Biotien tilinpäätöstiedote 2014


BIOTIE THERAPIES OYJ                      TILINPÄÄTÖSTIEDOTE
            27.2.2015 klo 8.45

Biotien tilinpäätöstiedote 2014

Tämä on tiivistelmä tänään julkistetusta vuoden 2014 tilinpäätöstiedotteesta.
Täydellinen tilinpäätöstiedote on tämän tiedotteen liitteenä.

Pääkohdat neljännellä vuosineljänneksellä

  *  Valmisteluja totsadenantin siirtämiseksi Faasi 3 kehitykseen Parkinsonin
    taudissa osana Yhtiön tuotesalkkua jatkettiin kuluneen vuosineljänneksen
    aikana. Potilasrekrytoinnin Faasi 3 ohjelmaan odotetaan alkavan vuoden 2015
    puolivälissä.
  * Biotien SYN120-tuotekandidaatti eteni Faasi 2 kliiniseen kehitykseen, kun
    SYNAPSE-tutkimus alkoi joulukuussa 2014. SYNAPSE on Michael J. Foxin säätiön
    pääosin rahoittama Faasin 2a kliininen tutkimus, jossa selvitetään SYN-
    120:n turvallisuutta ja tehoa Parkinsonin tautiin liittyvän dementian
    hoidossa alkoi. SYN120 on 5-HT6- ja 5-HT2A -reseptorien kaksoissalpaaja.
  * Biotien partneri H. Lundbeck A/S (Lundbeck) jatkoi Selincron markkinoille
    tuonteja Euroopassa, ja tuote on tähän mennessä tullut markkinoille 26
    Euroopan maassa. Myös myönteisiä korvattavuuspäätöksia on tehty useissa EU-
    maissa, mm. Ranskassa, Espanjassa ja Isossa-Britanniassa, missä National
    Institute for Health and Care Excellence (NICE) vahvisti myönteisen arvionsa
    marraskuussa 2014.
  * Aineettomien tase-erien vuosittaisen arvonalentumistestauksen johdosta
    nepikastaatti- ja SYN120 -hankkeiden aineettomiin hyödykearvoihin tehtiin
    yhteensä 27,6 miljoonan euron ei-kassavirtavaikutteiset alaskirjaukset.
  * Biotien liikevaihto Q4 2014 oli 1,9 miljoonaa euroa (5,8 miljoonaa euroa),
    ja tulos oli -32,4 miljoonaa euroa (1,7 miljoonaa euroa).
  * Biotien katsauskauden lopun (31.12.2014) rahavarat olivat 32,4 miljoonaa
    euroa (35,9 miljoonaa euroa 30.9.2014). Operatiivinen kassavirta oli -14,1
    miljoonaa euroa (10,6 miljoonaa euroa).
Avainluvut
Suluissa  esitetyt luvut (miljoonaa euroa) viittaavat edellisen vuoden
vastaavaan jaksoon, ellei toisin ilmoiteta.

Loka- joulukuu 2014

  * Liikevaihto 1,9 miljoonaa euroa (5,8).
  * Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset 6,3  miljoonaa euroa (7,1**)
  * Katsauskauden tulos -32,4* miljoonaa euroa (1,7**)
  * Liiketoiminnan rahavirta -4,7  miljoonaa euroa (-2,8)
  * Tulos per osake -0,07  euroa (0,00euroa)
Tammi- joulukuu 2014

  * Liikevaihto 14,9 miljoonaa euroa (27,7).
  * Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset 17,2 miljoonaa euroa (17,8**)
  * Katsauskauden tulos -35,2* miljoonaa euroa (5,8**)
  * Liiketoiminnan rahavirta -14,1 miljoonaa euroa (10,6)
  * Tulos per osake -0,08 euroa (0,01 euroa)
  * Rahavarat katsauskauden lopussa 32,4 miljoonaa euroa (43,7)
*Vuoden 2014 tilikauden ja neljännen vuosneljänneksen tuloksessa on huomioitu
27,6 miljoonan euron tasearvon alaskirjaukset liittyen nepikastaatti- ja SYN120
-hankkeisiin. Tehdyillä alaskirjauksilla ei ole kassavirtavaikutusta.

** Yhtiö on tilinpäätöksessä esitetyn vertailukauden osalta oikaissut ja
uudelleenluokitellut tiettyjä eriä konsernitaseessa sekä laajassa tuloksessa.

Tilinpäätöstiedote on tilintarkastamaton. Rahavarat koostuvat käteisestä
rahasta, käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavista rahoitusvaroista ja
eräpäivään asti pidettävistä sijoituksista.

