Framgångsrik fas 2 studie med IdeS i högsensitiserade dialyspatienter som inväntar njurtransplantation

Hansa Medical AB tillkännager preliminära data vilka visar att IdeS har mycket
god effekt i en fas 2 studie med 8 högsensitiserade patienter som står på
väntelistan för njurtransplantation. Studien visar att IdeS har kapacitet att
göra sensitiserade patienter transplanterbara genom sänkning av HLA antikroppar
till nivåer acceptabla för transplantation. IdeS ökade sannolikheten för
kompatibel transplantation, vilket visades genom en reducering av panelreaktiva
antikroppar (PRA) till låga nivåer i alla patienter i studien.
Hansa Medical AB tillkännager preliminära data vilka visar att IdeS har mycket
god effekt i en fas 2 studie med 8 högsensitiserade patienter som står på
väntelista för njurtransplantation. Analys av studiedata visar att IdeS snabbt
reducerar nivån anti-HLA antikroppar i patienterna till acceptabla nivåer för
transplantation, vilket därmed ökar sannolikheten att finna en matchande
donator.

”IdeS kan rädda livet på patienter som idag väntar på att bli transplanterade
men som bär på antikroppar mot transplantationsantigen. De svåraste fallen utgör
cirka 15 procent av samtliga patienter som inväntar transplantation. Ytterligare
25 procent av patienterna som inväntar transplantation kan komma att behandlas
med IdeS.”, säger Gunnar Tufveson, professor i transplantationskirurgi vid
Akademiska sjukhuset i Uppsala.

”Data från studien visar att IdeS snabbt och effektivt bryter ner de antikroppar
som förhindrar transplantation av dessa patienter. Vi är nu mycket sporrade att
starta upp fortsatta kliniska studier med IdeS i sensitiserade
transplantationspatienter samt i patienter med andra medicinska tillstånd som
karakteriseras av blockerande eller patogena IgG antikroppar.” säger Christian
Kjellman, Forskningschef på Hansa Medical AB.

Mer om fas 2 studien
Den nu genomförda fas 2 studien var en enarmad doseskaleringsstudie på
Akademiska sjukhuset i Uppsala. Åtta sensitiserade dialyspatienter inkluderades
vilka behandlades med 0,12 eller 0,25 mg/kg kroppsvikt IdeS administrerat
intravenöst en eller två gånger inom två dagar. IgG klövs snabbt och effektivt
inom några minuter efter administration av IdeS. Antikroppar mot HLA, mätta med
single-antigen bead analys samt analys av T- och B-cells panelreaktiva
antikropar, nådde acceptabla nivåer för transplantation inom några timmar efter
behandling med IdeS. IdeS hade en acceptabel säkerhets- och tolerabilitetsprofil
i den avsedda patientkategorin; myalgi och ökad risk för infektion
identifierades som möjliga biverkningar. Ökad benägenhet för infektion är
förväntat i samband med immunsuppresiva behandlingar. Hansa Medical har tidigare
tillkännagivit resultat från behandling av en av patienterna i studien, för
vilken IdeS möjliggjorde transplantation från en avliden donator. IdeS
behandlingen gjorde patientens korstest (både FACS-CXM och CDC-CXM) negativt,
vilket därmed möjliggjorde transplantationen. Patienten mår idag bra och har ett
fullt fungerande transplantat utan några tecken på avstötning.

Om sensitiserade patienter
Ungefär en tredjedel av de hundratusentals patienter som inväntar
transplantation är sensitiserade mot HLA (human leukocyte antigen). Patienterna
har primärt utvecklat anti-HLA antikroppar till följd av alloimmunisering i
samband med tidigare transplantation, blodtransfusion eller graviditet.
Antikroppar mot HLA utgör ett hinder för att finna en matchande donator och
antikroppar som reagerar mot en potentiell donator (dvs. ett positivt korstest)
är en direkt kontraindikation till transplantation då risken för
antikroppsmedierad avstötning är överhängande. Sensitiserade patienter väntar
därför betydligt längre tid på att bli transplanterade och riskerar att aldrig
bli transplanterade, trots hög prioritering. Patienter med njursvikt behandlas
med dialys men njurtransplantation är ett betydligt bättre alternativ då
patientens livslängd och livskvalitet ökar dramatiskt. Vidare innebär
transplantation betydande besparingar i vårdkostnader relativt dialys.

Mer om IdeS
IdeS är ett bakteriellt enzym som klyver IgG antikroppar. IdeS är en unik
molekyl som har en helt ny behandlingsmekanism. IdeS inaktiverar allt IgG
specifikt, snabbt och effektivt. IdeS har testats med avseende på säkerhet och
effekt i ett stort antal modeller både in vitro och in vivo. Under 2013
genomfördes en framgångsrik fas I-studie på 29 friska försökspersoner vilken
visade att IdeS har god effekt och tolereras väl med fördelaktig
säkerhetsprofil. Under 2014 påbörjades en klinisk fas II studie med IdeS i
sensitiserade njurtransplantationspatienter med målsättningen att rapportera
studieresultat under 2015. IdeS har behandlingspotential inom transplantation
och ett stort antal autoimmuna sjukdomar där det idag saknas tillräckligt
effektiva behandlingsmetoder. IdeS är skyddat av en rad olika patent samt har
publicerats i ett antal referentgranskade vetenskapliga tidskrifter.

Om Hansa Medical AB
Hansa Medical är ett bioteknikbolag med fokus på nya och innovativa
immunmodulerande enzymer. Bolagets främsta läkemedelskandidat i klinisk
utveckling, IdeS, inaktiverar antikroppar och har stor behandlingspotential inom
transplantation och ovanliga autoimmuna sjukdomar. Vidare har bolaget utvecklat
HBP, en marknadslanserad biomarkör för diagnos och prediktion av svår sepsis,
samt bedriver preklinisk forskning kring EndoS, ett bakteriellt antikropps
-modulerande enzym. Hansa Medical är baserat i Lund. Bolagets aktie (HMED) är
listad för handel på NASDAQ First North i Stockholm med Remium Nordic som
Certified adviser. Större aktieägare är Farstorps Gård AB och Nexttobe AB.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Hansa Medical AB

Fredrik Lindgren, VD
Mobil: +46 (0)705 61 61 77
E-post: fredrik.lindgren@hansamedical.com

Emanuel Björne, Affärsutvecklingschef
Mobil: +46 707 17 54 77
E-post: emanuel.bjorne@hansamedical.com

www.hansamedical.com