Första patienten inkluderad i fas II-studie för skydd mot akut njurskada vid hjärtoperation

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ), läkemedelsbolaget inom mitokondriell
medicin, meddelar att den första patienten har inkluderats i en klinisk fas II
-studie för skydd mot akut njurskada med bolagets produkt CicloMulsion®.
Studien, benämnd CiPRICS, drivs av Skånes universitetssjukhus för att utvärdera
produktens potential att förhindra akut njurskada i samband med hjärtkirurgi.
Den aktuella studien benämns CiPRICS (Ciclosporin to Protect Renal function In
Cardiac Surgery) och är en dubbel-blind, randomiserad och placebokontrollerad
klinisk fas II-studie. Den är designad för att totalt inkludera 150 patienter på
Thoraxkliniken vid Skånes Universitetssjukhus i Lund som även har initierat
studien. Patienterna kommer att behandlas med CicloMulsion® eller placebo inför
kranskärlsoperation med syfte att utvärdera om förbehandling med
mitokondrieskyddande läkemedel skyddar njurarna mot de skador och den sänkta
njurfunktion som kan uppkomma till följd av de förändrade blodflödesförhållanden
som sker under hjärtoperationer. Njurfunktionen kommer att följas noggrant hos
patienterna, men även andra markörer för bland annat hjärtskada kommer att
analyseras.

– Det är inspirerande att vi nu har startat studien efter mycket förberedande
arbete. Det är en viktig studie som kan bidra till att förbättra hälsan för våra
patienter. Samarbetet mellan oss på kliniken, sjukhusets forsknings- och
utvecklingsavdelning och NeuroVive har varit mycket bra, säger Henrik Bjursten,
docent och överläkare vid Skånes universitetssjukhus som är ansvarig klinisk
prövningsledare för studien.

– Akut njurskada i samband med hjärtoperationer är tydligt kopplad till en ökad
risk för senare sjuklighet och död. Det är därför angeläget att försöka
förebygga denna typ av skada. Cyklofilinhämmare har i prekliniska försök visat
sig kunna skydda många olika organ mot skador vid otillräckligt blodflöde genom
sin mitokondriestabiliserande effekt. Problemet är ofta att få läkemedel på
plats i tid. Akut njurskada i samband med hjärtkirurgi är i detta avseende
ganska unikt eftersom proceduren ger möjlighet att skydda njurarna och andra
organ redan innan rubbningarna i blodflöde inträffar. Vi kan därför potentiellt
skydda organen inte bara mot reperfusionsskada, utan även mot den initiala
skadan, säger Magnus Hansson, Senior Scientist på NeuroVive.

Mer information om studien finns publicerad i den offentliga databasen
ClinicalTrials.gov som nås via följande länk:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02397213

Om mitokondrieskydd för njurarna vid hjärtkirurgi
Vid hjärtkirurgi kopplas i regel hjärtat ur under själva operationen för att
möjliggöra exempelvis klaffreparationer eller ingrepp där nya kranskärl sätts in
(Coronary Artery Bypass Graft, CABG). Under den tidsperiod då hjärtat är
urkopplat används en hjärt-lungmaskin för att syresätta och pumpa runt blod till
kroppens olika delar. Hjärtkirurgi utsätter således inte bara hjärtat utan hela
kroppen för påfrestningar i form av förändrade blodflödesförhållanden, och det
finns därmed ett stort behov av att skydda energikrävande organ såsom njurarna
från allvarliga skador. Detta gäller inte minst patienter med sänkt njurfunktion
innan operation, där risken för komplikationer bedöms vara som störst.
Behandlingen kan bli aktuell för alla patienter som genomgår hjärtkirurgi med
hjälp av hjärt-lungmaskin. År 2010 genomfördes i USA cirka 700 000 sådana
operationer, och NeuroVives uppskattning är att motsvarande siffra för Europa är
lika stor. Det medicinska behovet och marknadspotentialen för behandling med
CicloMulsion® är med andra ord betydande.

Om NeuroVive
NeuroVive Pharmaceutical AB (publ), ett ledande företag inom mitokondriell
medicin, utvecklar en portfölj av produkter för behandling av akuta hjärt- och
nervcellsskador genom mitokondrieprotektion. Dessa sjukdomstillstånd
kännetecknas av omfattande medicinska behov samt att det ännu inte finns några
godkända läkemedelsbehandlingar att tillgå. NeuroVives produkter CicloMulsion®
(hjärtinfarkt) och NeuroSTAT® (traumatisk hjärnskada) genomgår för närvarande
fas III- respektive fas II-studier. NeuroVives forskningsarbete omfattar även
utveckling av läkemedelssubstanser för hjärncellsskada vid stroke samt för
cellskydd och energireglering vid mitokondriella sjukdomar. NeuroVive är noterat
på NASDAQ OMX Stockholm.

Media samt Investor Relations-relaterade frågor hänvisas till:
Ingmar Rentzhog, Laika Consulting, Tel: 046-275 62 21 respektive ir@neurovive.se
Via ovanstående kontaktvägar är det även möjligt att boka en intervju med
företagets VD Mikael Brönnegård eller operativ chef Jan Nilsson.

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)
Medicon Village, SE-223 81 Lund
Tel: 046-275 62 20 (växel), Fax: 046-888 83 48
info@neurovive.se, www.neurovive.se

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra informationen i
detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen
lämnades för offentliggörande den 27 april 2015, kl 8.30 CET.