Onxeo udvider det internationale kliniske fase III-studie med Livatag® (“ReLive”) til tre nye lande

PARIS & KØBENHAVN, Danmark--(BUSINESS WIRE)-- Fondsbørsmeddelelse:

Onxeo S.A. Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen:
ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til
behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag meddelt, at det kliniske fase III
-studie med Livatag® (ReLive) udvides til at omfatte tre nye lande i Mellemøsten
og Nordafrika-regionen (MENA).

ReLive-studiet er et internationalt fase III-studie, hvis formål er at evaluere
effekten af Livatag® (Doxorubicin Transdrug™) på overlevelsen hos 400 patienter
med resistent hepatocellulært karcinom (leverkræft), som har progredieret efter
at have fået Sorafenib. Studiet er allerede i gang på omkring 65 kliniske centre
i otte lande i Europa og Nordamerika, og over 40% af patienterne er allerede
blevet randomiseret. Foreløbige data fra ReLive-studiet forventes i starten af
2017.

Udvidelsen af ReLive fase III-studiet følger den strategiske plan
I overensstemmelse med Onxeos strategiske udvidelsesplan for ReLive fase III
-studiet med Livatag® åbner selskabet undersøgelsessteder i tre nye lande:
Libanon, Egypten og Saudi-Arabien. Disse nye lande tilføjes de otte lande, hvor
patienterne allerede rekrutteres. Beslutningen om at udvide antallet af lande i
studiet er baseret på positiv feedback fra dataovervågningskomitéen (Data Safety
and Monitoring Board (DSMB)), og den yderligere finansiering, som Onxeo har
opnået ved den vellykkede kapitalforhøjelse. Formålet med at tilføje disse tre
nye lande er at optimere rekrutteringsraten i studiet.

MCT: CRO med speciale i MENA-regionen
Onxeo har indgået aftale med MCT, en kontraktforskningsorganisation (CRO) med
speciale i at foretage kliniske studier i Mellemøsten og Nordafrika (MENA), med
henblik på at igangsætte studiet i Libanon, Egypten og Saudi-Arabien. MCT, som
vil blive ledet af Onxeos interne kliniske udviklingsteam, vil være ansvarlig
for alle administrative forhold samt åbning og opfølgning på nye
undersøgelsescentre. Der forventes åbnet omkring ti yderligere centre, og den
første patient ventes inkluderet allerede medio 2015.

Data Safety and Monitoring Board (DSMB)
Det næste møde i Data Safety and Monitoring Board (DSMB), hvor sikkerhedsdata
fra dette fase III-studie gennemgås, finder sted inden for de kommende uger.
Siden studiets start har DSMB holdt fem møder, og hver gang har komitéen
bekræftet, at studiet kan videreføres uden ændringer, hvilket understreger den
gode sikkerhedsprofil, som Livatag® har bevist indtil videre.

“Livatag® er et vigtigt program i Onxeos portefølje af lægemidler til behandling
af sjældne kræftmidler, og åbningen af ReLive-studiet i endnu en region er
afgørende for vores strategi om at foretage studiet rettidigt og skaber dermed
stor værdi fra dette attraktive aktiv. Igangsættelsen af studiet i nye regioner
som f.eks. MENA er også med til at øge kendskabet til Livatag® blandt
sundhedspersonalet generelt, hvilket vil være yderst vigtigt for at sikre
produktets udbredelse senere hen,” udtaler Onxeos administrerende direktør
Judith Greciet.

Om hepatocellulært karcinom

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest udbredte form for primær leverkræft
(85-90%). Ifølge Globocan (2012 data) er leverkræft den sjettehyppigste
kræftform målt på forekomst (782.000 nye tilfælde på verdensplan hvert år, 5,6%
af alle nye kræfttilfælde) og har den næsthøjeste mortalitetsrate (746.000
dødsfald, 9,1% af det samlede antal) næstefter lungekræft. Risikofaktorerne er
velkendte: infektion med hepatitis-vira (B og C), overforbrug af alkohol (som
også er en af de vigtigste årsager til skrumpelever) og stofskiftesygdomme,
særligt fedme, som i stigende grad er årsag til skrumpelever og HCC.

Om Livatag®(Doxorubicin Transdrug™)

Livatag® (Doxorubicin Transdrug™) er en doxorubicin-formulering i form af
frysetørrede nanopartikler af polyisohexylcyanoakrylat (PIHCA). Med denne nye
terapeutiske metode kan man undgå lægemiddelresistens ved at kortslutte den
mekanisme, hvor tumorceller udvikler multiresistens ved at maskere
kræftbehandlingsmidlet. Nanopartikel-formuleringen fungerer som en Trojansk hest
og undgår afvisningen af doxorubicin uden for cellen, så den kan udøve sin
cytotoksiske virkning. Ved specifikt at angribe tumorceller i leveren og omgå
resistens over for doxorubicin repræsenterer Livatag® et vigtigt gennembrud i
behandlingen af denne kræftform. Den første indikation for dette produkt er
leverkræft, som er den sjettehyppigste kræftform i verden og den næsthyppigste
kræftrelaterede dødsårsag.

Om Onxeo
Onxeos vision er at blive en global leder og pioner inden for kræftsygdomme med
fokus på sjældne sygdomme gennem udvikling af innovative
behandlingsalternativer, der kan “gøre en forskel”. Onxeos medarbejdere arbejder
målrettet på at udvikle innovative lægemidler og give patienterne håb og
samtidig væsentligt forbedre deres liv.

Væsentlige produkter i den sene udviklingsfase til behandling af sjældne
kræftsygdomme:
Livatag® (Doxorubicin Transdrug™): Fase III i hepatocellulært karcinom
Validive® (Clonidin Lauriad®): Fase III i svær oral mucositis: Positive
foreløbige resultater topline-resultater
Beleodaq® (belinostat): registreret i USA til behandling af perifert T-celle
lymfekræft
For mere information henvises til hjemmesiden www.onxeo.com

Disclaimer
Denne meddelelse indeholder udtrykkeligt eller underforstået visse fremadrettede
udsagn vedrørende Onxeo og dette selskabs aktiviteter. Sådanne udsagn er
forbundet med visse kendte og ukendte risici, usikkerheder og andre faktorer,
der kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle stilling, udvikling
eller præstationer afviger væsentligt fra de fremtidige resultater, udviklingen
eller præstationerne, der er udtrykt eller underforstået i forbindelse med disse
fremadrettede udsagn. Onxeo afgiver denne meddelelse pr. dags dato og forpligter
sig ikke til at opdatere eventuelle fremadrettede udsagn heri som følge af nye
oplysninger, fremtidige begivenheder eller andet. For en gennemgang af risici og
usikkerheder, som kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle
stilling, udvikling eller præstationer afviger fra dem, der er indeholdt i de
fremadrettede udsagn, henvises til afsnittet Risikofaktorer ("Facteurs de
Risque") i 2013 Reference Document indsendt til AMF den 7. april 2014, som er
tilgængeligt på AMF's hjemmeside (http://www.amf-france.org) eller på Selskabets
hjemmeside (www.onxeo.com).
Onxeo
Judith Greciet, administrerende direktør
j.greciet@onxeo.com
eller
Nicolas Fellmann, CFO
n.fellmann@onxeo.com
+33 1 45 58 76 00
eller
Caroline Carmagnol / Sophie Colin – Alize RP
onxeo@alizerp.com
+33 6 64 18 99 59 / +33 1 44 54 36 62