommersiell bank för privat familjesparande av stamceller i
navelsträngsblod och andra vävnader med stamceller. Stamceller väntas komma till
användning inom området Personalized Regenerative Medicine (PRM), till exempel
för att återskapa betacellsmassa i diabetespatienter där autoimmuniteten
stoppats. Diamyd Medical har även en ägarandel i det amerikanska medicintekniska
bolaget Companion Medical, Inc., samt en mindre ägarandel och andra finansiella
intressen i det amerikanska genterapibolaget Periphagen Holdings, Inc.

Remium Nordic AB är Bolagets Certified Adviser.
För ytterligare information, kontakta:
Anders Essen-Möller, ordförande, Diamyd Medical AB
Tel: +46 70 55 10 679. E-post: anders.essen-moller@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8
661 63 68
E-post: info@diamyd.com. Org. nr: 556242-3797. Hemsida: www.diamyd.com.

Attachments

01071175.pdf