Regnskabsberetning for 2014
· Succesfuld strategisk fusion og opkøb af det danske selskab Topotarget,
hvorved Onxeo blev dannet
· Hovedresultater for produkterne:
· Beleodaq® godkendt i USA for andenlinjebehandling af PTCL og lanceret af
amerikansk samarbejdspartner
· Positive fase II-data for Validive®
· Helåret 2014: proforma nettoresultat på EUR 7,3 mio. (eksklusive
engangsomkostninger) og likvide beholdninger steg til EUR 57,2 mio.
PARIS & KØBENHAVN, Danmark--(BUSINESS WIRE (http://www.businesswire.com/))--
Fondsbørsmeddelelse:
Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, NASDAQ OMX
Copenhagen: ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler
til behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag offentliggjort sit
koncernregnskab for 2014 samt en gennemgang af selskabets resultater i 2014 og
forventninger til 2015.
“2014 vil altid stå som et afgørende år i selskabets historie. Som det første
større skridt i implementeringen af selskabets vækststrategi fusionerede vi med
Topotarget medio 2014, hvorved vi erhvervede Beleodaq®, et lovende aktiv med
potentiale for udvidelse til andre indikationer, og udvidede vores team med
erfarne danske fagfolk, og derudover modtog vi store milepælsbetalinger fra
Spectrum efter den første godkendelse af Beleodaq® i juli.
Derudover har der også været markante fremskridt i vores pipeline. Ikke mindst
er der opnået positive fase II-resultater med Validive® til forebyggelse af svær
oral mucositis, hvor Validive® viste en reduktion i forekomsten af denne yderst
skadelige sygdom.
Regnskabsmæssigt har selskabet desuden væsentligt forøget sin kontantbeholdning,
hvilket sikrer en stærk position, hvor vi kan udvikle vores lovende
lægemiddelstoffer med fuld kraft.
Generelt vil 2014 altid være det år, hvor selskabet blev en Orphan Oncology
Innovator og markerede overgangen med navneforandringen til Onxeo.
Jeg vil især gerne takke mit team for at nå disse ambitiøse mål, alt imens vi
har gennemgået denne transformation til etableringen af det nye Onxeo. Jeg vil
også gerne takke alle vores aktionærer, institutionelle som private, for deres
støtte og tiltro til Onxeo i dette unikke år, og vil gerne understrege, at vil
gøre vores yderste for at opnå succes,” udtaler Onxeos administrerende direktør
Judith Greciet.
Vigtige begivenheder i 2014 og fremtidsudsigter
Udvidelse af primære programmer inden for lægemidler mod sjældne kræftsygdomme
Selskabets primære programmer for behandling af sjældne kræftsygdomme Validive®,
Livatag®, og Beleodaq® er værdiskabende programmer, som har fokus på store og
udækkede behandlingsbehov, og de viser et stort salgspotentiale. I 2014 har
vores team nået vigtige udviklingsmilepæle, som har bidraget til at øge
selskabets overordnede værdi:
Beleodaq® (belinostat)
· I juli tildelte de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) betinget
markedsføringstilladelse i USA for andenlinjebehandling af patienter med
recidiverende eller resistent perifert T-celle lymfekræft (PTCL) efter manglende
effekt af standard-kemoterapi anvendt som førstelinjebehandling (CHOP
protokollen). Ifølge aftalen udløste denne godkendelse en milepælsbetaling på
USD 25 mio. fra Spectrum Pharmaceuticals, som blev modtaget i november. Spectrum
Pharmaceuticals' onkologiske salgsteam begyndte kommercialiseringen af Beleodaq®
i slutningen af juli 2014, og der blev opnået et positivt salgsniveau på anslået
USD 5 mio., hvilket gav de første royalties til Onxeo.
· Efter denne betingede markedsføringstilladelse for andenlinjebehandling af
PTCL planlægges det at indlede et fase III-studie med Beleodaq® i 1. halvår 2016
for de samme PTCL-patienter men denne gang som førstelinjebehandling i
kombination med CHOP, hvorved man vil udvide indikationen fra andenlinje- til
førstelinjebehandling.
