BIOTIE THERAPIES OYJ TILINPÄÄTÖSTIEDOTE 27.2.2015 klo 8.45 Biotien tilinpäätöstiedote 2014 Tämä on tiivistelmä tänään julkistetusta vuoden 2014 tilinpäätöstiedotteesta. Täydellinen tilinpäätöstiedote on tämän tiedotteen liitteenä. Pääkohdat neljännellä vuosineljänneksellä * Valmisteluja totsadenantin siirtämiseksi Faasi 3 kehitykseen Parkinsonin taudissa osana Yhtiön tuotesalkkua jatkettiin kuluneen vuosineljänneksen aikana. Potilasrekrytoinnin Faasi 3 ohjelmaan odotetaan alkavan vuoden 2015 puolivälissä. * Biotien SYN120-tuotekandidaatti eteni Faasi 2 kliiniseen kehitykseen, kun SYNAPSE-tutkimus alkoi joulukuussa 2014. SYNAPSE on Michael J. Foxin säätiön pääosin rahoittama Faasin 2a kliininen tutkimus, jossa selvitetään SYN- 120:n turvallisuutta ja tehoa Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoidossa alkoi. SYN120 on 5-HT6- ja 5-HT2A -reseptorien kaksoissalpaaja. * Biotien partneri H. Lundbeck A/S (Lundbeck) jatkoi Selincron markkinoille tuonteja Euroopassa, ja tuote on tähän mennessä tullut markkinoille 26 Euroopan maassa. Myös myönteisiä korvattavuuspäätöksia on tehty useissa EU- maissa, mm. Ranskassa, Espanjassa ja Isossa-Britanniassa, missä National Institute for Health and Care Excellence (NICE) vahvisti myönteisen arvionsa marraskuussa 2014. * Aineettomien tase-erien vuosittaisen arvonalentumistestauksen johdosta nepikastaatti- ja SYN120 -hankkeiden aineettomiin hyödykearvoihin tehtiin yhteensä 27,6 miljoonan euron ei-kassavirtavaikutteiset alaskirjaukset. * Biotien liikevaihto Q4 2014 oli 1,9 miljoonaa euroa (5,8 miljoonaa euroa), ja tulos oli -32,4 miljoonaa euroa (1,7 miljoonaa euroa). * Biotien katsauskauden lopun (31.12.2014) rahavarat olivat 32,4 miljoonaa euroa (35,9 miljoonaa euroa 30.9.2014). Operatiivinen kassavirta oli -14,1 miljoonaa euroa (10,6 miljoonaa euroa). Avainluvut Suluissa esitetyt luvut (miljoonaa euroa) viittaavat edellisen vuoden vastaavaan jaksoon, ellei toisin ilmoiteta. Loka- joulukuu 2014 * Liikevaihto 1,9 miljoonaa euroa (5,8). * Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset 6,3 miljoonaa euroa (7,1**) * Katsauskauden tulos -32,4* miljoonaa euroa (1,7**) * Liiketoiminnan rahavirta -4,7 miljoonaa euroa (-2,8) * Tulos per osake -0,07 euroa (0,00euroa) Tammi- joulukuu 2014 * Liikevaihto 14,9 miljoonaa euroa (27,7). * Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset 17,2 miljoonaa euroa (17,8**) * Katsauskauden tulos -35,2* miljoonaa euroa (5,8**) * Liiketoiminnan rahavirta -14,1 miljoonaa euroa (10,6) * Tulos per osake -0,08 euroa (0,01 euroa) * Rahavarat katsauskauden lopussa 32,4 miljoonaa euroa (43,7) *Vuoden 2014 tilikauden ja neljännen vuosneljänneksen tuloksessa on huomioitu 27,6 miljoonan euron tasearvon alaskirjaukset liittyen nepikastaatti- ja SYN120 -hankkeisiin. Tehdyillä alaskirjauksilla ei ole kassavirtavaikutusta. ** Yhtiö on tilinpäätöksessä esitetyn vertailukauden osalta oikaissut ja uudelleenluokitellut tiettyjä eriä konsernitaseessa sekä laajassa tuloksessa. Tilinpäätöstiedote on tilintarkastamaton. Rahavarat koostuvat käteisestä rahasta, käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavista rahoitusvaroista ja eräpäivään asti pidettävistä sijoituksista. Toimitusjohtaja Timo Veromaa: "Vuonna 2014 saavutimme monia sellaisia tavoitteita, jotka edistivät Biotien omistaja-arvon kasvattamista. Lyhyellä tähtäimellä tärkein tavoitteemme on taloudellisen tilanteen