Delårsrapport I 14/15


september 2014 – november 2014, Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret
2014/2015
Perioden 1 september 2014 – 30 november 2014

  · Periodens resultat uppgick till -5,9 (-4,8) MSEK
  · Resultat per aktie uppgick till -0,3 (-0,2) SEK
  · Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -5,8 (-4,3) MSEK
  · Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick
vid periodens slut till 29,8 (61,0) MSEK

Väsentliga händelser under perioden

  · Diamyd-licensierad metod, GABA i kombination med Antigen-Baserad Terapi,
botar diabetes i preklinisk modell
  · Diamyd® administrerat direkt i lymfkörtel testas i vuxna med typ 1-diabetes
  · Diamyd Medical och Protein Sciences fördjupar gemensamt engagemang för att
utveckla ny behandling för diabetes
  · Banbrytande studie som kombinerar diabetesvaccinet Diamyd® med GABA i barn
med typ 1-diabetes godkänd av amerikanska FDA
  · Ny studie för att förebygga typ 1-diabetes med diabetesvaccinet Diamyd®
godkänd av Läkemedelsverket
  · Diamyd® i kombination med D-vitamin och etanercept godkänt att testas i barn
och ungdomar med typ 1-diabetes
  · Behandling med GABA förbättrar transplanterad human betacellsmassa i
preklinisk modell av typ 1-diabetes

Väsentliga händelser efter periodens slut

  · Diamyd Medicals patentskydd förlängt med tio år till 2032

VD har ordet
Efter en intensiv höst med många positiva besked kunde Diamyd Medical inleda det
nya året med en ännu en god nyhet. Amerikanska patentmyndigheten beviljade den 6
januari 2015 ett nytt patent på GAD65 för behandling av autoimmuna sjukdomar,
inklusive diabetes. Proteinet GAD65 är den aktiva substansen i diabetesvaccinet
Diamyd® och Diamyd Medical har en exklusiv licens till det nya patentet från
University of California i Los Angeles (UCLA). Det nya patentet löper ända till
januari 2032, vilket är mer än tio år längre än diabetesvaccinets tidigare
patentskydd i USA. Den extra löptiden ger oss tid för återstående utveckling av
Diamyd® och bör räcka till många år på den amerikanska marknaden utan
konkurrens. Diamyd® är den Antigen-Baserade Terapi för typ 1-diabetes som kommit
längst i världen sin utveckling.

I december tillverkades två nya batcher med GAD65-protein vid Protein Sciences i
USA. Preliminära analyser tyder på att tillverkningen gått bra även om mycket
analytiskt arbete återstår innan materialet kan frisläppas för användning. I
enlighet med tillverkningsavtalet från september 2014 har 100 000 B-aktier i
Diamyd Medical emitterats till Protein Sciences. Protein Sciences kommer att
erhålla ytterligare 300 000 B-aktier vid frisläppandet av materialet. Även ett
kontantbelopp har betalats till Protein Sciences för tillverkningen, vilket
förklarar de högre kostnaderna detta kvartal jämfört med tidigare.

Den slutliga produkten Diamyd® består av GAD65-protein från Protein Sciences
formulerat med vaccinadjuvanten alum. Formuleringen har hittills skett i batcher
om 3000 vialer hos Octoplus i Holland, men de har nyligen meddelat sina kunder
att de planerar att avveckla sin kontraktstillverkning. Vi har idag ett stort
lager med färdigt diabetesvaccin som håller till hösten 2017 för alla studier,
så vi har gott om tid att välja ut en ny kontraktstillverkare för
slutformuleringen.

De första resultaten från kombinationsstudien DIABGAD-1 beräknas kunna
presenteras under våren. Studien omfattar 64 deltagare mellan 10 och 18 år som
nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. Studien ska pågå i totalt 30
månader, men den första utvärderingen görs redan nu efter 6 månader med fokus på
immunologiska markörer. De immunologiska markörerna kan ge en indikation om hur
behandlingen påverkat immunförsvaret. Sex månader är dock för kort tid för att
det i denna patientgrupp ska hinna uppstå relevanta skillnader mellan
behandlingsgrupperna vad gäller de kliniskt mest intressanta variablerna, som
till exempel patienternas förmåga att bilda eget insulin. 15-månadersresultaten
från studien, som kan bli tillgängliga i slutet av 2015, kommer att kunna säga
vilken effekt behandlingen haft på den insulinproducerande förmågan.

