Klinisk fas II-studie med NeuroSTAT® för traumatisk hjärnskada passerar säkerhetsutvärdering

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ), läkemedelsbolaget inom mitokondriell
medicin, meddelar att den externa säkerhetskommittén har godkänt behandlingens
säkerhet efter 10 av 20 behandlade patienter i den pågående kliniska fas IIa
-studien för traumatisk hjärnskada med bolagets läkemedelskandidat NeuroSTAT®.
Studien fortlöper därmed som planerat med nästa doseringsgrupp.
Den aktuella så kallade CHIC-studien (Copenhagen Head Injury Ciclosporin Study)
är en öppen, icke jämförande klinisk fas IIa-studie med totalt 20 patienter
indelade i två olika doseringsgrupper där NeuroVives läkemedelskandidat
NeuroSTAT® utvärderas för behandling av traumatisk hjärnskada. Studien genomförs
vid Neurokirurgiska kliniken på Rigshospitalet i Köpenhamn med dr. Jesper Kelsen
som huvudansvarig läkare.

Studiens första doseringsgrupp om 10 patienter har nu behandlats med NeuroSTAT®
i en lägre dos och en så kallad interimanalys har genomförts av en oberoende
medicinsk kommitté med syfte att erhålla en uppfattning om behandlingens
säkerhet. I analysen ingår att bedöma de uppmätta nivåerna av cyklosporin-A (den
aktiva substansen i NeuroSTAT®) i blod, förändringar i intrakraniellt tryck samt
blodprover som har samlats in för att analysera förekomsten av organskada.
Behandlingen har enligt analysen bedömts vara säker och studien fortlöper därmed
som planerat med nästa, högre doseringsgrupp som också kommer att inkludera 10
patienter.

– Vi har nu erhållit viktig säkerhetsinformation om vad vi betecknar som den
lägre dosen av NeuroSTAT® vid behandling av traumatiska hjärnskador och kan gå
vidare med inkluderingen av patienter som kommer att behandlas med en högre dos.
Studien har således nått ett viktigt delmål vilket är mycket glädjande, säger
NeuroVives vd Mikael Brönnegård.

Mer information om studien
Den primära målsättningen för CHIC-studien är att utvärdera NeuroSTAT®s säkerhet
och farmakokinetik i blod och hjärnvätska i patienter med svår traumatisk
hjärnskada utifrån två olika doseringsnivåer. Sekundärt kommer explorativa
mätningar att genomföras för att dels studera NeuroSTAT®s effekt på
mitokondriell nivå och dels studera hur olika biokemiska processer påverkas av
NeuroSTAT® efter hjärnskada. Utöver den genomförda interimanalysen sker även en
kontinuerlig bedömning av behandlingens säkerhet. Ytterligare information om
studien finns publicerad i den offentliga databasen ClinicalTrials.gov och nås
via följande länk: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01825044

Aktuell status för NeuroVives projekt och läkemedelskandidater

[image]

CicloMulsion®
NeuroVives produkt CicloMulsion® är den första cyklofilin-hämmaren som utvecklas
för behandling av reperfusionsskador. Produktens potential vid behandling i
samband med hjärtinfarkt utvärderas för närvarande i en klinisk fas III-studie.
Den sista deltagaren av totalt 972 patienter rekryterades 16 februari 2014.
Resultat från studien förväntas kunna presenteras under tredje kvartalet 2015
efter genomförd ettårsuppföljning av samtliga patienter samt sammanställning av
studiedata. CicloMulsion® kommer också att utvärderas i ett antal kliniska fas
II-studier för behandling av andra akuta hjärt- och njurskador inom ramen för
samarbete med Hospices Civils de Lyon samt Skånes universitetssjukhus i Lund.

NeuroSTAT®
NeuroVive utvecklar NeuroSTAT® för behandling av patienter med måttliga eller
svåra traumatiska hjärnskador. NeuroSTAT® utvärderas för närvarande i en klinisk
fas IIa-studie vid Rigshospitalet i Köpenhamn. Studien fokuserar på säkerhet och
farmakokinetik och 10 av planerade 20 patienter har inkluderats. Design- och
planeringsarbetet inför en fas III-studie har påbörjats. Bolaget har erhållit så
kallad särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) för NeuroSTAT® vid måttlig
och svår skallskada både i USA och inom EU. Särläkemedelsstatus ger
marknadsexklusivitet i sju år i USA samt i tio år inom EU räknat från den
tidpunkt då bolaget erhåller marknadstillstånd.

NVP019
NVP019 är NeuroVives primära läkemedelskandidat i bolagets nya portfölj av
potenta cyklofilinhämmare. Den tillhör en familj av molekyler med beteckningen
Sangamides och är baserade på en ny och unik kemisk plattform av så kallade
polyketider. NVP019 utvecklas som nästa generations cyklofilinhämmare för
behandling mot reperfusionsskador vid hjärtattack, men även för andra akuta
tillstånd där ett allmänt skydd av vitala organ är centralt för att motverka
sjukdomsprocessen. En intravenös beredningsform kommer att utvärderas för dessa
ändamål i samarbete med externa parter såsom Hospices Civils de Lyon inom ramen
för det så kallade OPeRa-programmet.

NVP018
NVP018 är en oral beredningsform av samma substans som NVP019. Den har
utvecklats för behandling av Hepatit B och utlicensierades till OnCore
Biopharma, Inc. (www.oncorebiopharma.com) i september 2014. OnCore Biopharmas
benämning av läkemedelskandidaten är OCB030.

Övriga produkter
Mer information om samtliga produkter som utvecklas av NeuroVive finns på
www.neurovive.se/index.php/2014-04-22-13-18-31/forskning-och-utveckling

Om NeuroVive
NeuroVive Pharmaceutical AB (publ), ett ledande företag inom mitokondriell
medicin, utvecklar en portfölj av produkter för behandling av akuta hjärt- och
nervcellsskador genom mitokondrieprotektion. Dessa sjukdomstillstånd
kännetecknas av omfattande medicinska behov samt att det ännu inte finns några
godkända läkemedelsbehandlingar att tillgå. NeuroVives produkter CicloMulsion®
(hjärtinfarkt) och NeuroSTAT® (traumatisk hjärnskada) genomgår för närvarande
fas III- respektive fas II-studier. NeuroVives forskningsarbete omfattar även
utveckling av läkemedelssubstanser för hjärncellsskada vid stroke samt för
cellskydd och energireglering vid mitokondriella sjukdomar. NeuroVive är noterat
på NASDAQ OMX Stockholm.

Media samt Investor Relations-relaterade frågor hänvisas till:
Ingmar Rentzhog, Laika Consulting, Tel: 046-275 62 21 respektive
ir@neurovive.se. Via ovanstående kontaktvägar är det även möjligt att boka en
intervju med företagets VD Mikael Brönnegård eller operativ chef Jan Nilsson.

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)
Medicon Village, SE-223 81 Lund, Tel: 046-275 62 20 (växel), Fax: 046-888 83
48, info@neurovive.se, www.neurovive.se

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra informationen i
detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen
lämnades för offentliggörande den 21 april 2015, kl 9.45 CET.