NeuroVive Asia tecknar samarbetsavtal med Sanofi för utveckling och kommersialisering av CicloMulsion® i Sydkorea

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ), läkemedelsbolaget inom mitokondriell
medicin, meddelar att NeuroVive Pharmaceutical Asia-koncernen har tecknat ett
samarbetsavtal med Sanofis lokala närstående bolag för utveckling och
kommersialisering av CicloMulsion® i Sydkorea. NeuroVive Asias ersättning enligt
avtalet består av en initial utbetalning, en villkorad delmålsutbetalning samt
royalty på eventuell framtida försäljning i Sydkorea. CicloMulsion® utvecklas
för behandling av reperfusionsskada i samband med hjärt- och kärlsjukdomar.
Sanofi är ett av världens största internationella läkemedelsbolag med en
framstående position inom den snabbväxande marknaden för behandling av
kardiovaskulära sjukdomar (hjärt- och kärlsjukdomar). Avtalet omfattar
marknadsregistrering, lansering, marknadsföring och försäljning av CicloMulsion®
i Sydkorea.

NeuroVive-koncernen bedriver en omfattande internationell satsning inom klinisk
utveckling och kommersialisering av produkten CicloMulsion® inför en eventuell
marknadslansering. Samarbetsavtalet mellan NeuroVive Pharmaceutical Asia
Limited, ett dotterbolag till NeuroVive Pharmaceutical Asia, Inc. och Sanofis
lokala närstående bolag utgör ett ytterligare steg i denna process. NeuroVive
Pharmaceutical Asia, Inc. är ett dotterbolag till NeuroVive Pharmaceutical AB
(publ).

– Samarbetet med Sanofi kommer att göra det möjligt att bredda
kommersialiseringen av CicloMulsion® för behandling av kardiovaskulära
sjukdomar. Sydkorea är en viktig asiatisk marknad och detta samarbete med Sanofi
utgör en ytterligare bekräftelse på den kliniska och kommersiella potentialen
hos CicloMulsion®. Jag ser fram emot ett långt och produktivt samarbete med
Sanofi med sikte på att kunna lansera CicloMulsion® för behandling av akuta
kardiovaskulära indikationer på den sydkoreanska marknaden, säger Mikael
Brönnegård, NeuroVives vd.

CicloMulsion® utvärderas för närvarande för behandling av reperfusionsskada
efter hjärtinfarkt i en europeisk fas III-studie (CIRCUS-studien). Produkten
utvärderas även för behandling av andra akuta hjärt- och njurskador inom ramen
för samarbete med Hospices Civils de Lyon samt i en klinisk fas II-studie i
samarbete med Skånes universitetssjukhus i Lund.
Avtalets omfattning
Enligt samarbetsavtalet kommer Sanofis lokala närstående bolag att ansvara för
regulatoriska processer och marknadsgodkännande, lansering, marknadsföring,
distribution och försäljning av CicloMulsion® i Sydkorea. NeuroVive
Pharmaceutical Asia kommer att förse Sanofi med CicloMulsion® efter en eventuell
marknadslansering för distribution och försäljning i Sydkorea. Ersättningen till
NeuroVive Pharmaceutical Asia består av en initial utbetalning samt en villkorad
utbetalning baserad på ett fördefinierat delmål. Därutöver kommer NeuroVive
Pharmaceutical Asia att erhålla en royalty baserat på eventuell framtida
försäljning av CicloMulsion®.

Eventuella positiva resultat från en planerad asiatisk fas II/III-studie samt
ytterligare data från NeuroVive, inklusive resultat från den pågående europeiska
fas III-studien, kommer att användas för att ansöka om marknadsgodkännande för
CicloMulsion® i ett antal asiatiska länder för behandling av reperfusionsskada
efter hjärtattack. Den planerade asiatiska fas II/III-studien kommer att drivas
av NeuroVive Asia tillsammans med samarbetspartnern Sihuan Pharmaceuticals i
Kina samt eventuellt ytterligare samarbetspartners.
Ytterligare information om avtalet
Rätten att erhålla royalty i enlighet med avtalet är giltig tills produkten inte
längre säljs i Sydkorea av Sanofi. Avtalstiden kan bli kortare om avtalet
avslutas, exempelvis om produkten inte uppvisar tillräcklig effektivitet eller
säkerhet eller kommersiell gångbarhet.