· Forud for påbegyndelsen af dette fase III-studie pågår der et fase I-studie
med kombinationsbehandlingen Beleodaq® + CHOP (BelCHOP) for at fastlægge den
optimale dosis af kombinationen samt dens bivirkningsprofil. Studiet ventes at
rekruttere op til 28 patienter inden 3. kvartal 2015 og er en forløber til fase
III-studiet. .
· Ud over PTCL tyder Beleodaqs profil og de første data på, at man kan udvikle
stoffet i nye og lovende indikationer inden for sjældne kræftsygdomme. Selskabet
drøfter i øjeblikket de endelige fremtidige udviklingsplaner med sin
samarbejdspartner.
Validive® (clonidin Lauriad®)
· I slutningen af oktober 2014 rapporterede Onxeo positive foreløbige topline
-resultater fra det store internationale fase II-studie, hvor man sammenlignede
behandlingseffekt og sikkerhed for Validive® over for placebo til forebyggelse
af svær oral mucositis i 183 patienter med hoved- og halskræft. Validive® har
vist sig at reducere forekomsten af svær oral mucositis med 16% (absolut værdi)
hos behandlede patienter over for placebo, samt forsinke forekomsten af
mucositis og give mulighed for en højere intensitet i strålebehandlingen, før
der opstår mucositis. Validive® havde en rigtig god sikkerhedsprofil uden større
bivirkninger.
· Studiets rådgivningskomité, som består af en række internationalt anerkendte
eksperter, har bekræftet, at disse data understøtter en videreudvikling af
Validive®, og anbefaler at videreudvikle Validive® ved at indlede et fase III
-studie med samme patientgruppe. Dette fase III-studie til evaluering af
Validives behandlingseffekt er under forberedelse, og selskabet planlægger at
igangsætte det i 2015.
· Validives udvikling understøttes af den Fast Track-status, produktet fik
tildelt af FDA i januar 2014. Denne status tildeles lægemidler, som udvikles til
behandling af livstruende sygdomme, hvor der er et stort behandlingsbehov. Den
giver mulighed for øget interaktion med FDA og optimerer varigheden af FDA's
gennemgang under udviklingen og i registreringsfasen.
· Oral mucositis er en meget alvorlig bivirkning til radio-kemoterapi, som på
det alvorlige stadie er yderst smertefuldt og invaliderende. Der findes i
øjeblikket ingen forebyggende behandling for sygdommen, og der er et særligt
stort behandlingsbehov for behandlingen.
Livatag® (doxorubicin Transdrug™)
· Aktiv rekruttering af patienter til fase III-studiet ReLive vedrørende
primær leverkræft, hvor 40 % af det planlagte antal patienter allerede er blevet
randomiseret. I 2015 vil den internationale udvidelse af ReLive omfatte en
udvidelse af studiet til nye regioner som f.eks. lande i Mellemøsten og
Nordafrika for at optimere rekrutteringsraten.
· Produktets bivirkningsprofil er indtil videre bekræftet, igen to gange i
2014 af studiets komité af uafhængige eksperter (Data Safety Monitoring Board),
som mødes to gange om året for at gennemgå alle sikkerhedsdata for de behandlede
patienter.
· Livatag® fik tildelt Fast Track-status af FDA til behandling af
hepatocellulært karcinom som andenlinjebehandling efter sorafenib. Derudover
blev produktets patentbeskyttelse styrket i februar 2014 med en ny
patentfamilie, som beskytter den specifikke doseringsplan, og som blev udstedt
af Den Europæiske Patentmyndighed. Denne anden patentfamilie medfører en markant
styrkelse og udvidelse af produktets patentbeskyttelse i Europa frem til 2032
mod markedsføring af generiske kopier.
Omfattende udvikling af selskabet, etablering af Onxeo efter fusionen mellem
BioAlliance Pharma og Topotarget
2014 blev et skelsættende år for selskabet, som blev omdøbt til Onxeo i august
via fusionen mellem BioAlliance Pharma SA og Topotarget A/S. Dette var det
første store skridt i implementeringen af selskabets vækststrategi.