turvaaminen, jotta pystymme viemään Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetun kärkituotteemme totsadenantin Faasin 3 tutkimuksiin. Tällä hetkellä tautiin on tarjolla vain vähän sellaisia hoitoja ja lääkkeitä, jotka helpottaisivat tilanvaihteluista kärsiviä potilaita. Uskomme, että totsadenantti on tulevaisuudessa tärkeä uusi hoitomuoto näille potilaille." Näkymät vuodelle 2015 ja tärkeimmät kehityshankkeet: Selincro(®) (nalmefeeni): Vuoden 2014 loppupuolella tehtyjen, hintaa ja korvattavuutta koskeneiden myönteisten viranomaispäätösten turvin Lundbeck tulee jatkamaan Selincron markkinointiaktiviteetteja Euroopassa vuonna 2015. Selincron myynnistä saatavien rojaltien lisäksi Biotie voi olla oikeutettu etappimaksuihin tiettyjen ennalta sovittujen myyntitavoitteiden täyttyessä. Ensimmäisen Lundbeckin ja Otsukan yhteisen kehityssuunnitelman mukaisen Faasi 3 tutkimuksen odotetaan käynnistyvän Japanissa vuonna 2015, mutta tällä ei tule olemaan vaikutusta Biotien taloudelliseen tulokseen. Totsadenantti (SYN115): Faasi 3 tutkimus, jonka odotetaan olevan toinen myyntilupahakemuksiin tarvittavista kahdesta avaintutkimuksesta, on aikataulussaan, ja potilasrekrytoinnin odotetaan alkavan suunnitelman mukaisesti vuoden 2015 puolivälissä. Vahvan myyntilupahakemuksen takaamiseksi tarvittavaa muuta kehitystyötä jatketaan yhtä aikaa Faasi 3 tutkimuksen kanssa. SYN120: Potilasrekrytointi Faasi 2 tutkimukseen Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoidossa alkoi joulukuussa 2014. MJFF:n rahoittaman SYNAPSE- tutkimuksen tekemisestä vastaa Parkinson Study Group (PSG). Tutkimukseen osallistuu 80 potilasta, ja se tehdään noin kahdessatoista yhdysvaltalaisessa Parkinsonin taudin kognitiivisten oireiden hoitoon erikoistuneessa yksikössä. Tutkimuksen päätulosten odotetaan olevan saatavilla vuoden 2016 jälkimmäisellä puoliskolla. BTT1023: Potilasrekrytoinnin Faasi 2 tutkimukseen primaarista sklerosoivaa kolangiittia (PSC) sairastavilla potilailla (BUTEO-tutkimus) odotetaan käynnistyvän vuoden 2015 ensimmäisellä vuosineljänneksellä. Isossa-Britanniassa tehtävään tutkimukseen osallistuu 41 potilasta, ja sitä rahoittaa Ison- Britannian kansallinen terveystutkimusvirasto (National Institute for Health Research; NIHR). Talous: Vuoden 2015 aikana Yhtiö odottaa edelleen saavansa Lundbeckilta Selincroon liittyen rojaltituloja ja UCB:lta jonkin verran korvauksia totsadenantin tuotekehitykseen liittyvistä kustannuksista. Tutkimus- ja kehityskulujen kaikissa hankkeissa odotetaan kasvavan johtuen erityisesti totsadenantin Faasi 3 tutkimuksen alkamisesta. Strategia: Yhtiö arvioi voivansa rahoittaa toimintansa nykyisillä varoillaan vuoteen 2016 asti. Yhtiö jatkaa rahoitusvaihtoehtojen arviointia, joilla totsadenantin Faasi 3 ohjelma voidaan täysin rahoittaa myyntilupaan asti. SYN120:n ja BTT1023:n Faasi 2 tutkimukset toteutetaan pääosin osakeomistusta laimentamattomalla rahoituksella, ja SYNAPSE-tutkimuksen arvioidaan valmistuvan vuoden 2016 jälkimmäisellä vuosipuoliskolla. Hallituksen esitys tuloksen käsittelystä Hallitus esittää, että osinkoa ei jaeta tilikaudelta 2014, vaan emoyhtiön tilikauden 2014 voitto 5,1 miljoonaa euroa (FAS) siirretään yhtiön omaan pääomaan. Emoyhtiöllä ei ole voitonjakokelpoista omaa pääomaa 31.12.2014. Puhelinkonferenssi: Analyytikoille ja lehdistölle järjestetään puhelinkonferenssi 27.2.2015 klo 9.00 Suomen aikaa. Esityksen