Ersättningen till NeuroVive Asia i enlighet med avtalet kommer att vara synlig i
NeuroVives kvartalsrapportering.  Utbetalningar som omfattas av avtalet är
villkorade av att osäkra framtida händelser inträffar.  Det innebär att om dessa
händelser inte inträffar, exempelvis på grund av att produkten uppvisar
bristande effektivitet eller säkerhet eller kommersiell gångbarhet, kommer de
utbetalningar som är hänförliga till dessa händelser ej att betalas ut.

CicloMulsion® är inne i en klinisk utvecklingsfas, vilket innebär att
sannolikheten att nå marknaden är beroende av ett antal omständigheter som är
utanför NeuroVives kontroll.  Dessa inkluderar forskningsrelaterade och kliniska
risker såsom att produkten kan komma att uppvisa bristande effektivitet eller
säkerhet under utvecklingen, och regulatorisk risk i form av att regulativa
myndigheter nekar produkten marknadsgodkännande eller inkludering i
återbetalningsprogram eller kräver en förlängning eller fördröjning av den tid
som krävs innan produkten kan nå marknaden. Det existerar flertalet andra
omständigheter som är hänförliga till det allmänna utvecklingsarbetet i likhet
med samtliga liknande produkter under klinisk utveckling. Investerare uppmanas
att utvärdera de publika dokument som NeuroVive har publicerat för ytterligare
allmän information om utvecklingen av NeuroVives produkter.
Aktuell status för NeuroVives projekt och läkemedelskandidater
[image]

CicloMulsion®
NeuroVives produkt CicloMulsion® är den första cyklofilin-hämmaren som utvecklas
för behandling av reperfusionsskador. Produktens potential vid behandling i
samband med hjärtinfarkt utvärderas för närvarande i en klinisk fas III-studie.
Den sista deltagaren av totalt 975 patienter rekryterades 16 februari 2014. De
fullständiga resultaten från 12-månadersanalysen förväntas bli klara under det
tredje kvartalet 2015. CicloMulsion® utvärderas även för behandling av andra
akuta hjärt- och njurskador inom ramen för samarbete med Hospices Civils de Lyon
samt i en klinisk fas II-studie i samarbete med Skånes universitetssjukhus i
Lund.
NeuroSTAT®
NeuroVive utvecklar NeuroSTAT® för behandling av patienter med måttliga eller
svåra traumatiska hjärnskador. NeuroSTAT® utvärderas för närvarande i en klinisk
fas IIa-studie vid Rigshospitalet i Köpenhamn. Studien fokuserar på säkerhet och
farmakokinetik och 10 av planerade 20 patienter har inkluderats. Design- och
planeringsarbetet inför en fas III-studie har påbörjats. Bolaget har erhållit så
kallad särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) för NeuroSTAT® vid måttlig
och svår skallskada både i USA och inom EU. Särläkemedelsstatus ger
marknadsexklusivitet i sju år i USA samt i tio år inom EU räknat från den
tidpunkt då bolaget erhåller marknadstillstånd.
NVP019
NVP019 är NeuroVives primära läkemedelskandidat i bolagets nya portfölj av
potenta cyklofilinhämmare. Den tillhör en familj av molekyler med beteckningen
Sangamides och är baserade på en ny och unik kemisk plattform av så kallade
polyketider. NVP019 utvecklas som nästa generations cyklofilinhämmare för
behandling mot reperfusionsskador vid hjärtattack, men även för andra akuta
tillstånd där ett allmänt skydd av vitala organ är centralt för att motverka
sjukdomsprocessen. En intravenös beredningsform kommer att utvärderas för dessa
ändamål i samarbete med externa parter såsom Hospices Civils de Lyon inom ramen
för det så kallade OPeRa-programmet.
OCB030
OCB030 är en oral beredningsform av samma substans som NVP019. Den har
utvecklats för behandling av Hepatit B och utlicensierades till Tekmira
Pharmaceuticals (www.tekmira.com) i september 2014.
Övriga produkter
Mer information om samtliga produkter som utvecklas av NeuroVive finns på
www.neurovive.se/index.php/2014-04-22-13-18-31/forskning-och-utveckling
Media samt Investor Relations-relaterade frågor hänvisas till:
Ingmar Rentzhog, Laika Consulting, Tel: 046-275 62 21 respektive ir@neurovive.se
Via ovanstående kontaktvägar är det även möjligt att boka en intervju med
företagets VD Mikael Brönnegård eller vice VD Jan Nilsson.
NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)
Medicon Village, SE-223 81 Lund
Tel: 046-275 62 20 (växel), Fax: 046-888 83 48
info@neurovive.se, www.neurovive.se

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra informationen i
detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen
lämnades för offentliggörande den 26 maj 2015, kl 10:15 CET.