Transaktionen har givet selskabet kritisk masse inden for lægemidler mod sjældne
kræftsygdomme, som er dets strategiske område, som europæisk aktør med
konkurrencemæssige fordele:
· En større og fremskreden klinisk pipeline
· Et styrket team med store videnskabelige kompetencer
· En amerikansk samarbejdspartner om fælles udvikling og kommercialisering af
Beleodaq®
ONXEO er noteret på Euronext og Nasdaq OMX i København. Markedsværdien har nået
grænsen på EUR 250 mio., som placerer det blandt de førende biotekselskaber i
Europa.
Regnskabsberetning for 2014
Koncernregnskabet for 2014 afspejler den vellykkede implementering af Onxeos
vækststrategi via fusionen med Topotarget. Det strategiske samarbejde om
hovedproduktet Beleodaq® har tilført selskabet stor omsætning bestående af
kontante milepælsbetalinger fra Spectrum Pharmaceuticals samt 1 millioner aktier
i Spectrum, som Onxeo solgte i løbet af sommeren. Denne omsætning samt den nye
finansiering, der blev etableret mod slutningen af 2014, har markant styrket den
overordnede likviditet.
Den regnskabsmæssige behandling af fusionen har følgende konsekvenser i
koncernregnskabet:
· Selve transaktionen er indregnet som et opkøb med en samlet købesum på EUR
83,4 mio. Efter fradrag af den regnskabsmæssige værdi af overtagne aktiver og
forpligtelser er den foreløbige goodwill på EUR 44,3 mio. fuldt ud allokeret til
immaterielle aktiver, og repræsenterer overtagne immaterielle rettigheder,
forskning og udvikling samt synergier.
31/12/2014 31/12/2013
Immaterielle aktiver 87 932 23
Andre langfristede aktiver 1 120 1 277
Kortfristede aktiver 5 720 5 104
Likvide beholdinger 57 227 11 328
AKTIVER I ALT 151 999 17 732
Egenkapital 121 971 7 888
Udskudte skattemæssige underskud 13 805 0
Forpligtelser 16 223 9 843
PASSIVER I ALT 151 999 17 732
· Da den regnskabsmæssige fusionsdato var 30. juni 2014, indeholder koncernens
resultatopgørelse ikke aktiviteterne i Topotarget i 1. halvår. For at lette
forståelsen af regnskabet er der nedenfor præsenteret en proforma
koncernresultatopgørelse, som afspejler fusionen, som om den havde fundet sted
den 1. januar 2014. Koncernens resultatopgørelse er også vist nedenfor.
€ '000 31/12/2014 31/12/2014 31/12/2013
proforma
Tilbagevendende omsætning fra 1 625 1 625 755
licensaftaler
Ikke-tilbagevendende omsætning 33 674 20 455 530
fra licensaftaler
Anden omsætning 1 1 181
Samlet omsætning 35 300 22 081 1 467
Køb (249) (249) (264)
Personaleomkostninger (8 266) (7 116) (5 347)
Eksterne afgifter (14 646) (13 563) (10 687)
Anden skat end indkomstskat (311) (311) (298)
Af- og nedskrivninger (1 025) (972) (233)
Hensatte forpligtelser (63) (63) 60
Andre driftsindtægter 0 5
Andre driftsomkostninger (424) (424) (125)
Driftsomkostninger i alt (24 983) (22 697) (16 888)
Ordinært resultat 10 317 (616) (15 422)
Resultat af kapitalandele i (77) (77) (29)
associerede virksomheder
Andre ekstraordinære (9 734) (4 861) 0
driftsindtægter og -omkostninger
Driftsresultat 505 (5 554) (15 450)
Finansielle indtægter 55 5 126
Skat (2 966) (2 150) 0
Årets resultat (2 406) (7 699) (15 325)
Årets resultat eksklusive 7 328 (2 838) (15 325)
engangsomkostninger
(fusionsomkostninger)
Proforma-omsætningen kan primært henføres til ikke-tilbagevendende poster
forbundet med licensaftaler. I tillæg til milepælsbetalingen og de 1 million
aktier modtaget fra Spectrum ved registrering af Beleodaq® til i alt USD 43 mio.
(hvoraf USD 25 mio. blev modtaget i 2. halvår) har Onxeo også indregnet en
upfrontbetaling på USD 2 mio. fra den nye samarbejdspartner Innocutis
(Sitavig®). Der var også en stigning i den tilbagevendende omsætning som følge
af den samtidige lancering i sommeren 2014 af Beleodaq® og Sitavig® i USA.
