Selskabsmeddelelse nr. 4/2015
Til: NASDAQ OMX Copenhagen A/S Hørsholm, 3. marts 2015
Veloxis Pharmaceuticals offentliggør årsrapport 2014
Veloxis Pharmaceuticals A/S (OMX:VELO) (‘Veloxis’) har i dag offentliggjort årsrapporten for Veloxis Pharmaceuticals A/S for året 2014. Årsrapporten er aflagt efter International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav til årsrapporter for børsnoterede selskaber.
Denne selskabsmeddelelse skal læses i sammenhæng med årsrapporten for året 2014, der samtidig offentliggøres i dag.
Væsentlige begivenheder i 2014
- Anlagt retssag mod de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA med påstand om, at FDA skal tilpligtes at udstede endelig godkendelse af Envarsus® XR.
- FDA har oplyst Veloxis om den foreløbige godkendelse af Envarsus® XR. FDA har anført, at den endelige godkendelse af Envarsus® XR vil blive udsat indtil udløb af eksklusivitetsperioden for Astellas' Astagraf XL®. Veloxis har den opfattelse, at dette udløb forventes at finde sted 19. juli 2016.
- Europa-Kommisionen har udstedt markedsføringstilladelse i EU for Envarsus® til forebyggelse af organafstødning i voksne nyre- og levertransplantationspatienter.
- Én-gang-daglig Envarsus® XR (tacrolimus extended-release tabletter, dvs. med forlænget frigivelse) har vist en lavere forekomst af behandlingssvigt i afroamerikanere sammenlignet med to-gange-daglig tacrolimus (Prograf®).
- To-års-resultaterne af det pivotale fase III kliniske forsøg, Studie 3002, af Envarsus® XR (tacrolimus extended-release tabletter, dvs. med forlænget frigivelse) i de novo nyretransplantationspatienter påviser fortsat non-inferioritet sammenlignet med tacrolimuskapsler (Prograf®; Astellas Pharma).
- FDA har accepteret at iværksætte standard sagsbehandling af selskabets registreringsansøgning (New Drug Application (NDA)) for Envarsus® til forebyggelse af organafstødning i voksne nyretransplantationspatienter.
- Den amerikanske patentmyndighed (USPTO) har udstedt godkendelse (Notice of Allowance) af den amerikanske patentansøgning nr. 13/167,420 rettet på indgivelse af Envarsus® uafhængig af tidspunkt på døgnet (døgnrytme).
- Veloxis genererede en omsætning på DKK 123,4 millioner i 2014 i form af udskudt upfront- og milepælsbetalinger og kommercielt salg sammenlignet med DKK 38,2 millioner i 2013.
- Salgs- og marketingsomkostninger udgjorde DKK 41,3 millioner i 2014. Dette afspejler ansættelse til og opførelse af markedsførings- og salgsinfrastrukturen.
- Forsknings- og udviklingsomkostninger faldt med DKK 56,4 millioner, eller 38,5%, fra DKK 146,5 millioner i 2013 til DKK 90,1 millioner i 2014. Forsknings- og udviklingsomkostningerne kan primært tilskrives fase III studiet med Envarsus® i de novo patienter (Studie 3002). Omkostningsreduktionen er forbundet med den samlede reduktion i studieaktiviterne, da nogle af studierne nu er afsluttet.
- Administrationsomkostningerne steg fra DKK 27,8 millioner i 2013 til DKK 47,4 millioner i 2014. Denne omkostningsstigning kan primært tilskrives advokatomkostninger i forbindelse med sagsanlæg mod FDA.
- Veloxis’ nettoresultat for 2014 var et underskud på DKK 36,3 millioner sammenlignet med DKK 139,3 millioner i 2013. Nettoresultatet er på niveau med ledelsens forventninger til 2014, som meddelt den 12. november 2014 i forbindelse med kvartalsrapporten for 3. kvartal, som estimerede et nettounderskud på DKK 20 - 50 millioner.
- Pr. 31. december 2014 afspejlede balancen likvide beholdninger på DKK 270,4 millioner sammenlignet med DKK 328,7 millioner pr. 31. december 2013. Nedgangen i likviditetsbeholdningen kan henføres til selskabets driftsaktiviteter i 2014. Likviditetsbeholdningen stemmer overens med ledelsens forventninger til 2014, som estimerede en likviditetsbeholdning ved udgangen af 2014 på DKK 255 - 285 millioner.
Telekonference
Den 3. marts 2015, er Veloxis’ ledelse vært for en telekonference kl. 16:00 dansk tid, svarende til kl. 15:00 GMT (London), kl. 10:00 AM ET (New York).
For at få adgang til den direkte telekonference anvendes et af følgende numre:
+45 32 72 80 18 Danmark
+44 (0) 1452 555 131 UK
+1 866 682 8490 USA
Adgangskode 88916362
Derefter vil en lydoptagelse ligge på Veloxis’ hjemmeside www.veloxis.com. En præsentation vil være tilgængelig på selskabets hjemmeside (under ’Investors’).
