Xiapex® får EU-godkännande för behandling av Peyronies sjukdom

Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) (STO:SOBI)  meddelar att EU-kommissionen har
godkänt Xiapex (clostridium histolyticum kollagenas) för behandling av vuxna män
med Peyronies sjukdom med en påtaglig plack och krökning på minst 30 grader vid
behandlingsstart. Peyronies sjukdom orsakas av en kollagenrik, ärrliknande
vävnad som bildas på penisskaftet under huden.

"Vi gläder oss åt EU-kommissionens godkännande och att vi nu kan utvidga
behandlingsarsenalen för patienter med Peyronies sjukdom. Patienter med svåra
sjukdomssymptom, både fysiska och psykologiska, kan nu erbjudas ett alternativ
till kirurgiskt ingrepp", säger Birgitte Volck, medicinsk chef på Sobi.

Xiapex är sedan december 2013 godkänt av den amerikanska läkemedelsmyndigheten,
FDA, för behandling av Peyronies sjukdom med en påtaglig plack och krökning på
minst 30 grader vid behandlingsstart. Xiaflex® (collagenase clostridium
histolyticum) är varumärket för Xiapex i USA.

Xiapex är även godkänt i EU för behandling av Dupuytrens kontraktur hos vuxna
patienter med en tydlig sträng i fingret. 2013 tecknade Sobi och Auxilium
Pharmaceuticals Inc. ett avtal som ger Sobi exklusiva rättigheter att
kommersialiera Xiapex för Dupuytrens kontraktur i 71 länder i Europa, Asien och
Afrika. Sobi har marknadsföringsrättigheterna (MAH) för Xiapex i 28 EU-länder,
samt Norge och Island.

---

Om Peyronies sjukdom
Peyronies sjukdom orsakas av en kollagenrik, ärrliknande vävnad som bildas på
penisskaftet under huden. Ärrvävnaden får ofta en plackliknande form längs penis
ena sida som senare i sjukdomsförloppet blir hårdare i konsistens och mindre
elastisk, vilket kan orsaka att penis böjs vid erektion. Sjukdomen resulterar i
olika grad av deformitet hos olika patienter, och orsakar därmed varierande grad
av obehag (inklusive utseende, smärta vid erektion, nedsatt samlagsfrekvens och
möjlighet att genomföra samlag). Initialt har sjukdomen en inflammatorisk
komponent med okänd orsak där förloppet varierar något, men mindre än 13 procent
läker ut spontant. Efter ungefär ett år övergår annars sjukdomen i en stabil fas
med ett kroniskt resttillstånd. Incidensen av sjukdomen har beräknats till
mellan 3 och 9 procent, men tros vara underdiagnosticerad och underbehandlad.

Om Xiapex
Xiapex (kollagenas clostridium histolyticum), är en medicinsk behandling vid
Peyronies sjukdom och Dupuytrens kontraktur och är ett alternativ till operation
som i sig är ett större och mer komplicerat ingrepp vid båda dessa sjukdomar.
Xiapex är en kombination av två renframställda kollagenas som enzymatiskt löser
upp strängen och placket, och minskar kontraktionen. Xiapex ges som en lokal
injektion direkt i Dupuytrensträngen i fingret eller i placket på penis. Vid
Dupuytrens kontraktur utförs en sträckning av fingret ett dygn efter
injektionen. Vid behandling av Peyronies sjukdom krävs modellering av penis
efter injektion för att ytterligare sträcka ut penis och lösa upp placket.

Om Sobi
Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla
innovativa behandlingar och service som förbättrar livet för patienter med
sällsynta sjukdomar. Produktportföljen fokuserar främst på
inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar samt två projekt i sen klinisk
fas inom hemofili. Sobi marknadsför även en portfölj specialist- och
särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag. Intäkterna uppgick 2013 till
2,2 miljarder kronor och antalet anställda var cirka 550. Aktien (STO: SOBI) är
noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns på www.sobi.com.

Om Sobi Partner Products
Sobi Partner Products (SPP) är en affärsenhet inom Sobi som erbjuder en unik
kommersialiseringsplattform för partners med nisch- och specialprodukter. SPP
erbjuder omfattande kunskaper och lokal erfarenhet genom vår direkta närvaro
över hela EU, Östeuropa, Ryssland, Mellanöstern och Nordafrika. Vi tillämpar ett
integrerat kommersiellt, medicinskt och marknadstillgångsförhållningssätt för
produkter som möter viktiga otillfredsställda behov, från enskilda licensprogram
till ekonomisk ersättning och full kommersialisering, främst inom våra
kompetensområden.



För mer information kontakta:

Media relations
Charlotte af Klercker
Senior Communications Manager
+46 70 729 73 27
Charlotte.afklercker@sobi.com

Investor relations
Jörgen Winroth
Vice President, Head of Investor Relations
+1 347-224-0819, +1 212-579-0506, +46 8 697 2135
jorgen.winroth@sobi.com

(i) L.A. Levine Peyronie's Disease: A Guide to Clinical Management. Humana
Press: 10-17, 2007.

( ii )Ralph D et al. J Sex Med. 2010;7(7):2359-2374.




[HUG#1890759]