Nya data för simeprevir kommer att presenteras vid EASL:s ”International Liver Congress 2015”

Presentationerna omfattar late-breaking finala resultat från fas III OPTIMIST
-studier samt interima resultat från fas II IMPACT studien med simeprevir
Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR) meddelar idag att ny kliniska
data för simeprevir, en NS3/4A proteashämmare för behandling av hepatit C virus
infektion, kommer att presenteras av vår partner Janssen Sciences Ireland UC i
samband med The International Liver Congress™ 2015 of the European Association
for the Study of the Liver (EASL) i Wien, den 22-26 april.

I ett flertal nyckelpresentationer kommer effekt, säkerhet och tolerabilitet av
simeprevir i olika kombinationsbehandlingar beskrivas baserat på data från och
fas II- och fas III-studier samt från klinisk användning (så kallad ”real-world
data”).

Totalt kommer 12 abstracts presenteras som visar på olika behandlingsmöjligheter
för hepatit C inklusive tre ”late-breaker” abstracts med simeprevir.

Data som presenteras i samband med International Liver Congress 2015 inkluderar:

Late-Breaking Poster Presentations

All posters will be displayed electronically from Thursday 23 April, 07:30 to
Saturday 25 April, 20:00 in Hall B.

A phase III, randomised, open-label study to evaluate the efficacy and safety of
12 and 8 weeks of simeprevir (SMV) plus sofosbuvir (SOF) in treatment-naïve and
-experienced patients with chronic HCV genotype 1 infection without cirrhosis:
The OPTIMIST-1 study.

  · Abstract LP14
  · Lead Author: P. Kwo; Division of Gastroenterology and Hepatology, Department
of Medicine, Indiana University, Indianapolis, IN, USA

A phase III, open-label, single-arm study to evaluate the efficacy and safety of
12 weeks of simeprevir (SMV) plus sofosbuvir (SOF) in treatment-naïve or
-experienced patients with chronic HCV genotype 1 infection and cirrhosis: The
OPTIMIST-2 study.

  · Abstract LP04
  · Lead Author: E. Lawitz; Texas Liver Institute, University of Texas Health
Science Center, San Antonio, TX, USA

Simeprevir (SMV) plus daclatasvir (DCV) and sofosbuvir (SOF) in treatment-naïve
and -experienced patients with chronic hepatitis C virus genotype 1 or 4
infection and decompensated liver disease: Interim results from the phase II
IMPACT study.

  · Abstract LP07
  · Lead Author: E. Lawitz; Texas Liver Institute, University of Texas Health
Science Center, San Antonio, TX, USA

Oral Presentations

On-treatment virologic response and tolerability of simeprevir, daclatasvir and
ribavirin in patients with recurrent hepatitis C virus genotype 1b infection
after orthotopic liver transplantation (OLT): Interim data from the phase II
SATURN Study.

  · Abstract 0004: Thursday 23 April, 16.45 – 17.00, Hall D
  · Lead Author: X. Forns; Liver Unit, Hospital Clinic, Barcelona, Spain

Poster Presentations

All posters will be displayed electronically from Thursday 23 April, 07:30 to
Saturday 25 April, 20:00 in Hall B.

Significant drug-drug interaction between simeprevir and cyclosporine A but not
tacrolimus in patients with recurrent chronic HCV infection after orthotopic
liver transplantation: The SATURN study.

  · Abstract P0834
  · Lead Author: S. Ouwerkerk-Mahadevan; Janssen Research & Development, Beerse,
Belgium

Deep sequencing analyses in HCV genotype 1-infected patients treated with
simeprevir plus sofosbuvir with/without ribavirin in the COSMOS study.

  · Abstract P0780
  · Lead Author: B. Fevery; Janssen Infectious Diseases BVBA, Beerse, Belgium

Effectiveness of simeprevir (SMV)-containing regimens among patients with
chronic hepatitis c virus (HCV) in various U.S. practice settings: Interim
analysis of the SONET study.

  · Abstract P0826
  · Lead Author: I. Alam; Austin Hepatitis Center, Austin, TX, USA.

Study protocol for a partly randomised, open-label phase IIa trial of once-daily
simeprevir combined with sofosbuvir for the treatment of HCV genotype 4-infected
patients with or without cirrhosis (OSIRIS).

  · Abstract P1346
  · Lead Author: M. El Raziky, Departments of Pediatrics, Cairo University,
Cairo, Egypt

Baseline factors associated with increased SVR rates in 123 treatment-naïve
chronic HCV genotype 1 patients treated with a shortened 12-week simeprevir plus
pegylated interferon and ribavirin regimen: A multivariate analysis.

  · Abstract P0792
  · Lead Author: T Asselah, Beaujon Hospital, University of Paris, France.

Clinical characteristics and outcomes of chronic hepatitis C (CHC) patients
treated with newer direct-acting antiviral (DAA)-based regimens from a large
U.S. payer perspective.

  · Abstract P0852
  · Lead Author: N. Tandon; Janssen Scientific Affairs, LLC , Titusville, NJ ,
USA

A descriptive analysis of a real-world population with chronic hepatitis C (CHC)
treated with simeprevir (SMV)-and/or sofosbuvir (SOF)-based regimens: Findings
from a U.S. payer database.

  · Abstract P0827
  · Lead Author: J.B. Forlenza; Janssen Scientific Affairs, LLC , Titusville, NJ
, USA

Real world effectiveness and cost of simeprevir- and/or sofosbuvir-based HCV
treatments: $175,000 per SVR12.

  · Abstract P0881
  · Lead Author: K. Bichoupan; Division of Liver Diseases, Icahn School of
Medicine at the Mount Sinai Medical Center, New York, NY, USA

Detaljer och presentationer inför The International Liver Congress™ 2015 kommer
att finnas tillgängliga på http://www.ilc-congress.eu.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Ola Burmark, CFO Medivir AB, mobil: +46 (0)725-480 580, eller besök
http://www.janssenrnd.com för ytterligare information

Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om
värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 8 april
2015, klockan 12.00 CET.

Om Simeprevir (OLYSIO®)
Simeprevir är en NS3/4A‐proteashämmare som utvecklas gemensamt av Janssen
Sciences Ireland UC och Medivir som är godkänd för behandling av kronisk hepatit
C‐infektion som en del av en antiviral kombinationsbehandling. Effekten vid
behandling med simeprevir har fastställts i genotyp 1 och genotyp 4 hepatit C‐
patienter med kompenserad leversjukdom, inklusive cirros. Janssen ansvarar för
den globala kliniska utvecklingen av simeprevir och äger de exklusiva, globala
marknadsrättigheterna för simeprevir, med undantag för Norden där Medivir AB
innehar marknadsrättigheterna i enlighet med ett avtal med Janssen‐Cilag
International NV. I november 2013, godkändes simeprevir av U.S. Food & Drug
Administration och i maj 2014, godkändes läkemedlet av European
Commission. Därefter har marknadsrättigheter erhållits i ett flertal länder i
världen. Indikationen skiljer sig från marknad till marknad.

Om Medivir
Medivir är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med forskningsfokus på
infektionssjukdomar och onkologi. Vi har ledande kompetens inom design av
proteashämmare och nukleotid-/nukleosidvetenskap och är dedikerade till att
utveckla innovativa läkemedel som möter stora medicinska behov. Vår kommersiella
organisation tillhandahåller en växande portfölj med specialistläkemedel på den
nordiska marknaden.
Medivir är noterat på Nasdaq Stockholmsbörsens lista för medelstora bolag (Mid
Cap).