Driftsomkostningerne er naturligvis påvirket af selskabets nye omfang med
yderligere medarbejdere fra det tidligere Topotarget, som arbejder i Onxeos
danske afdeling i København, samt det nye forsknings- og udviklingsprogram med
Beleodaq®. Samlet steg forsknings- og udviklingsomkostningerne i
koncernregnskabet med 48% fra EUR 10 mio. til EUR 14,8 mio. som følge af
udviklingen af Beleodaq® som førstelinjebehandling af PTCL samt igangsættelsen
af det internationale fase III-studie med Livatag til behandling af HCC og
vedrørende det kliniske produktionsprogram.
Koncernregnskabet er væsentligt påvirket af to ikke-tilbagevendende poster:
· Fusionsrelaterede omkostninger på EUR 4,8 mio. (proforma EUR 9,7 mio.)
· En indkomstskat hos den danske afdeling vedrørende omsætning fra Beleodaq®
på EUR 2,2 mio. (proforma EUR 3 mio.)
Eksklusive disse ikke-tilbagevendende poster udgør Onxeos koncernresultat et
underskud på EUR 0,7 mio. og på proformabasis et overskud på knap EUR 10 mio.
Likviditetsmæssigt skete der store ændringer i 2014, idet kontantbeholdningen er
steget markant fra EUR 15,5 mio. til EUR 57,2 mio. som følge af
milepælsbetalingerne fra Spectrum samt kapitalforhøjelsen i december 2014. Denne
finansiering samt Financière de la Montagnes aktionærlån gav et samlet
nettoprovenu på EUR 37,5 mio. ved årets udgang.
“Den vellykkede implementering af vores fusion ses tydeligt ved kvaliteten af de
overtagne aktiver, den umiddelbare og store omsætning samt øgede likviditet,”
udtaler Nicolas Fellmann, Chief Financial Officer hos Onxeo. “Den styrkede
likviditet giver synlighed to år frem og giver os mulighed for at forfølge en
optimeret og effektiv udvikling af vores forsknings- og udviklingsprogrammer,
samtidig med at vi nøje overvåger de øvrige driftsomkostninger”.
Onxeo vil kommentere på større aktuelle forhold samt dets årsregnskab under
mødet i den franske finansanalytikerforening, som afholdes den 5. marts 2015 kl.
9.30 på
selskabets hovedkontor (49 boulevard Martial Valin, Paris 15°, Frankrig), og
under audio/web-konferencen samme dag kl. 17.30:
Tlf.: +33 (0)1 70 77 09 43
Webconference:
http://anywhereconference.com?UserAudioMode=DATA&Name=&Conference=135292673&PIN=
4
73081 (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fanywherec
o
nfe
rence.com%3FUserAudioMode%3DDATA%26Name%3D%26Conference%3D135292673%26PIN%3D4730
8
1&esheet=51052614&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=http%3A%2F%2Fanywhereconference.com%3FUserAudioMode%3DDATA%26Name%3D%
2
6Conference%3D135292673%26PIN%3D473081&index=1&md5=20dcfd4a71244a55c60375a34ca90
c
19)
Nummer til audio playback: +33(0)1 72 00 15 00
Kode til audio playback: 292673
Om PTCL
Lymfekræft er den mest almindelige form for blodkræft. De to primære former for
lymfekræft er Hodgkins lymfom og non-Hodgkins lymfom. Lymfekræften overlever,
når lymfocytterne, som er en form for hvide blodlegemer, vokser abnormalt og
samler sig i en eller flere lymfeknuder eller lymfevævet. Der kan udvikles to
typer lymfocytter: B-lymfocytter (B-celler) og T-lymfocytter (T-celler).
Perifert T-celle lymfekræft (PTCL) er en undertype af non-Hodgkins lymfom. I USA
udgør PTCL omkring 10-15% af alle tilfælde af non-Hodgkins lymfom, og den
globale forekomst anslås at udgøre 12.000 tilfælde hvert år.
Om oral mucositis
Svær oral mucositis er en særligt invaliderende patologisk tilstand, der
forårsages af radio-kemoterapi og ofte ses hos patienter med hoved-halskræft.
