Onxeo offentliggør endelige data fra gennemført fase II-studie med Validive® til forebyggelse af svær oral mucositis hos patienter med hoved-halskræft

Data bekræfter Validives effekt og sikkerhed og danner grundlag for planlagt
fase III-studie

Samlede resultater vil blive præsenteret på 2015-årsmødet i ASCO lørdag den 30.
maj
PARIS & KØBENHAVN, Danmark--(BUSINESS WIRE)-- Regulatory News:

Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen:
ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til
behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag offentliggjort de endelige data
fra selskabets globale kliniske fase II-studie med Validive® (clonidin
Lauriad®), som bekræfter behandlingens gunstige sikkerhedsprofil og
behandlingseffekt med hensyn til at reducere svær oral mucositis (SOM) hos
patienter med hoved-halskræft, som får radio-kemoterapi. Disse positive
resultater danner grundlag for et fase III-studie til yderligere at evaluere
effekten af Validive®, som Onxeo planlægger at igangsætte i slutningen af 2015.

De samlede resultater fra studiet vil blive præsenteret under en poster-session
lørdag den 30. maj på 2015 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual
Meeting, som afholdes 29. maj til 2. juni i Chicago, IL, USA.

Onxeos administrerende direktør Judith Greciet udtaler: “De komplette data fra
fase II-studiet med Validive® bekræfter vores foreløbige fund fra oktober 2014
og etablerer Validive® som et muligt behandlingsvalg for patienter med hoved
-halskræft, som lider af SOM. Vi ser frem til at præsentere disse positive data
på det kommende årsmøde i ASCO og til det fortsat tætte samarbejde med de
amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA), som tildelte Fast Track-status til
Validive® i januar 2014, med henblik på at igangsætte vores planlagte fase III
-studie i den samme patientpopulation inden udgangen af indeværende år. Den
fremskyndede vej til en potentiel godkendelse fra FDA vil give Onxeo mulighed
for at optimere udviklingen og den tid, det tager at behandle ansøgningen for
Validive®, og det kan derfor give os mulighed for hurtigere at føre behandlingen
på markedet til gavn for patienter med SOM, hvor der fortsat er et stort
behandlingsbehov.”

Dr. Jordi Giralt, M.D., Ph.D., leder af Radiation Oncology Service på
universitetshospitalet Vall d’Hebron i Barcelona, Spanien, som er investigator i
fase II-studiet, og som vil præsentere de komplette resultater på ASCO-årsmødet,
har udtalt: “Oral mucositis er den hyppigst forekommende og mest invaliderende
komplikation i forbindelse med kemo-strålebehandling hos patienter med hoved
-halskræft, og der er i øjeblikket ikke nogen effektiv behandling. Med alle
eksperterne i rådgivningskomitéen for Validive® er vi overbeviste om, at disse
bekræftede effekt- og sikkerhedsdata yderligere etablerer Validive® som en
lovende behandlingsmulighed til at bekæmpe forekomsten og sværhedsgraden af SOM
hos disse intensivt behandlede patienter.”

Abstract 6058 (Poster 381) – Mucoadhesiv clonidin (clonidin Lauriad®) til
forebyggelse af svær radiomucositis hos patienter med hoved-halskræft: Et
randomiseret fase II-studie.1

Førsteforfatter: Jordi Giralt, M.D., Ph.D., leder af Radiation Oncology Service
på universitetshospitalet Vall d’Hebron i Barcelona, Spanien
Poster-session: Hoved- og halskræft
Dato, tid, sted: Lørdag den 30. maj kl. 13.15 - 16.45 lokal tid; S Hall A,
McCormick Place

I det gennemførte fase II, multicenter, dobbeltblindede, randomiserede,
placebokontrollerede og tre-armede studie (NCT01385748) sammenlignedes
behandlingseffekten og sikkerheden af Validive® 50 mikrogram (µg) og 100 µg
mucoadhesive tabletter til oral indtagelse (MBT) med placebo i patienter med
hoved-halskræft, som fik kemo-strålebehandling.

Det komplette datasæt fra 183 patienter (121 patienter behandlet med Validive®
og 62 patienter, som fik placebo) viser, at Validive® reducerer SOM af grad 3
eller 4, med en god sikkerhedsprofil. Resultaterne var ikke statistisk
signifikante, men alle kriterierne – de observerede forskelle i forekomst, i
strålingsdosis før indtræden af svær mucositis og tid til indtræden – viste
samme tendens, hvilket understøtter igangsættelsen af fremtidige bekræftende
studier, og studiets rådgivningskomité har således godkendt yderligere
undersøgelse i et fase III-studie.

Fase II-studiet viste, at der blev udviklet SOM hos færre af de patienter, der
fik Validive®, end hos de patienter, der fik placebo – henholdsvis 45,3% og
60,0% (p=0,064). De patienter, der fik Validive®, og som udviklede svær oral
mucositis, gjorde det desuden ved en højere median strålingsdosis (60,0 Gy)
sammenlignet med de patienter, der fik placebo (48,0 Gy) (HR = 0,754; p =
0,211), hvilket tyder på, at Validive® forebygger fremkomsten af SOM over et
større strålingsdosis-interval.

