Immunologiska markörer påverkas efter sex månader i en första kombinationsstudie med diabetesvaccinet Diamyd®

Diamyd Medical (Nasdaq Stockholm First North, DMYD B) meddelar att en första
utvärdering, efter sex månader, har gjorts av immunologiska markörer i DIABGAD,
en av fem pågående kliniska studier med diabetesvaccinet Diamyd®. Både
antiinflammatoriska och inflammatoriska immunologiska markörer påverkas av
Diamyd®-behandlingen. Säkerhetsprofilen ser god ut, både vad gäller
kombinationen Diamyd® med D-vitamin och ibuprofen, samt kombinationen enkel
alternativt dubbel dos Diamyd® med D-vitamin. Metabola resultat, såsom
behandlingens effekt på den insulinproducerande förmågan, beräknas kunna
presenteras i slutet av detta år när samtliga patienter gjort sin 15
-månadersuppföljning.
De immunologiska resultaten efter sex månader presenteras vid en internationell
diabeteskongress (IDS) som hålls i München den 12-16 april 2015.

– Så här långt ser vi att D-vitaminkoncentrationen i serum gått upp, GAD
-antikroppar induceras som förväntat, samt att behandlingen har givit GAD
-specifika effekter på såväl antiinflammatoriska som inflammatoriska
cytokinsvar, säger professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet,
huvudprövare och sponsor för studien. Det ska bli spännande att se hur detta kan
påverka parametrar som den egna insulinproducerande förmågan vid 15 månader.

Studien DIABGAD, som är den första i sitt slag, kombinerar diabetesvaccinet
Diamyd® med relativt höga dagliga doser av D-vitamin och det
inflammationsdämpande läkemedlet ibuprofen. Syftet med kombinationsbehandlingen
är att efter 15 månader kunna se skillnad mellan behandlade patienter och
placebo vad gäller kroppens egen förmåga att producera insulin hos barn och
ungdomar som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes. Patienterna kommer sedan att
följas upp till 30 månader.

– Dessa immunologiska resultat, efter sex månader in i studien, ska ses som
delresultat av hela studien DIABGAD, säger Anders Essen-Möller, vd för Diamyd
Medical. Vi kan också använda dem för att jämföra den immunologiska påverkan av
olika behandlingskoncept i andra studier med Diamyd®. Att angripa
sjukdomsprocessen från flera håll samtidigt genom att kombinera Diamyd® med
andra läkemedel, eller att ge Diamyd® direkt i lymfkörtel eller tidigare i
sjukdomsprocessen är alternativa vägar som testas i fem olika studier idag.
Säkerhetsmässigt anser vi att sexmånadersresultaten ser bra ut. Även om vi från
dessa immunologiska resultat inte kan dra någon slutsats om en kliniskt relevant
effekt vad avser de metabola diabetesassocierade parametrarna, så hyser vi god
förhoppning, som tidigare meddelats, att 15-månadersresultaten i slutet av
innevarande år kommer att visa på positiva metabola resultat.

DIABGAD är en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad fas II-studie
där 64 barn och ungdomar mellan 10 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med
typ 1-diabetes, har behandlats med antingen diabetesvaccinet Diamyd® eller
placebo, i kombination med ibuprofen och D-vitamin. Patienterna är slumpmässigt
fördelade i fyra behandlingsgrupper: a) Diamyd® i kombination med ibuprofen och
D-vitamin; b) Diamyd® i kombination med D-vitamin, c) Diamyd® i dubbel dos i
kombination med D-vitamin; d) Placebo (icke verksamt ämne).

