Stockholm, 2015-02-17 08:30 CET (GLOBE NEWSWIRE) --
Väsentliga händelser under kvartalet
- Samtliga patienter inkluderade i PLIANT-studien
- Den tredje och sista säkerhetsanalysen i PLIANT-studien godkändes av DSMB
- Det nya projektet PP-100, med läkemedelskandidaten Aladote™, mot paracetamolförgiftning presenterades
- En företrädesemission, delvis för att finansiera PP-100, tillförde bolaget ca 72 Mkr netto.
Kvartalet och helåret i sammandrag
- Kvartalets resultat uppgick till -17 706 (-6 961) tkr och till -48 420 (-25 549) tkr för helåret
- Likvida medel uppgick vid periodens utgång till 100 043 (49 302) tkr
- Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -12 577 (-5 607) tkr för kvartalet och till -41 385 (-28 066) tkr för helåret
- Resultat per aktie uppgick till -0,7 (-0,3) kr för kvartalet och till -2,1 (-1,2) kr för helåret.
Övriga väsentliga händelser under 2014
- Positiva data från första delen av PLIANT-studien
- PledPharma utnämnd till Nordic Star of the Year vid Nordic Life Science Days 2014.
VD kommentar
2014 har varit ett händelserikt år för PledPharma då vi inte minst uppnått flera viktiga utvecklingssteg i tjocktarmscancerstudien PLIANT. Bland annat har vi fått data från den första öppna delen av studien samt inkluderat samtliga patienter i den randomiserade delen av studien. Vi har även presenterat och finansierat ett nytt viktigt projekt inom behandling av paracetamolförgiftning, PP-100 med läkemedelskandidaten Aladote™.
Ett viktigt mål för PLIANT-studien har varit att visa att PledOx® endast skyddar de friska cellerna och inte cancercellerna från cellgiftet. Tre säkerhetsanalyser har därför genomförts av den oberoende expertpanelen DSMB. Analyserna gjordes på de första 90 patienterna som genomgått fyra behandlingar med cellgift och genomfördes utan anmärkningar. Detta betyder att de givna doserna PledOx inte försämrat den effekt som cellgiftet har på cancerceller och att studien har kunnat fortlöpa som vi planerat.
Under sommaren fick vi även resultaten för de fem patienter från den första öppna delen av PLIANT-studien som behandlats med antikroppen bevacizumab i kombination med FOLFOX. Resultaten visade att patienterna tolererat PledOx väl.
Även om vi arbetar med externa rådgivare för licensiering så tror vi det är viktigt att i detta skede stärka vår interna affärskompetens och erfarenhet. Vi har därför under början av 2015 valt att ta in Anders Häfstrand som ansvarig för Affärsutveckling. Anders som har lång erfarenhet av licensiering, kommer tillsammans med ett internt team och våra externa rådgivare driva bolagets arbete kring en utlicensiering av PledOx. Vi har även under inledningen av 2015 väsentligt förstärkt våra interna resurser rörande senior teknisk patentkompetens genom professor James Van Alstine, som är uppfinnare på fler än 50 patent.
Förutom våra framsteg med PLIANT-studien har vi under året arbetat fram ett nytt projekt baserat på PLED-plattformen som bedöms ha en betydande kommersiell potential. Projektet PP-100 med läkemedelskandidaten Aladote är inriktat på att minska eller motverka uppkomsten av allvarliga leverskador som en följd av överdosering av paracetamol, en av de vanligast förekommande läkemedelsförgiftningarna.
I slutet av året säkrade vi utvecklingen av projektet genom en nyemission med målet att ta projektet genom en fas II-studie och fram till en licensiering.
Paracetamol är det mest använda läkemedlet i världen vid behandling av smärttillstånd. Paracetamolförgiftning är samtidigt en av de vanligaste förgiftningarna genom att läkemedlet avsiktligt eller oavsiktligt överdoseras. Paracetamol anses som det skonsammaste av smärtläkemedlen men det kan vara svårt att till en början veta att man oavsiktligt överdoserat paracetamol eftersom skillnaden mellan normal och skadlig dos är liten samtidigt som symtomen kan vara ganska diffusa eller helt utebli under det första dygnet efter förgiftning. Överdosering av paracetamol kan leda till bland annat akut leversvikt som i sin tur kan medföra behov av levertransplantation och i värsta fall resultera i dödsfall.
Den befintliga behandlingen vid överdosering av paracetamol, N-acetylcystein, är verksam om den drabbade uppsöker sjukvården inom åtta timmar efter intag av paracetamol. För senare inkomna patienter finns idag inget väl fungerande behandlingsalternativ trots hög risk för leverskador. Projektets målsättning är att förlänga detta behandlingsfönster och prekliniska resultat visar tydligt att läkemedelskandidaten Aladote kan normalisera förhöjningen av vissa leverenzymer som är indikatorer på leversvikt långt efter det att N-acetylcystein slutat fungera.
Inför 2015 står vi stärkta både finansiellt och utvecklingsmässigt med en stadig grund i vår PLED-plattform och med de viktiga utvecklingsprojekten Pledox och Aladote. I närtid kommer också övergripande resultat (top-line data) från PLIANT-studien att presenteras.
Jacques Näsström
VD, PledPharma AB (publ)
PledPharma i korthet
PledPharma är ett svenskt läkemedelsbolag som utvecklar nya terapier för livshotande sjukdomar. Bolaget har potential att erbjuda patienter värdefulla och unika behandlingar för allvarliga, livshotande sjukdomar där det även kan finnas en möjlighet till snabbare registreringsförfarande av läkemedlet i USA s.k. ”breakthrough therapy”.
I projekt PP-095 utvecklas PledOx® för att minska allvarliga biverkningar i samband med cellgiftsbehandling. I projektet PP-100 utvärderas Aladote™ och dess förmåga att minska eller motverka uppkomsten av akut leversvikt som en följd av paracetamolförgiftning. Projekt PP-099 bygger på att begränsa de skador som uppstår på hjärtmuskulaturen när en patient drabbas av akut hjärtinfarkt.
PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq Stockholm First North sedan april 2011. Erik Penser Bankaktiebolag är Certified Adviser. För mer information, se www.pledpharma.se.
För ytterligare information kontakta:
Jacques Näsström, VD tfn 073 713 09 79
Johan Stuart, finansdirektör tfn 070 66 44 096
