Göteborg, 2015-02-20 08:45 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- Andra halvåret 2014 jämfört med samma period 2013
Resultat
Resultatet för andra kvartalet, 1 oktober – 31 december 2014, uppgick till -11 026 tkr att jämföras med -3 793 tkr under samma period 2013. Resultat per aktie för perioden blev -0,55 kr (-0,19 kr under 2013) före och efter utspädning.
Den ökade förlusten under kvartalet förklaras dels av prioriterade insatser och tillhörande kostnader för att överföra tillverkningsprocessen av Bolagets vacciner till en större producent i Tyskland inför starten av den europeiska fas II-studien på metasterande njurcancer dels av förberedelserna för själva studien.
Resultatet under sexmånadersperioden, 1 juli – 31 december 2014, uppgick till -17 196 tkr jämfört med -5 583 tkr för samma period 2013. Resultat per aktie blev -0,86 kr (-0,28 kr under 2013) före och efter utspädning.
Tillgångar, eget kapital och skulder
Bolagets likvida medel uppgick 31 december 2014 till 62 110 tkr, därutöver var 25 000 tkr kortfristigt placerat i svensk storbanks räntefonder, att jämföras med 107 841 tkr i likvida medel den 30:e juni 2014.
Det egna kapitalet uppgick 31 december 2014 till 83 045 tkr, vilket motsvarar 4,15 kr per aktie.
Väsentliga händelser under andra halvåret 2014
· I september vid 3rd Annual Cancer Vaccines Conference i London presenterades uppdaterade överlevnadsdata från fas I/II-studien vid behandling med INTUVAX® på njurcancer.
· I oktober förvärvade Immunicum ett patent täckande onkolytisk behandling. Detta planeras för vidareutveckling av SUBCUVAX®.
· Den 26:e november meddelades att Immunicums forskningschef, Alex Karlsson-Parra, tilldelats årets Athena-pris, sjukvårdens mest prestigefulla pris för klinisk forskning.
· Vid årsstämman den 3:e december invaldes Magnus Nilsson som styrelseledamot I Immunicum. Alex Karlsson-Parra och Per-Olof Gunnesson hade avböjt omval för att kunna prioritera arbetet i respektive operativa befattningar i bolaget.
· Den 15:e december lämnade det amerikanska patentverket, United States Patent and Trademark Office (USPTO), en så kallad ”notice of allowance” gällande patentansökan 13/522,741 och avsåg därmed att godkänna Immunicums ansökan för att skydda sättet att aktivera vaccinceller.
· Senare i december meddelade det amerikanska patentverket att det också lämnat ”notice of allowance” gällande patentansökan US61645666 och avsåg att godkänna Bolagets ansökan för en genetiskt modifierad adenovirus-vektor.
Väsentliga händelser efter rapportperioden
· I slutet av januari rapporterade det europeiska patentverket, European Patent Office (EPO), att man avser bevilja en patentansökan gällande produktionsmetoden för Bolagets terapeutiska cancervacciner.
· I februari godkände Läkemedelsverket start av Bolagets planerade fas II-studie på patienter med metastaserande njurcancer. I en oblindad, randomiserad multicenterstudie (MERECA-studien) kommer effekten och säkerheten av INTUVAX, och INTUVAX i kombination med tyrosinkinashämmaren sunitinib, jämföras med enbart sunitinib-behandling. INTUVAX kommer injiceras i primärtumörer vid två tillfällen inför ett kirurgiskt avlägsnande av njuren. För patienter med särskilt dålig prognos initieras kombinationsbehandling med sunitinib sex veckor efter operation, medan patienter med godare prognos erhåller sunitinib om sjukdomen visar tecken på progress. Detta upplägg gör det möjligt att utvärdera effekten av INTUVAX som enda behandling, men även den potentiellt synergistiska effekten tillsammans med ett läkemedel som hämmar immunsuppressionen. Totalt 90 patienter planeras att inkluderas i studien vid ett tjugotal kliniker i Europa. Patienterna kommer att randomiseras 2:1 och målsättningen är att inkludera 60 % patienter med prognosen intermediär risk och 40 % patienter med prognosen högrisk. Patienterna kommer att följas under 18 månader med det primära syftet att utvärdera medianöverlevnaden hos högriskpatienter behandlade med INTUVAX i kombination med sunitinib. CD8-positiva T-cellers förmåga att bekämpa cancerceller är central för INTUVAX-konceptet. Därför kommer stor vikt läggas på att dokumentera infiltrationen av sådana celler i primärtumörer, metastaser och frisk vävnad. Studien beräknas pågå till slutet av 2017 men studiedesignen ger Immunicum fortlöpande värdefull information som – förutsatt att data är positiva – både kan underlätta planeringen av fortsatta studier och öka möjligheterna till en eventuell utlicensiering av projektet.
VD har ordet
Immunicums verksamhet fokuserades under det gångna halvåret på
· den fortsatta uppföljningen av de patienter som tidigare behandlats med INTUVAX i Bolagets första studie mot njurcancer
· slutförandet av studien på levercancer
· slutplaneringen av den kommande fas II-studien på metastaserande njurcancer med INTUVAX
· förvärvet av patent kopplat till onkolytisk behandling och vidareutvecklingen av SUBCUVAX
· att överföra tillverkningsprocessen av Bolagets vaccinceller till en stor facilitet i Tyskland med kapacitet för storskalig produktion.
Positiva data från uppföljning av INTUVAX-behandlade njurcancerpatienter
I december presenterade vi fortsatt positiva data från uppföljningsfasen av en fas I/II-prövning i patienter med metastaserande njurcellscancer. Medianöverlevnaden bland högriskpatienterna i studien uppgår idag till över 22 månader, vilket skall jämföras med en förväntad medianöverlevnad på nio månader med dagens standardbehandling. Sju av elva utvärderingsbara patienter i studien, varav två av de ursprungligen fem högriskpatienterna, är fortfarande vid liv.
