Affärsområdet Medical Systems ingår förlikningsavtal med amerikanska Food and Drug Administration

Getinge Group meddelar idag att affärsområdet Medical Systems ingått ett
förlikningsavtal med amerikanska Food and Drug Administration (FDA). Detta
frivilliga avtal skapar ett ramverk som ger FDA en försäkran om att Medical
Systems kommer att slutföra de förbättringsåtgärder som för närvarande pågår för
att stärka affärsområdets kvalitetsledningssystem.

Enligt villkoren i förlikningsavtalet, som godkändes av en domare i New
Hampshire, USA, den 3 februari 2015, kommer produktionen av vissa produkter som
tillverkas av Medical Systems bolag Atrium Medical Corporation som är baserat i
Hudson, New Hampshire, att tillfälligt suspenderas medan förbättringsåtgärder
genomförs. Dessa produkter kommer tillfälligt att vara otillgängliga, efter det
att befintligt varulager i Medical Systems distributionsanläggningar tagit
slut.

Atrium är specialiserade på tillverkning av medicintekniska produkter för
behandling av hjärt- och kärlsjukdom, luftvägar, trauma mot bröstkorgen,
ljumskbråck och mjukdelsskador.

Vissa produkter som för närvarande tillverkas av Atrium har i förlikningsavtalet
klassats som medicinskt nödvändiga av FDA, och kommer fortsatt att finnas
tillgängliga för kunder i och utanför USA.

Ytterligare tre enheter inom Medical Systems som omfattas av förlikningsavtalet,
Wayne (NJ, USA) och Rastatt och Hechingen (Tyskland), kommer att vara föremål
för ytterligare inspektioner men kommer fortsatt att producera och distribuera
produkter globalt. Övriga Medical Systems tillverkningsenheter i och utanför USA
berörs inte av avtalet.

Det finns inga indikationer på att någon av affärsområdets produkter utgör en
patientrisk. Förlikningsavtalet kräver inte att Medical Systems tar bort,
återkallar eller utför korrigeringar på produkter som för närvarande finns på
marknaden eller på någon av Medical Systems distributionsanläggningar.

”Vi har tagit lärdom av situationen, och den här överenskommelsen med FDA ger
oss en tydlig väg framåt”, säger Johan Malmquist, VD och koncernchef för Getinge
Group. ”Vi tar det här mycket allvarligt och har gjort betydande investeringar i
kvalitetsledningssystemet. Åtgärdsprogrammet är på god väg och har redan lett
till väsentliga förbättringar”.

Finansiella konsekvenser av förlikningsavtalet

De totala finansiella konsekvenserna av förlikningsavtalet, exkluderat
kostnaderna för åtgärdsprogrammet, beräknas uppgå till cirka 500 Mkr och kommer
påverka koncernens rörelseresultat 2015.

Summan inkluderar en betalning om 48 Mkr till den amerikanska staten samt
intäktsbortfall för tillfälligt otillgängliga produkter, ökade kostnader för
utbildnings-insatser av personal samt investeringar i kundvårdande aktiviteter.
Ovan 500 Mkr omfattar inte den ytterligare betalning om 48 Mkr som kan bli
aktuell baserat på huruvida Medical Systems klarar att uppfylla FDAs krav för
Atriums verksamhet i Hudson, New Hampshire inom den utsatta tidsramen om 6
månader.

Kostnader för åtgärdsprogrammet

Som tidigare kommunicerats har Getinge reserverat 995 Mkr under 2014 avseende
förbättringsåtgärder för att stärka kvalitetsledningssystemet inom Medical
Systems. Målsättningen är att slutföra åtgärdsprogrammet under mitten av 2016.

Bakgrund

De produkter som tillfälligt kommer att vara otillgängliga innefattar vissa
kärlimplantat och biokompatibla kirurgiska nät tillverkade på Atriums
anläggningar i Hudson, New Hampshire. Dessa restriktioner omfattar inte
kärlimplantat som tillverkats på andra anläggningar och som säljs under
varumärkena Hemashield, Intergard, Fusion och Exxcel Soft.

De produkter som klassificerats som medicinskt nödvändiga omfattar produkter för
dränering av brösthålan, katetrar för lokal läkemedelstillförsel samt täckta
stentar.

Ett Concent Decree är ett juridiskt avtal som ingåtts frivilligt av ett företag
och den amerikanska staten. Avtalet anger de villkor som parterna kommit överens
om som nödvändiga för att bemöta FDAs synpunkter relaterade till
kvalitetsledningssystemet.

Medical Systems har skapat en hemsida för att hålla kunder och övriga
underrättade i ärendet. För mer information om förlikningen och för
uppdateringar om Medical Systems framsteg, besök:
www.atriummed.com/consentdecree

Denna information kommer att följas upp med ett konferenssamtal kl. 08.00 svensk
tid imorgon, den 4 februari, som leds av Johan Malmquist, CEO Getinge Group.

Konferenssamtal

Telefonnummer för att delta i konferensen:

Sverige: +46 (0)8 5352 6408

UK: +44 (0)20 3427 1918

USA: +1 646 254 3360

Kod: 2760368

Agenda:

07.45 Ring konferensnummer

08.00 Introduktion

08.30 Q&A

09.00 Avslutning

Under telefonkonferensen kommer en presentation att hållas. För att få tillgång
till denna presentation, vänligen klicka på följande länk:

http://www.livemeeting.com/cc/premconfeurope/join?id=2760368&role=attend&pw=pw81
9 
0

En inspelad version av konferensen finns tillgänglig från kl. 12.00 den 4
februari till och med den 11 februari på följande nummer:

Sverige: +46 (0)8 5051 3897

UK: +44 (0)20 3427 0598

US: +1 347 366 9565

Kod: 2760368

För mer information, vänligen kontakta:

Kornelia Rasmussen

Informationschef Getinge Group

Tel: +46 10 335 5810

E-post: kornelia.rasmussen@getinge.com

Getinge Group är ett globalt ledande medicinteknikföretag verksamt inom kirurgi,
intensivvård, infektionsbekämpning, vårdergonomi och sårvård. Koncernen är
uppdelad i tre affärsområden: Medical Systems, Extended Care och Infection
Control och verkar under varumärkena ArjoHuntleigh, Getinge och Maquet.