BIOTIE THERAPIES OYJ PÖRSSITIEDOTE 17.2.2015 klo 10.30 Biotie: COMP suosittelee BTT1023:lle harvinaislääkestatusta Euroopan Lääkeviraston harvinaislääkekomitea (Committee for Orphan Medicinal Products; COMP) on helmikuun kokouksessaan suositellut harvinaislääkestatuksen (Orphan Drug Designation) myöntämistä Biotien BTT1023-lääkekandidaatille primaarin sklerosoivan kolangiitin (PSC) hoidossa. PSC on luonteeltaan etenevä ja krooninen arpeuttava maksasairaus, jonka hoitoon ei tällä hetkellä ole olemassa tehokkaita lääkkeitä. BTT1023 on täysin ihmisperäinen monoklonaalinen anti-VAP-1-vasta-aine, joka on etenemässä Faasin 2 kliiniseen kehitykseen. Käynnistymässä oleva "BUTEO"- tutkimus on luonteeltaan avoin, ei-vertaileva monikeskustutkimus, joka tehdään tutkijalähtöisenä tutkimuksena yhteistyössä brittiläisen Birminghamin yliopiston kanssa ja ulkopuolisen apuraharahoituksen tukemana. Tutkimukseen osallistuu 41 potilasta, ja sen tarkoituksena on selvittää BTT1023:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa PSC-potilailla. Tutkimuksessa lääkehoidon kesto on 11 viikkoa ja päävastemuuttujana on sappitieinflammaatiota verestä mittaavan biomarkkerin, alkalisen fosfataasin kohonneiden arvojen aleneminen. Potilasrekrytoinnin tähän Isossa-Britanniassa tehtävään tutkimukseen odotetaan käynnistyvän vuoden 2015 ensimmäisellä vuosineljänneksellä. Turku, 17.2.2015 Biotie Therapies Oyj Timo Veromaa Toimitusjohtaja Lisätietoja antaa: Sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi Puh. 02 274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com JAKELU: NASDAQ OMX Helsinki Oy Keskeiset tiedotusvälineet www.biotie.com TIETOJA BTT1023:STA BTT1023 on täysin ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti VAP-1 (Vascular Adhesion Protein-1) -kohdemolekyyliinsa. BTT1023:lla on saatu lupaavia teho- ja turvallisuustuloksia aikaisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa nivelreuma- ja psoriaasipotilailla sekä monissa tulehdussairauksien, mm. keuhkoahtaumataudin, kokeellisissa malleissa. Viimeaikaisten tutkimustulosten perusteella VAP-1:lla näyttää olevan tärkeä rooli myös arpeuttavissa eli fibroottisissa taudeissa. BTT1023 on etenemässä Faasin 2 kliiniseen kehitykseen primaarin sklerosoivan kolangiitin (PSC) hoidossa. PSC on luonteeltaan etenevä ja krooninen arpeuttava maksasairaus, jonka hoitoon ei tällä hetkellä ole olemassa tehokkaita lääkkeitä. Euroopan Lääkeviraston harvinaislääkekomitea (COMP) on suositellut BTT1023:lle harvinaislääkestatusta (Orphan Drug Designation) PSC:n hoidossa. TIETOJA BIOTIESTÄ Biotie kehittää lääkkeitä erityisesti rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin häiriöihin. Biotien lääkekehitystyö on tuonut markkinoille alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetun nalmefeenin (Selincro), joka sai EU- myyntiluvan vuonna 2013 ja jota Biotien lisenssikumppani Lundbeck tuo parhaillaan markkinoille Euroopassa. Kehitysvaiheen hankkeita ovat Parkinsonin tautiin tarkoitettu totsadenantti, joka on siirtymässä Faasiin 3 ja lisäksi Faasissa 2 kolme lääkekandidaattia, jotka on tarkoitettu kognitiivisten häiriöiden, mm. Parkinsonin tautiin liittyvän dementian, kokaiiniriippuvuuden sekä harvinaisen arpeuttavan maksasairauden (PSC) hoitoon. [HUG#1894988]