Sex av patienterna i studien har på grund av tumörtillväxt erhållit tilläggsbehandling med tyrosinkinashämmare. Hos tre av dessa har man noterat en påtaglig och långvarig tillbakagång av metastaserna vilket vi tror beror på en synergistisk effekt till följd av den kraftiga infiltration av CD8-positiva T-celler som observerades i de borttagna njurtumörerna hos dessa tre patienter samt tyrosinkinas hämmarnas förmåga att ta bort immunsuppression. Det finns ett stort vetenskapligt stöd för hög intratumoral infiltration av CD8 + T-celler som en viktig markör för antitumöreffekt, både som stand alone och i kombination med andra läkemedel. Våra egna mycket intressanta fynd ligger därför som grund för den planerade fas II-studien.
Preliminära data från levercancerstudien indikerar god säkerhetsprofil och ökad överlevnad
Efter att ha tagit del av en interimsrapport från den pågående fas I/II-studien med INTUVAX i patienter med primär levercancer, godkände en oberoende säkerhetskommitté i december att nästkommande sex patienter kan erhålla en högre vaccindos. Inga allvarliga vaccinrelaterade biverkningar har hittills rapporterats. Studiens begränsade patientantal och den hittills korta observationstiden gör det inte möjligt att dra några säkra slutsatser om vaccinets effektivitet, men det kan konstateras att tre av de sex patienter som hittills fullföljt sin INTUVAX-behandling redan passerat förväntad medianöverlevnad.
Det är speciellt glädjande att en patient med gallgångscancer uppvisar god respons efter tilläggsbehandling med etablerade läkemedel – vi bedömer att detta stödjer tesen att INTUVAX kan förhöja effekten av behandlingar som hämmar immunsuppressionen. Vi ser nu fram emot möjligheten att utvärdera en högre dos INTUVAX på patienter med primär levercancer.
Fas II-studien av INTUVAX
Immunicum förbereder nu en omfattande fas II-studie (MERECA) av INTUVAX på 90-talet patienter med njurcancer. En ansökan för start av studien skickades in till det svenska Läkemedelsverket under december 2014 och vi tog emot ett godkännande att starta studien i Sverige alldeles nyligen. Innan studien kan starta så behöver vi dock även Etikprövningsnämndens godkännande och kort därefter kan vi börja inkludera de första patienterna i Sverige, sannolikt under mars/april. Vi arbetar samtidigt med att finalisera ansökningar för att starta studien i andra länder runt om i Europa med målsättningen att inkludera de första patienterna utanför Sverige i maj.
Immunicum förvärvade strategiskt viktigt patent
Under hösten genomförde Immunicum ett strategiskt viktigt förvärv av patentet för en unik adenovirus-vektor som utvecklats av forskningsbolaget VirEx AB. Vektorn kan användas för att ladda vaccinceller med ett flertal olika tumörantigen. Detta ökar förutsättningarna att, i linje med Immunicums strategi att vara en ledande aktör och samarbetspartner inom cancervaccinforskningen, utveckla Bolagets SUBCUVAX-koncept för terapeutiska cancervacciner som inte behöver injiceras direkt i tumören, utan kan ges som injektioner under huden. Vi ser dessutom möjligheter att med hjälp av vektorn utveckla en virusbaserad onkolytisk behandling av ett flertal olika cancertyper.
Immunicum har gett VirEx en licens att utveckla och kommersialisera produkter för onkolytisk behandling av neuroendokrina tumörer, i utbyte mot royalties och andra ersättningar om produkten säljs vidare till tredje part. Immunicum äger rättigheterna till vektorn inom samtliga övriga tillämpningsområden och vår plan är att licensiera ut dessa rättigheter om VirEx planerade kliniska studie med start under 2015 blir framgångsrik.
Nya patent stärker vår position inför framtida utlicensieringar
Till sist vill jag nämna att Immunicum under det senaste halvåret stärkt sina immateriella rättigheter genom beviljandet av tre nya patent kopplade till INTUVAX och subcuvax®. Detta kommer ytterligare stärka vår position i framtida förhandlingar med potentiella licenstagare till våra projekt.
Vi ser nu fram emot nästa viktiga steg i bolagets utveckling – att starta den omfattande fas II-prövningen med INTUVAX för behandling av njurcancer. Parallellt med detta fortsätter uppföljningen av de njur- och leverpatienter som hittills behandlats samt utvärderingen av eventuella nya kliniska projekt mot nya cancerformer. Den senaste tidens framsteg har gjort att våra förhoppningar har ökat om att dramatiskt kunna förbättra behandlingen av dessa svåra sjukdomar.
Göteborg i februari 2015,
Jamal El-Mosleh
Verkställande direktör
För ytterligare information kontakta:
Jamal El-Mosleh, VD på Immunicum, 031-772 81 50,
jamal.el-mosleh@immunicum.com
Bolagets Certified Adviser är Redeye AB
Tel: 08-545 013 31. www.redeye.se
Om Immunicum AB (publ)
Immunicum AB (publ) utvecklar vacciner för behandling av tumörsjukdomar. En fas II-studie för bolagets längst framskridna projekt – INTUVAX® mot njurcancer – har godkänts av den svenska läkemedelsmyndigheten och beräknas starta under våren 2015. I projektportföljen finns ytterligare tre projekt mot olika tumörsjukdomar, bland annat pågår en klinisk studie på patienter med levercancer.