ja puhelinkonferenssin kielenä on englanti. Puhelinkonferenssin numerot: 09 6937 9543 (soittajat, Suomi) +1 646 254 3361 (soittajat, USA) +44(0)20 3427 1914 (soittajat, UK) Tunnus: 1819167 Puheluun voi osallistua soittamalla noin kymmenen minuuttia ennen sen alkua. Esitystä voi seurata myös osoitteessa www.biotie.com. Tallenne on saatavilla Biotien sivuilla myöhemmin samana päivänä. Lisätiedot: sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi, puh. 02 274 8911. Katsauskauden jälkeiset päätapahtumat Katsauskauden jälkeen 20.1.2015 Biotie tiedotti, että Yhtiö on luovuttanut 17.12.2014 Yhtiölle itselleen toteutetun osakeannin perusteella saatuja omia osakkeita Optio-ohjelman 2011 (942.500 osaketta) ja Osakepalkkiojäjestelmän 2011 ehtojen mukaisesti (66.875 osaketta). Luovutusten johdosta Biotien osakkeiden tuottama äänimäärä lisääntyi 451.705.390 ääneen. Yhtiön ja sen täysin omistaman tytäryhtiön hallussa on yhteensä 4.262.784 kpl yhtiön osaketta. Luovutuksilla ei ole vaikutusta Biotien kaupparekisteriin merkittyjen osakkeiden lukumäärään (455.968.174). Katsauskauden jälkeen tammikuussa 2015 Biotie raportoi päätuloksia nepikastaattitutkimuksesta kokaiiniriippuvuuden hoidossa. Tutkimuksen ensisijainen vastemuuttuja oli niiden potilaiden osuus, jotka eri hoitoryhmissä eivät käyttäneet kokaiinia kahden viimeisen hoitoviikon aikana. Tällä ensisijaisella vastemuuttujalla arvioituna nepikastaatti ei ollut lumelääkettä tehokkaampi. Nepikastaatti oli tutkimuksessa yleensä hyvin siedetty. Tutkimukseen osallistui 179 hoidon tarpeensa tunnistavaa kokaiiniriippuvaista potilasta, ja lääkehoidon kesto oli 11 viikkoa. Tutkimus tehtiin kymmenessä yhdysvaltalaisessa huumeriippuvuuksien hoitoon erikoistuneessa yksikössä, ja sen rahoitti Yhdysvaltain terveysviraston huumeriippuvuuksien tutkimuskeskus (National Institute on Drug Abuse; NIDA) Biotien ja NIDA:n välillä solmitun tutkimus- ja yhteistyösopimuksen (Collaborative Research and Development Agreement; CRADA) mukaisesti. Katsauskauden jälkeen 17.2.2015 Biotie tiedotti, että Euroopan Lääkeviraston harvinaislääkekomitea (Committee for Orphan Medicinal Products; COMP) oli helmikuun 2015 kokouksessaan suositellut harvinaislääkestatuksen (Orphan Drug Designation) myöntämistä BTT1023:lle primaarin sklerosoivan kolangiitin (PSC) hoidossa. Katsauskauden jälkeen 20.2.2015 Biotie tiedotti tarkempia tietoja totsadenantin kliinisestä kehityssuunnitelmasta. Tietoja Biotiestä Biotie kehittää lääkkeitä erityisesti rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin häiriöihin. Biotien lääkekehitystyö on tuonut markkinoille alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetun nalmefeenin (Selincro), joka sai EU- myyntiluvan vuonna 2013 ja jota Biotien lisenssikumppani Lundbeck tuo parhaillaan markkinoille Euroopassa. Kehitysvaiheen hankkeita ovat Parkinsonin tautiin tarkoitettu totsadenantti, joka on siirtymässä Faasiin 3 ja lisäksi Faasissa 2 kaksi lääkekandidaattia, jotka on tarkoitettu kognitiivisten häiriöiden, mm. Parkinsonin tautiin liittyvän dementian sekä harvinaisen arpeuttavan maksasairauden (PSC) hoitoon. Turussa 27.2.2015 Biotie Therapies Oyj Hallitus Lisätietoja antaa: Sijoittajasuhdepäällikö Virve Nurmi Puh. 02-274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com JAKELU NASDAQ OMX Helsinki Oy Keskeiset tiedotusvälineet www.biotie.com Liitteet: Biotie_Tilinpäätöstiedote 2014 [HUG#1897891]