Om diabetesvaccinet Diamyd®
Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin
för överlevnad. Betydelsen av att finna ett botemedel ska inte underskattas.
Diamyd® anses vara den Antigen-Baserade Terapi (ABT) som kommit längst i
utvecklingen för att behandla sjukdomen. Diamyd® har använts i kliniska studier
omfattande mer än tusen patienter och visat på en god säkerhetsprofil. I en
europeisk fas III-studie har Diamyd® visat god klinisk effekt i flera
subgrupper, och en begränsad total 16-procentig effekt (p=0,10) vad gäller
bevarandet av den egna förmågan att bilda insulin. I syfte att förstärka den
totala effekten utvecklas kombinationsbehandlingar med Diamyd® och andra
godkända substanser. Diamyd® är lätt att ge på i princip alla
sjukvårdsinrättningar. Den potentiella marknaden uppskattas till flera miljarder
dollar per år.

Fem forskarinitierade kliniska studier med Diamyd® pågår och ytterligare en
håller på att sättas igång.

  · DIABGAD-1. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination
med ibuprofen och D-vitamin. Studien omfattar totalt 64 patienter mellan 10 och
18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i
totalt 30 månader. Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna
kvarvarande förmågan att bilda insulin. Alla deltagare är inkluderade i studien
och de första 6-månadersresultaten, med fokus på immunologiska markörer,
presenteras i april 2015. Studien utförs på nio kliniker i Sverige och leds av
professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet.

  · DiAPREV-IT. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i barn med
mycket hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats
ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom
på diabetes. Studien omfattar 50 deltagare från 4 års ålder och kommer att pågå
i totalt 5 år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller
förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien utförs i Sverige
under ledning av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Resultat
väntas i slutet av 2016.

  · DIAGNODE. En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination
med D-vitamin. Studien omfattar 5 patienter mellan 18 och 30 år som nyligen
diagnostiserats med typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader.
Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att
utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga
att bilda insulin. Studien utförs i Sverige under ledning av professor Johnny
Ludvigsson och inkluderade den första patienten i februari 2015.

  · Diamyd®/GABA. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination
med GABA. Studien omfattar 75 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen
diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i totalt 12 månader.
Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att
bilda insulin. Studien utförs i USA under ledning av professor Kenneth McCormick
vid University of Alabama at Birmingham. Den första patienten inkluderades i
mars 2015.

  · DiAPREV-IT 2. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination
med D-vitamin i barn med mycket hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill
säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte
fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 80 deltagare mellan 4
och 18 år och kommer att pågå i totalt 5 år. Studiens syfte är att utvärdera om
Diamyd® kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes.
Studien utförs i Sverige under ledning av docent Helena Elding Larsson. Den
första patienten inkluderades i studien i mars 2015.

  · EDCR IIa. En öppen studie där Diamyd® kombineras med etanercept och D
-vitamin. Studien omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat
i typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att
utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur
behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda
insulin. Studien utförs i Sverige under ledning av professor Johnny Ludvigsson
och är under uppstart.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att bota typ 1-diabetes och LADA. Bolagets
projekt omfattar utveckling av kombinationsbehandlingar med det GAD-baserade
diabetesvaccinet Diamyd® i syfte att stoppa förstörelsen av insulinproducerande
betaceller. Bolaget har exklusiva UCLA-rättigheter till GAD65, den aktiva
substansen i vaccinet, för vilket det sista patentet går ut år 2032. Dessutom
licensierar Bolaget exklusivt UCLA-patent för att använda GABA för behandling av
diabetes och andra inflammationsrelaterade sjukdomar.

Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget Cellaviva AB som
etablerar en svensk kommersiell bank för privat familjesparande av stamceller i
navelsträngsblod och andra vävnader med stamceller. Stamceller kan förväntas
komma till användning inom området Personalized Regenerative Medicine (PRM),
till exempel för att återskapa betacellsmassa i diabetespatienter där
autoimmuniteten stoppats.

Remium Nordic AB är Bolagets Certified Adviser.
För ytterligare information, kontakta:
Anders Essen-Möller, vd
Tel: +46 70 55 10 679. E-post: anders.essen-moller@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8
661 63 68
E-post: info@diamyd.com. Org. nr: 556242-3797. Hemsida: www.diamyd.com.