DIABGAD-1 är en forskarinitierad studie med diabetesvaccinet Diamyd® där en
grupp av deltagarna också får den antiinflammatoriska substansen ibuprofen.
Dessutom får flera grupper av de deltagande barnen D-vitamin för att ytterligare
styra immunförsvaret i rätt riktning och samtidigt stärka betacellerna.
Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att
bilda insulin. Studien utförs på nio kliniker i Sverige och leds av professor
Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet.

Förutom DIABGAD-1 pågår även den forskarinitierade studien DiAPREV-IT i södra
Sverige där resultat väntas i slutet av nästa år. Studien omfattar 50 barn som
konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några
kliniska symtom på diabetes, och syftar till att utvärdera om behandling med
Diamyd® kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes.
Under hösten blev också fyra stycken nya forskarinitierade studier med
diabetesvaccinet Diamyd® godkända i Sverige och USA. Det pågår ett intensivt
arbete med att få igång de nya studierna och vi räknar med att flera av dem
kommer att påbörja rekryteringen av deltagare under det första kvartalet 2015.

Stockholm den 21 januari 2015
Peter Zerhouni
vd Diamyd Medical AB (publ)

Väsentliga händelser under perioden

Diamyd-licensierad metod botar diabetes i preklinisk modell
Forskare vid UCLA har bekräftat tidigare resultat, det vill säga att
kombinationsterapi med GABA och Antigen-Baserad Terapi (ABT) verkar
synergistiskt vid behandling av NOD-möss som är en modell för typ 1-diabetes.
Diamyd Medical licensierar exklusiva intellektuella rättigheter till GABA för
behandling av metabola sjukdomar, inklusive diabetes, av UCLA.

Nytt sätt att ge Diamyd® testas i vuxna med typ 1-diabetes
Ett nytt sätt att ge Diamyd® kommer att testas i en klinisk studie med fem vuxna
som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. Den prövarinitierade studien har
godkänts av Läkemedelsverket. I analogi med utvecklingen inom allergibehandling,
där administration av allergen till lymfkörtel kraftigt förbättrat effekten,
kommer man i studien att administrera Diamyd® direkt i lymfkörtel i kombination
med behandling med D-vitamin.

Diamyd Medical och Protein Sciences fördjupar gemensamt engagemang för att
utveckla ny behandling för diabetes
Protein Sciences har breddat sitt engagemang inom diabetes och blir en
strategisk och betydande aktieägare i Diamyd Medical, en partner inom området
sedan länge. Protein Sciences kommer att tillverka läkemedelssubstans för
kommande kliniska studier i sen fas inom typ 1-diabetes med Diamyd Medicals
rekombinanta GAD-protein (glutaminsyradekarboxylas) som görs med Protein
Sciences patenterade teknik BEVS, Baculovirus Expression Vector System.

Banbrytande studie som kombinerar diabetesvaccinet Diamyd® med GABA i barn med
typ 1-diabetes godkänd av amerikanska FDA
En forskarinitierad studie där diabetesvaccinet Diamyd® kombineras med GABA i
barn som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes har godkänts av amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA. Diamyd Medical och University of Alabama at
Birmingham har ingått ett avtal för studien, som kommer att genomföras vid
sjukhuset Children’s of Alabama i Birmingham, USA. Kombinationen har visat
lovande resultat i prekliniska försök.

Ny studie för att förebygga typ 1-diabetes med diabetesvaccinet Diamyd® godkänd
av Läkemedelsverket
Läkemedelsverket har godkänt den planerade nya forskarinitierade studien med
diabetesvaccinet Diamyd® i 80 barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes.
Syftet är att testa om diabetesvaccinet kan förhindra eller fördröja att barnen
insjuknar i typ 1-diabetes.

Nytt koncept med diabetesvaccinet Diamyd® godkänt att testas i barn och ungdomar
med typ 1-diabetes
Ytterligare en ny forskarinitierad kombinationsstudie med diabetesvaccinet
Diamyd® har godkänts av Läkemedelsverket. I studien ska Diamyd® kombineras med
två andra preparat, D-vitamin och det immunosuppressiva läkemedlet etanercept.
Det var den fjärde forskarinitierade kliniska studien med diabetesvaccinet
Diamyd® som fick regulatoriskt godkännande under hösten 2014. Sedan tidigare
pågår två kliniska studier med diabetesvaccinet.