Toimitusjohtaja Timo Veromaa: "Vuonna 2014 saavutimme monia sellaisia
tavoitteita, jotka edistivät Biotien omistaja-arvon kasvattamista. Lyhyellä
tähtäimellä tärkein tavoitteemme on taloudellisen tilanteen turvaaminen, jotta
pystymme viemään Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetun kärkituotteemme
totsadenantin Faasin 3 tutkimuksiin. Tällä hetkellä tautiin on tarjolla vain
vähän sellaisia hoitoja ja lääkkeitä, jotka helpottaisivat tilanvaihteluista
kärsiviä potilaita. Uskomme, että totsadenantti on tulevaisuudessa tärkeä uusi
hoitomuoto näille potilaille."

Näkymät vuodelle 2015 ja tärkeimmät kehityshankkeet:

Selincro(®) (nalmefeeni): Vuoden 2014 loppupuolella tehtyjen, hintaa ja
korvattavuutta koskeneiden myönteisten viranomaispäätösten turvin Lundbeck tulee
jatkamaan Selincron markkinointiaktiviteetteja Euroopassa vuonna 2015. Selincron
myynnistä saatavien rojaltien lisäksi Biotie voi olla oikeutettu etappimaksuihin
tiettyjen ennalta sovittujen myyntitavoitteiden täyttyessä. Ensimmäisen
Lundbeckin ja Otsukan yhteisen kehityssuunnitelman mukaisen Faasi 3 tutkimuksen
odotetaan käynnistyvän Japanissa vuonna 2015, mutta tällä ei tule olemaan
vaikutusta Biotien taloudelliseen tulokseen.

Totsadenantti (SYN115): Faasi 3 tutkimus, jonka odotetaan olevan toinen
myyntilupahakemuksiin tarvittavista kahdesta avaintutkimuksesta, on
aikataulussaan, ja potilasrekrytoinnin odotetaan alkavan suunnitelman mukaisesti
vuoden 2015 puolivälissä. Vahvan myyntilupahakemuksen takaamiseksi tarvittavaa
muuta kehitystyötä jatketaan yhtä aikaa Faasi 3 tutkimuksen kanssa.

SYN120: Potilasrekrytointi Faasi 2 tutkimukseen Parkinsonin tautiin liittyvän
dementian hoidossa alkoi joulukuussa 2014. MJFF:n rahoittaman SYNAPSE-
tutkimuksen tekemisestä vastaa Parkinson Study Group (PSG). Tutkimukseen
osallistuu 80 potilasta, ja se tehdään noin kahdessatoista yhdysvaltalaisessa
Parkinsonin taudin kognitiivisten oireiden hoitoon erikoistuneessa yksikössä.
Tutkimuksen päätulosten odotetaan olevan saatavilla vuoden 2016 jälkimmäisellä
puoliskolla.

BTT1023: Potilasrekrytoinnin Faasi 2 tutkimukseen primaarista sklerosoivaa
kolangiittia (PSC) sairastavilla potilailla (BUTEO-tutkimus) odotetaan
käynnistyvän vuoden 2015 ensimmäisellä vuosineljänneksellä. Isossa-Britanniassa
tehtävään tutkimukseen osallistuu 41 potilasta, ja sitä rahoittaa Ison-
Britannian kansallinen terveystutkimusvirasto (National Institute for Health
Research; NIHR).

Talous: Vuoden 2015 aikana Yhtiö odottaa edelleen saavansa Lundbeckilta
Selincroon liittyen rojaltituloja ja UCB:lta jonkin verran korvauksia
totsadenantin tuotekehitykseen liittyvistä kustannuksista. Tutkimus- ja
kehityskulujen kaikissa hankkeissa odotetaan kasvavan johtuen erityisesti
totsadenantin Faasi 3 tutkimuksen alkamisesta.

Strategia: Yhtiö arvioi voivansa rahoittaa toimintansa nykyisillä varoillaan
vuoteen 2016 asti. Yhtiö jatkaa rahoitusvaihtoehtojen arviointia, joilla
totsadenantin Faasi 3 ohjelma voidaan täysin rahoittaa myyntilupaan asti.
SYN120:n ja BTT1023:n Faasi 2 tutkimukset toteutetaan pääosin osakeomistusta
laimentamattomalla rahoituksella, ja SYNAPSE-tutkimuksen arvioidaan valmistuvan
vuoden 2016 jälkimmäisellä vuosipuoliskolla.

Hallituksen esitys tuloksen käsittelystä

Hallitus esittää, että osinkoa ei jaeta tilikaudelta 2014, vaan emoyhtiön
tilikauden 2014 voitto 5,1 miljoonaa euroa (FAS) siirretään yhtiön omaan
pääomaan.

Emoyhtiöllä ei ole voitonjakokelpoista omaa pääomaa 31.12.2014.