Sygdommen kan medføre kraftige smerter i munden og gøre det svært at spise,
hvorved der vil være behov for parenteral eller enteral ernæring. 30% af
patienterne vil skulle indlægges som følge af disse komplikationer, og
symptomerne kan tvinge patienten til at afbryde kræftbehandlingen i kortere
eller længere tid, hvorved behandlingseffekten reduceres. Der findes i
øjeblikket ingen valideret eller forebyggende behandling af oral mucositis.
Om primær leverkræft eller hepatocellulært karcinom
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest udbredte form for primær leverkræft
(85-90%). Det er en aggressiv kræftform, som er resistent over for kemoterapi.
Det er den næsthyppigste kræftrelaterede dødsårsag i verden. Sygdommen
diagnosticeres ofte på et fremskredent stadie, hvor der kun findes få
behandlingsalternativer, og der er derfor et stort behandlingsbehov.
Risikofaktorerne er velkendte: infektion med hepatitis-vira (B og C),
overforbrug af alkohol (som også er en af de vigtigste årsager til skrumpelever)
og stofskiftesygdomme, særligt fedme, som i stigende grad er årsag til
skrumpelever og HCC.
Om Onxeo
Onxeos vision er at blive en global leder og pioner inden for kræftsygdomme med
fokus på sjældne sygdomme gennem udvikling af innovative
behandlingsalternativer, der kan “gøre en forskel”. Onxeos medarbejdere arbejder
målrettet på at udvikle innovative lægemidler og give patienterne håb og
samtidig væsentligt forbedre deres liv.
Væsentlige produkter i den sene udviklingsfase:
Livatag® (Doxorubicin Transdrug™): Fase III i hepatocellulært karcinom
Validive® (Clonidin Lauriad®): Fase III i svær oral mucositis: Positive
foreløbige resultater topline-resultater
Beleodaq® (belinostat): registreret i USA til behandling af perifert T-celle
lymfekræft
For mere information henvises til hjemmesiden
på www.onxeo.com (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%
2
Fwww.onxeo.com&esheet=51052614&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=www.onxeo.com&index=2&md5=3e502de10403e5851a6d341425220cef).
Disclaimer
Denne meddelelse indeholder udtrykkeligt eller underforstået visse fremadrettede
udsagn vedrørende Onxeo og dette selskabs aktiviteter. Sådanne udsagn er
forbundet med visse kendte og ukendte risici, usikkerheder og andre faktorer,
der kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle stilling, udvikling
eller præstationer afviger væsentligt fra de fremtidige resultater, udviklingen
eller præstationerne, der er udtrykt eller underforstået i forbindelse med disse
fremadrettede udsagn. Onxeo afgiver denne meddelelse pr. dags dato og forpligter
sig ikke til at opdatere eventuelle fremadrettede udsagn heri som følge af nye
oplysninger, fremtidige begivenheder eller andet. For en gennemgang af risici og
usikkerheder, som kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle
stilling, udvikling eller præstationer afviger fra dem, der er indeholdt i de
fremadrettede udsagn, henvises til afsnittet Risikofaktorer ("Facteurs de
Risque") i 2013 Reference Document indsendt til AMF den 7. april 2014, som er
tilgængeligt på AMF's hjemmeside (http://www.amf
-france.org (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fwww
.
amf-france.org&esheet=51052614&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=http%3A%2F%2Fwww.amf
-france.org&index=3&md5=2c8a4ab5f89ab0768c20d0d0db206de8)) eller på Selskabets
hjemmeside
(www.onxeo.com (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2F
w
ww.onxeo.com&esheet=51052614&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=www.onxeo.com&index=4&md5=e29274a7848ff1c6c02720aab44c6ad8)).
Kontaktpersoner:
Judith Greciet, administrerende direktør
j.greciet@onxeo.com
Nicolas Fellmann, CFO
n.fellmann@onxeo.com
+33 1 45 58 76 00
eller
Alize RP
Caroline Carmagnol / Sophie Colin, +33 6 64 18 99 59 / +33 1 44 54 36 62
onxeo@alizerp.com
Onxeo - årsresultat for 2014 og forventninger til 2015
| Source: Onxeo SA
Attachments
