Första patienten inkluderad i ny studie där diabetesvaccinet Diamyd® ska ges direkt i lymfkörtel – DIAGNODE har startat

Diamyd Medical (Nasdaq Stockholm First North, DMYD B) meddelar att den första
deltagaren i DIAGNODE har inkluderats i studien. I studien ska diabetesvaccinet
Diamyd® testas att ges på ett helt nytt sätt, direkt i lymfkörtel i ljumsken.
Studien DIAGNODE är den första i sitt slag, där en låg dos av Diamyd® ges direkt
i lymfkörtel i kombination med behandling med D-vitamin. Det av Diamyd Medical
patentsökta konceptet kan jämföras med utvecklingen inom allergibehandling där
man konstaterat att administration av allergen till lymfkörtel kraftigt
förbättrar behandlingseffekten. Det är ett spännande upplägg som nu prövas vid
Linköpings universitet på en liten grupp vuxna patienter som nyligen
diagnostiserats med typ 1-diabetes.

DIAGNODE är en öppen pilotstudie med fem patienter mellan 18 och 30 år som
diagnostiserats med typ 1-diabetes inom 6 månader. En första utvärdering sker
efter 6 månader med fokus på säkerhet och immunologiska markörer, därefter
kommer patienterna att följas upp i ytterligare 24 månader.

Samtliga fem deltagare får en låg dos (4µg) Diamyd® i lymfkörtel vid tre
tillfällen. Diamyd® kombineras i studien med en hög dos D-vitamin. D-vitaminet
ges i syfte att nedreglera immunsystemets inflammatoriska komponenter för att
därigenom öka vaccinets toleransinducerande effekt avseende att bevara
patientens insulinproducerande förmåga.

– Det här är en unik studie där vi hoppas att effekten av diabetesvaccinet
förstärks, säger professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet,
huvudprövare för studien. Att vi ger diabetesvaccinet direkt i lymfkörtel är en
innovativ approach som kan komma att bli betydelsefull både för behandling av
typ 1-diabetes och för andra autoimmuna sjukdomar.

Om diabetesvaccinet Diamyd®
Diamyd® är den Antigen-Baserade Terapi som kommit längst i världen i
utvecklingen för att förhindra, fördröja eller stoppa den autoimmuna attacken på
betacellerna vid typ 1-diabetes och andra former av autoimmun diabetes och
därmed bevara kroppens egen insulinproducerande förmåga. Diamyd® är lätt att ge
och kan ges på i princip alla sjukvårdsinrättningar. Diamyd® har använts i
studier omfattande mer än tusen patienter och visat på en god säkerhetsprofil.
Diamyd® har visat en 16-procentig effekt (p=0,10) gentemot placebo vad gäller
bevarandet av patienternas egenproduktion av insulin i en fas III-studie med
barn och ungdomar nydiagnostiserade med typ 1-diabetes. Pågående
utvecklingsarbete är inriktat på att förstärka effekten av behandlingen med
Diamyd® genom att kombinera med andra substanser. Tre kliniska studier med
Diamyd® pågår och ytterligare tre håller på att sättas igång.

  · DIABGAD-1. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination
med ibuprofen och D-vitamin. Studien omfattar totalt 64 patienter mellan 10 och
18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i
totalt 30 månader. Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna
kvarvarande förmågan att bilda insulin. Alla deltagare är inkluderade i studien
och de första 6-månadrsresultaten, med fokus på immunologiska markörer, beräknas
kunna presenteras under våren 2015. Studien utförs på nio kliniker i Sverige och
leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet.

  · DIAPREV-IT. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i barn med
tidiga stadier av typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en
pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på
diabetes. Studien omfattar 50 deltagare från 4 års ålder och kommer att pågå i
totalt 5 år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller
förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien utförs i Sverige
under ledning av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Resultat
väntas i slutet av 2016.

  · DIAGNODE. En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination
med D-vitamin. Studien omfattar 5 patienter mellan 18 och 30 år som nyligen
diagnostiserats med typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader.
Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att
utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga
att bilda insulin. Studien utförs i Sverige under ledning av professor Johnny
Ludvigsson och inkluderade den första patienten i februari 2015.

  · DIAMYD®/GABA. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination
med GABA. Studien omfattar 75 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen
diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i totalt 12 månader.
Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att
bilda insulin. Studien utförs i USA under ledning av professor Kenneth McCormick
vid University of Alabama at Birmingham och är under uppstart.

  · DIAPREV-IT 2. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination
med D-vitamin i barn med tidiga stadier av typ 1-diabetes, det vill säga de har
konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några
kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 80 deltagare mellan 4 och 18 år
och kommer att pågå i totalt 5 år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd®
kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien
utförs i Sverige under ledning av docent Helena Elding Larsson och är under
uppstart.

  · EDCR IIa. En öppen studie där Diamyd® kombineras med etanercept och D
-vitamin. Studien omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat
i typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att
utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur
behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda
insulin. Studien utförs i Sverige under ledning av professor Johnny Ludvigsson
och är under uppstart.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att förbättra situationen för patienter med
autoimmun diabetes och för att bota sjukdomen. Diamyd Medicals projekt omfattar
utveckling av kombinationsbehandling med det GAD-baserade diabetesvaccinet
Diamyd® i syfte att stoppa den gradvisa förstörelsen av insulinproducerande
betaceller. Diamyd Medical har en exklusiv licens från UCLA för intellektuella
rättigheter till GAD-molekylen. En exklusiv licens med UCLA föreligger även för
användning av GABA vid diabetes och andra inflammationsrelaterade sjukdomar.

Diamyd Medical äger aktier i stamcellsbolaget Cellaviva AB som etablerar en
svensk kommersiell bank för privat familjesparande av stamceller i
navelsträngsblod och andra vävnader med stamceller. Stamceller väntas komma till
användning inom området Personalized Regenerative Medicine (PRM), till exempel
för att återskapa betacellsmassa i diabetespatienter där autoimmuniteten
stoppats. Diamyd Medical har även en ägarandel i det amerikanska medicintekniska
bolaget Companion Medical, Inc., samt en mindre ägarandel och andra finansiella
intressen i det amerikanska genterapibolaget Periphagen Holdings, Inc.

Remium Nordic AB är Bolagets Certified Adviser.
För ytterligare information, kontakta:
Anders Essen-Möller, ordförande, Diamyd Medical AB
Tel: +46 70 55 10 679. E-post: anders.essen-moller@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8
661 63 68
E-post: info@diamyd.com. Org. nr: 556242-3797. Hemsida: www.diamyd.com.