EDCR har startat - första patienten inkluderad i ny studie där diabetesvaccinet Diamyd® kombineras med etanercept

Diamyd Medical (Nasdaq Stockholm First North, DMYD B) meddelar att den första
patienten nu har inkluderats i en ny studie, EDCR, där diabetesvaccinet Diamyd®
kombineras med två andra redan godkända substanser, det immunodämpande
läkemedlet etanercept och D-vitamin, med syftet att utvärdera
kombinationsbehandlingens säkerhet samt dess påverkan på immunsystemet hos barn
och ungdomar som nyligen fått typ 1-diabetes. I och med starten av EDCR pågår nu
totalt sex kliniska studier där Diamyd® testas på olika sätt, antingen i
kombination med andra substanser eller genom att ge diabetesvaccinet tidigt i
sjukdomsprocessen, redan innan typ 1-diabetesdiagnos.
Den första patienten har nu inkluderats i studien EDCR (Etanercept-Diamyd®
-Combination-Regimen) som omfattar 20 barn och ungdomar mellan 8 och 18 år som
nyligen fått typ 1-diabetes. Studiens syfte är att utvärdera
kombinationsbehandlingen Diamyd®, etanercept och D-vitamin ur säkerhetssynpunkt
samt hur immunsystemet påverkas. Etanercept är en så kallad TNF-alfa-hämmare som
används vid reumatiska sjukdomar och är godkänd bland annat för att behandla
barn med juvenil idiopatisk artrit.

– Det är ett spännande koncept att med etanercept trycka ner skadliga delar av
immunförsvaret som är aktiverade vid nydebuterad typ 1-diabetes samtidigt som
vi, på ett diskret antigen-specifikt sätt, försöker inducera tolerans med
diabetesvaccinet Diamyd®, säger professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings
universitet, huvudprövare och sponsor för studien. D-vitaminet är också en
viktig del i behandlingen. Syftet med kombinationsbehandlingen är att stoppa
eller fördröja det autoimmuna angreppet på bukspottkörtelns insulinproducerande
celler.

Diamyd® har visat en 16-procentig effekt (p=0,10) i en europeisk fas III-studie
och en god säkerhetsprofil. Data från kliniska studier visar att Diamyd®
aktiverar både komponenter som nedreglerar immunförsvaret och komponenter som
ökar på inflammationen vid typ 1-diabetes. Genom att kombinera diabetesvaccinet
med etanercept kan det inflammatoriska svaret minskas och diabetesvaccinets
nedreglerande toleransinducerande effekt få större genomslag. D-vitamin avser i
sin tur att ytterligare nedreglera immunsystemets inflammatoriska komponenter i
syfte att förstärka diabetesvaccinets regulatoriska effekt. Både D-vitamin och
etanercept anses även ha en direktverkande positiv effekt på betacellerna.

EDCR kommer att genomföras vid nio barndiabeteskliniker i Sverige. Studien är
öppen, vilket innebär att alla deltagare kommer att få aktiv
kombinationsbehandling. Studiedeltagarna kommer först få behandling med D
-vitamin och etanercept under en månad. Sedan ges två injektioner med Diamyd®
med en månads mellanrum. Behandlingen med etanercept kommer att pågå under
totalt 90 dagar och D-vitaminbehandlingen i 15 månader. En första
säkerhetsutvärdering sker 6 månader efter att samtliga patienter inkluderats.
Deltagarna kommer sedan att följas i ytterligare 24 månader.