Validive® viste en god sikkerhedsprofil, og forekomsten af bivirkninger var
identisk mellem placebogruppen (98,4%) og Validive®-gruppen (90,8%). De
patienter, der fik Validive®, oplevede dog færre tilfælde af kvalme (49,6% mod
71%) og dysfagi (32,8% mod 48,4%) end placebogruppen.

Referencer
1. Giralt, J. et al. J Clin Oncol 33:5s, 2015 (suppl; abstr 6058)

Om svær oral mucositis (SOM)
Svær oral mucositis er en særligt invaliderende patologisk tilstand, som opstår
hos over 60% af de patienter, der behandles med radio-kemoterapi for hoved- og
halskræft, og der findes i øjeblikket ingen valideret eller forebyggende
behandling. Sygdommen kan medføre kraftige smerter i munden og gøre det svært at
spise, hvorved der vil være behov for parenteral eller enteral ernæring. 30% af
patienterne vil skulle indlægges som følge af disse komplikationer, og
symptomerne kan tvinge patienten til at afbryde kræftbehandlingen i kortere
eller længere tid, hvorved behandlingseffekten reduceres.

Om Validive®
Validive® er en terapeutisk anvendelse af clonidin baseret på den mucoadhesive
Lauriad® teknologi. Onxeos patentbeskyttede teknologi Lauriad® øger markant
koncentrationerne i slimhinden og spyt af det aktive indholdsstof, som det
indeholder, med nedsat systemisk absorption.
Som en agonist af alpha-2 adrenerge receptorer har Validive® smertelindrende og
anti-inflammatoriske egenskaber, og stoffet blev udviklet til forebyggelse og
behandling af svær oral mucositis fremkaldt af radio-kemoterapi hos patienter
med hoved-halskræft.
Validive® fik i november 2011 tildelt Orphan Drug-status i Europa og i januar
2014 også Fast Track-status af FDA til forebyggelse og behandling af oral
mucositis fremkaldt af strålebehandling og/eller kemoterapi hos patienter, der
behandles for kræft.

Om Onxeo
Onxeos vision er at blive en global leder og pioner inden for kræftsygdomme med
fokus på sjældne sygdomme gennem udvikling af innovative
behandlingsalternativer, der kan “gøre en forskel”. Onxeos medarbejdere arbejder
målrettet på at udvikle innovative lægemidler og give patienterne håb og
samtidig væsentligt forbedre deres liv.

Væsentlige produkter i den sene udviklingsfase til behandling af sjældne
kræftsygdomme:
Livatag® (doxorubicin Transdrug™): Fase III i hepatocellulært karcinom
Validive® (clonidin Lauriad®): Fase III i svær oral mucositis: Positive
foreløbige topline-resultater
Beleodaq® (belinostat): Registreret i USA til behandling af perifert T-celle
lymfekræft
For mere information henvises til hjemmesiden www.onxeo.com

Disclaimer
Denne meddelelse indeholder udtrykkeligt eller underforstået visse fremadrettede
udsagn vedrørende Onxeo og dette selskabs aktiviteter. Sådanne udsagn er
forbundet med visse kendte og ukendte risici, usikkerheder og andre faktorer,
der kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle stilling, udvikling
eller præstationer afviger væsentligt fra de fremtidige resultater, udviklingen
eller præstationerne, der er udtrykt eller underforstået i forbindelse med disse
fremadrettede udsagn. Onxeo afgiver denne meddelelse pr. dags dato og forpligter
sig ikke til at opdatere eventuelle fremadrettede udsagn heri som følge af nye
oplysninger, fremtidige begivenheder eller andet. For en gennemgang af risici og
usikkerheder, som kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle
stilling, udvikling eller præstationer afviger fra dem, der er indeholdt i de
fremadrettede udsagn, henvises til afsnittet Risikofaktorer ("Facteurs de
Risque") i 2014 Reference Document indsendt til AMF den 14. april 2015, som er
tilgængeligt på AMF's hjemmeside (http://www.amf-france.org) eller på Selskabets
hjemmeside (www.onxeo.com).

Hvis du ønsker at modtage vores pressemeddelelser og nyhedsbreve, kan du
tilmelde dig her: http://www.onxeo.com/en/newsletter/ - Følg os på twitter
@Onxeo_
Onxeo
Selskab
Judith Greciet, administrerende direktør
j.greciet@onxeo.com
Nicolas Fellmann, CFO
n.fellmann@onxeo.com
+33 1 45 58 76 00
eller
Europa
Alize RP
Caroline Carmagnol, +33 6 64 18 99 59
onxeo@alizerp.com
eller
USA
The Ruth Group
Lee Roth (investorer)
lroth@theruthgroup.com
(646) 536-7012
Kirsten Thomas (presse)
kthomas@theruthgroup.com
(646) 536-7014