Pediapharm inc. reçoit un avis de non-conformité-retrait de Santé Canada en lien avec son dossier réglementaire Easyhaler Budesonide et déposera une Demande de Reconsidération

MONTRÉAL, QUÉBEC--(Marketwired - 5 mai 2015) -

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Pediapharm Inc. (TSX CROISSANCE:PDP) (« Pediapharm » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu une lettre concernant un avis de non-conformité - retrait de Santé Canada relié à sa Présentation de Drogue Nouvelle (PDN) pour le Easyhaler Budesonide.

Ce dossier est éligible au processus de reconsidération de Santé Canada, un processus offert aux entreprises dans le court normal de revue de dossier. La Société déposera donc une Demande de Reconsidération aux autorités réglementaires car elle croit qu'elle a un dossier qui contient les évidences supportant son approbation au Canada.

"Nous sommes surpris et à la fois déçus de la lettre de Santé Canada sachant que le médicament budesonide a été approuvé depuis plusieurs années au Canada et qui a été démontré efficace et sécuritaire autant chez les adultes que chez les enfants. De plus, le produit Easyhaler Budesonide a été approuvé dans plus de 25 pays dont l'Allemagne, Finlande et Royaume Uni tout en étant utilisé chez plusieurs millions de patients asthmatiques", a déclaré Sylvain Chrétien, Président et chef de direction de Pediapharm.

"En plus de nos 6 produits actuellement commercialisés au Canada et d'un produit qui sera lancé d'ici 10 mois aux États-Unis par l'entremise d'un partenaire commercial, nous avons un portefeuille de produits qui est très solide. Nous continuons d'être très enthousiasme et positif concernant les dossiers réglementaires suivants qui seront déposés dans les prochains mois: : (i) Cuvposa, indiqué pour l'hyper-salivation chez les patients atteints de paralysie cérébrale ; (ii) Duoxal, indiqué pour les infections des oreilles ; et (iii) Rupatadine, un antihistaminique de 2ème génération pour le traitement des allergies" a conclu Mr. Chrétien.

À propos de Pediapharm

Pediapharm est la seule entreprise pharmaceutique canadienne spécialisée en pédiatrie. Elle a pour mission de commercialiser des produits pédiatriques novateurs visant à améliorer la santé et le bien-être des enfants au Canada. Depuis sa création en 2008, Pediapharm a conclu de nombreux accords commerciaux avec des partenaires du Canada et d'autres pays. Son portfolio de produits innovateurs compte notamment NYDA^MD, un traitement révolutionnaire des poux de tête; la suspension de naproxen Pediapharm, le seul AINS sur ordonnance au Canada; EpiCeram^MD, une crème non stéroïdienne pour le traitement de l'eczéma; Kool Effect^MD, qui réduit les symptômes de la fièvre; et VapoLyptus^MD, un timbre à vapeurs apaisantes de camphre et d'eucalyptus.

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