Puhelinkonferenssi:

Analyytikoille ja lehdistölle järjestetään puhelinkonferenssi 27.2.2015 klo
9.00 Suomen aikaa. Esityksen ja puhelinkonferenssin kielenä on englanti.

Puhelinkonferenssin numerot:

09 6937 9543 (soittajat, Suomi)
+1 646 254 3361 (soittajat, USA)
+44(0)20 3427 1914 (soittajat, UK)

Tunnus: 1819167

Puheluun voi osallistua soittamalla noin kymmenen minuuttia ennen sen alkua.
Esitystä voi seurata myös osoitteessa www.biotie.com. Tallenne on saatavilla
Biotien sivuilla myöhemmin samana päivänä.

Lisätiedot: sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi, puh. 02 274 8911.

Katsauskauden jälkeiset päätapahtumat

 Katsauskauden jälkeen 20.1.2015 Biotie tiedotti, että Yhtiö on luovuttanut
17.12.2014 Yhtiölle itselleen toteutetun osakeannin perusteella saatuja omia
osakkeita Optio-ohjelman 2011 (942.500 osaketta) ja Osakepalkkiojäjestelmän
2011 ehtojen mukaisesti (66.875 osaketta).

Luovutusten johdosta Biotien osakkeiden tuottama äänimäärä lisääntyi
451.705.390 ääneen. Yhtiön ja sen täysin omistaman tytäryhtiön hallussa on
yhteensä 4.262.784 kpl yhtiön osaketta. Luovutuksilla ei ole vaikutusta Biotien
kaupparekisteriin merkittyjen osakkeiden lukumäärään (455.968.174).

Katsauskauden jälkeen tammikuussa 2015 Biotie raportoi päätuloksia
nepikastaattitutkimuksesta kokaiiniriippuvuuden hoidossa. Tutkimuksen
ensisijainen vastemuuttuja oli niiden potilaiden osuus, jotka eri hoitoryhmissä
eivät käyttäneet kokaiinia kahden viimeisen hoitoviikon aikana. Tällä
ensisijaisella vastemuuttujalla arvioituna nepikastaatti ei ollut lumelääkettä
tehokkaampi. Nepikastaatti oli tutkimuksessa yleensä hyvin siedetty.
Tutkimukseen osallistui 179 hoidon tarpeensa tunnistavaa kokaiiniriippuvaista
potilasta, ja lääkehoidon kesto oli 11 viikkoa. Tutkimus tehtiin kymmenessä
yhdysvaltalaisessa huumeriippuvuuksien hoitoon erikoistuneessa yksikössä, ja sen
rahoitti Yhdysvaltain terveysviraston huumeriippuvuuksien tutkimuskeskus
(National Institute on Drug Abuse; NIDA) Biotien ja NIDA:n välillä solmitun
tutkimus- ja yhteistyösopimuksen (Collaborative Research and Development
Agreement; CRADA) mukaisesti.

Katsauskauden jälkeen 17.2.2015 Biotie tiedotti, että Euroopan Lääkeviraston
harvinaislääkekomitea (Committee for Orphan Medicinal Products; COMP) oli
helmikuun 2015 kokouksessaan suositellut harvinaislääkestatuksen (Orphan Drug
Designation) myöntämistä BTT1023:lle primaarin sklerosoivan kolangiitin (PSC)
hoidossa.

Katsauskauden jälkeen 20.2.2015 Biotie tiedotti tarkempia tietoja totsadenantin
kliinisestä kehityssuunnitelmasta.

Tietoja Biotiestä

Biotie kehittää lääkkeitä erityisesti rappeuttaviin hermosairauksiin ja
psykiatrisiin häiriöihin. Biotien lääkekehitystyö on tuonut markkinoille
alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetun nalmefeenin (Selincro), joka sai EU-
myyntiluvan vuonna 2013 ja jota Biotien lisenssikumppani Lundbeck tuo
parhaillaan markkinoille Euroopassa. Kehitysvaiheen hankkeita ovat Parkinsonin
tautiin tarkoitettu totsadenantti, joka on siirtymässä Faasiin 3 ja lisäksi
Faasissa 2 kaksi lääkekandidaattia, jotka on tarkoitettu kognitiivisten
häiriöiden, mm. Parkinsonin tautiin liittyvän dementian sekä harvinaisen
arpeuttavan maksasairauden (PSC) hoitoon.

Turussa 27.2.2015

Biotie Therapies Oyj

Hallitus

Lisätietoja antaa:

Sijoittajasuhdepäällikö Virve Nurmi
Puh. 02-274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com

JAKELU

NASDAQ OMX Helsinki Oy
Keskeiset tiedotusvälineet
www.biotie.com

Liitteet:

Biotie_Tilinpäätöstiedote 2014


[HUG#1897891]

Attachments

Biotie_Tilinpäätöstiedote 2014.pdf