Orexo stämmer Actavis för patentintrång avseende Abstral® i USA


Uppsala – den 5 februari 2015 – Orexo meddelar att bolaget inlämnat en
stämningsansökan mot Actavis Laboratories FL, Inc., Andrx Corporation, Actavis,
Inc. and Actavis Pharma, Inc. (”Actavis”) avseende patentintrång. Ansökan har
inlämnats till United States District Court i District of New Jersey.

Stämningen sker med anledning av att Actavis inlämnat en registreringsansökan
för ett nytt läkemedel, en så kallad Abbreviated New Drug Application (ANDA).
Actavis vill enligt denna ansökan marknadsföra och sälja generiska versioner av
Abstral® (fentanyl) innan Orexos amerikanska patent löper ut. De patent som
finns registrerade hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten för Abstral® är
6 759 059, 6 761 910 och 7 910 132 (alla med patentutgång september 2019).
Galena Biopharma, Inc. (“Galena”) äger och marknadsför idag Abstral® i USA.

Orexo informerade om Actavis registreringssansökan i ett pressmeddelande den 15
januari 2015.

I och med att Orexo inlämnat denna stämningsansökan är FDA förhindrat att
godkänna Actavis ANDA-ansökan i 30 månader, eller till dess att en domstol
finner att patenten är ogiltiga eller att Actavis produkt inte gör intrång på
dessa patent. Denna 30-månadersperiod inleddes vid det datum då Actavis formellt
informerade Orexo om sin ANDA-ansökan.

“Läkemedlet Abstral® har betydande marknadspotential i USA och ANDA-ansökan för
generiska kopior kommer inte som en överraskning. Vi har fullt förtroende för
styrkan i våra patent som idag finns registrerade hos FDA och avser att
tillsammans med vår samarbetspartner Galena kraftfullt försvara våra
rättigheter.”, säger Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef i Orexo.

För mer information, vänligen kontakta:
Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef, Orexo AB
Tel: 0703-50 78 88, E-post: ir@orexo.com

Om Abstral®
Abstral är den ledande snabbverkande fentanylprodukten i EU avsedd för
behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter. Abstral baseras på Orexos
egna sublinguala (under tungan) drug delivery-teknologi. Efter
produktutvecklingen utlicensierades Abstral till Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd och
deras europeiska dotterbolag ProStrakan Group plc, som fortsatt har
rättigheterna inom EU och Japan, medan Galena Biopharma Inc har rättigheterna
för Abstral i USA.

Mer information om Abstral finns på www.abstral.com.

Om Orexo AB
Orexo är ett specialistläkemedelsbolag, med kommersiell verksamhet i USA och FoU
i Sverige. Bolaget utvecklar förbättrade läkemedel baserade på egen drug
delivery-teknologi och kommersiell verksamhet i USA. Orexo ansvarar för
kommersialiseringen av den egna produkten ZUBSOLV® sublinguala tabletter för
underhållsbehandling av opiatberoende på den amerikanska marknaden. ZUBSOLV® är
en ny sublingual formulering av buprenorfin och naloxon, som baseras på Orexos
expertis inom sublinguala formuleringar. Bolaget har en portfölj bestående av
två intäktsgenererande produkter, godkända i USA, EU och Japan, som idag
marknadsförs genom licensavtal. Orexo utvecklingsexpertis finns inom
omformuleringar, framförallt inom sublinguala formuleringar. Orexos huvudkontor
finns i Uppsala. Bolaget är noterat på NASDAQ OMX Stockholmsbörsen (STO: ORX)
och dess ADR:s handlas på amerikanska marknadsplatsen, OTCQX under symbolen
ORXOY. De största ägarna är Novo A/S och HealthCap.

Mer information om Orexo och Zubsolv finns på www.orexo.se och www.zubsolv.com.

Informationen är sådan som Orexo AB (publ) ska offentliggöra enligt lagen om
handel med finansiella instrument och/eller lagen om värdepappersmarknaden.
Informationen lämnades för offentliggörande den 5 februari 2015, kl 08.00.

Attachments

02046509.pdf