Diamyd-licensierad metod förbättrar transplanterad human betacellsmassa i
preklinisk modell av typ 1-diabetes
En vetenskaplig artikel i decembernumret av tidskriften Diabetes visar att GABA
förbättrar transplanterad human betacellsmassa i NOD-möss, en modell för typ 1
-diabetes. Diamyd Medical licensierar exklusiva intellektuella rättigheter till
GABA av University of California för behandling av diabetes och andra
inflammationsrelaterade sjukdomar.

Väsentliga händelser efter periodens slut

Diamyd Medicals patentskydd förlängt till 2032 enligt omvälvande beslut
The Regents of the University of California i Los Angeles (UCLA) har beviljats
ytterligare ett centralt amerikanskt patent för sin GAD65-teknik på vilket
diabetesvaccinet Diamyd® baseras. Det nya patentet löper till år 2032, vilket är
cirka tio år längre än nuvarande patent. Diamyd Medical innehar en exklusiv
licens till det nya patentet.

Diabetesvaccinet Diamyd®

Diamyd® utvecklas med syftet att kunna förhindra, fördröja eller stoppa den
autoimmuna attacken på betacellerna vid typ 1-diabetes och andra former av
autoimmun diabetes och därmed bevara den egna förmågan att bilda insulin.
Pågående utvecklingsarbete är inriktat på att förstärka effekten av behandlingen
med Diamyd® genom att kombinera med andra substanser och genom att sätta in
behandling tidigare i sjukdomsprocessen. Nya angreppssätt utvärderas i flera
kliniska studier tillsammans med olika forskargrupper. Två forskarinitierade
kliniska studier med Diamyd® pågår och ytterligare fyra håller på att sättas
igång.

  · DIABGAD-1. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination
med ibuprofen och D-vitamin. Studien omfattar totalt 64 patienter mellan 10 och
18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i
totalt 30 månader. Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna
kvarvarande förmågan att bilda insulin. Alla deltagare är inkluderade i studien
och de första 6-månadersresultaten, med fokus på immunologiska markörer,
beräknas kunna presenteras under våren 2015. Studien utförs på nio kliniker i
Sverige och leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet.

  · DIAPREV-IT. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i barn med
tidiga stadier av typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en
pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på
diabetes. Studien omfattar 50 deltagare från 4 års ålder och kommer att pågå i
totalt 5 år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller
förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien utförs i Sverige
under ledning av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Resultat
väntas i slutet av 2016.

  · DIAMYD®/GABA. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination
med GABA. Studien omfattar 75 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen
diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i totalt 12 månader.
Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att
bilda insulin. Studien utförs i USA under ledning av professor Kenneth McCormick
vid University of Alabama at Birmingham och är under uppstart.

  · DIAPREV-IT 2. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination
med D-vitamin i barn med tidiga stadier av typ 1-diabetes, det vill säga de har
konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några
kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 80 deltagare mellan 4 och 18 år
och kommer att pågå i totalt 5 år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd®
kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien
utförs i Sverige under ledning av docent Helena Elding Larsson och är under
uppstart.

  · DIAGNODE. En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination
med D-vitamin. Studien omfattar 5 patienter mellan 18 och 30 år som nyligen
diagnostiserats med typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader.
Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att
utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga
att bilda insulin. Studien utförs i Sverige under ledning av professor Johnny
Ludvigsson och är under uppstart.

EDCR IIa. En öppen studie där Diamyd® kombineras med etanercept och D-vitamin.
Studien omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1
-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att
utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur
behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda
insulin. Studien utförs i Sverige under ledning av professor Johnny Ludvigsson
och är under uppstart.

*** För att läsa hela rapporten, vänligen besök www.diamyd.com, eller se bifogad
PDF ***
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Peter Zerhouni, vd Diamyd Medical AB (publ). Tel: 08-661 00 26
Diamyd Medical AB (publ), Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige
Tel: 08-661 00 26  Fax: 08-661 63 68  E-post: info@diamyd.com Org nr: 556242
-3797

Notera: Detta dokument har upprättats i både en svensk och en engelsk version.
Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen gälla. Dokumentet
innehåller vissa uppgifter om omvärld och framtid. Dessa uppgifter ska betraktas
som enbart återspeglande rådande uppfattning. Inga garantier kan lämnas att
dessa uppgifter är korrekta.

Attachments

01208198.pdf