Om diabetesvaccinet Diamyd®
Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin
för överlevnad. Betydelsen av att finna ett botemedel ska inte underskattas.
Diamyd® anses vara den Antigen-Baserade Terapi (ABT) som kommit längst i
utvecklingen för att behandla sjukdomen. Diamyd® har använts i kliniska studier
omfattande mer än tusen patienter och visat på en god säkerhetsprofil. I en
europeisk fas III-studie har Diamyd® visat god klinisk effekt i flera
subgrupper, och en begränsad total 16-procentig effekt (p=0,10) vad gäller
bevarandet av den egna förmågan att bilda insulin. I syfte att förstärka den
totala effekten utvecklas kombinationsbehandlingar med Diamyd® och andra
godkända substanser. Diamyd® är lätt att ge på i princip alla
sjukvårdsinrättningar. Den potentiella marknaden uppskattas till flera miljarder
dollar per år.

Sex forskarinitierade kliniska studier med Diamyd® med olika behandlingskoncept
pågår:

  · DIABGAD-1. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination
med ibuprofen och D-vitamin. Studien omfattar totalt 64 patienter mellan 10 och
18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i
totalt 30 månader. Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna
kvarvarande förmågan att bilda insulin. Alla deltagare är inkluderade i studien
och de första 6-månadersresultaten, med fokus på immunologiska markörer,
presenterades i april 2015. Studien utförs på nio kliniker i Sverige och leds av
professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet.

  · DiAPREV-IT. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i barn med
mycket hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats
ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom
på diabetes. Studien omfattar 50 deltagare från 4 års ålder och kommer att pågå
i totalt 5 år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller
förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien utförs i Sverige
under ledning av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Resultat
väntas i slutet av 2016.

  · DIAGNODE. En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination
med D-vitamin. Studien omfattar 5 patienter mellan 18 och 30 år som nyligen
diagnostiserats med typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader.
Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att
utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga
att bilda insulin. Studien utförs i Sverige under ledning av professor Johnny
Ludvigsson och inkluderade den första patienten i februari 2015.

  · Diamyd®/GABA. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination
med GABA. Studien omfattar 75 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen
diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i totalt 12 månader.
Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att
bilda insulin. Studien utförs i USA under ledning av professor Kenneth McCormick
vid University of Alabama at Birmingham. Den första patienten inkluderades i
mars 2015.

  · DiAPREV-IT 2. En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination
med D-vitamin i barn med mycket hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill
säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte
fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 80 deltagare mellan 4
och 18 år och kommer att pågå i totalt 5 år. Studiens syfte är att utvärdera om
Diamyd® kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes.
Studien utförs i Sverige under ledning av docent Helena Elding Larsson. Den
första patienten inkluderades i studien i mars 2015.

  · EDCR IIa. En öppen studie där Diamyd® kombineras med etanercept och D
-vitamin. Studien omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat
i typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att
utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur
behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda
insulin. Studien utförs i Sverige under ledning av professor Johnny Ludvigsson.
Den första patienten inkluderades i studien i maj 2015.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att bota typ 1-diabetes och LADA. Bolagets
projekt omfattar utveckling av kombinationsbehandlingar med det GAD-baserade
diabetesvaccinet Diamyd® i syfte att stoppa förstörelsen av insulinproducerande
betaceller. Bolaget har exklusiva UCLA-rättigheter till GAD65, den aktiva
substansen i vaccinet, för vilket det sista patentet går ut år 2032. Dessutom
licensierar Bolaget exklusivt UCLA-patent för att använda GABA för behandling av
diabetes och andra inflammationsrelaterade sjukdomar.

Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget Cellaviva AB som
etablerar en svensk kommersiell bank för privat familjesparande av stamceller i
navelsträngsblod och andra vävnader med stamceller. Stamceller kan förväntas
komma till användning inom området Personalized Regenerative Medicine (PRM),
till exempel för att återskapa betacellsmassa i diabetespatienter där
autoimmuniteten stoppats.

Remium Nordic AB är Bolagets Certified Adviser.
För ytterligare information, kontakta:
Anders Essen-Möller, vd
Tel: +46 70 55 10 679. E-post: anders.essen-moller@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8
661 63 68
E-post: info@diamyd.com. Org. nr: 556242-3797. Hemsida: www.diamyd.com.