NeuroVive meddelar topline-resultat från fas III-studien (CIRCUS) med CicloMulsion® för behandling av akut hjärtinfarkt

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ), läkemedelsbolaget inom mitokondriell
medicin, meddelar att fas III-studien (CIRCUS) med CicloMulsion® innefattande
patienter med en specifik typ av akut hjärtinfarkt (STEMI) inte uppnådde sitt
primära effektmått i en topline-analys.
Topline-resultatet ger information om huruvida det primära effektmåttet har
uppnåtts eller ej. Resultatet innehåller inte specifik data avseende
signifikansnivå för det sammansatta primära effektmåttet eller de enskilda
individuella delarna som ingår i det primära effektmåttet. Den informationen
kommer att presenteras i den efterföljande, detaljerade analysen av resultaten.
Fullständigt resultat från 12-månadersuppföljningen i CIRCUS-studien beräknas
vara tillgängliga under tredje kvartalet 2015. Dagens topline-resultat kan
förväntas försena en kommersialisering av CicloMulsion®.

– Även om studien inte uppnådde sitt primära effektmått så kommer den
fullständiga analysen av ettårsresultatet att ge oss mer information om vilka
patienter som kan ha haft nytta av behandlingen med CicloMulsion®. De
fullständiga resultaten kommer att hjälpa oss definiera nästa steg i
utvecklingen och kommersialiseringen av CicloMulsion®. CIRCUS-studien är
initierad av en välkänd forskargrupp i Lyon och vi kommer att fortsätta
samarbetet med huvudansvarig prövare för att utvärdera de fullständiga
resultaten av ettårsstudien allteftersom de görs tillgängliga, säger Mikael
Brönnegård, NeuroVives VD.

– Vi är övertygade om potentialen i bolagets breda forsknings- och
utvecklingsplattform inklusive våra cyklofilinhämmare såsom CicloMulsion®.
CicloMulsion® är en av flertalet produkter och projekt som befinner sig i
klinisk och preklinisk fas. Vårt pågående kliniska program, däribland fas II
-studierna CiPRICS och CHIC, tillsammans med en stark forsknings- och
utvecklingspipeline kommer att stödja NeuroVives fortsatta tillväxt, tillägger
Mikael Brönnegård.

CIRCUS-studiens primära effektmått utgörs av en kombination av total förekomst
av dödlighet, sjukhusvistelse i samband med hjärtsvikt och påverkan på
vänsterkammarfunktionen ett år efter STEMI och behandling med CicloMulsion®.
Studiens primära målsättning var att utvärdera om CicloMulsion® kan förbättra
det kliniska resultatet för STEMI-patienter tolv månader efter behandling.
CicloMulsion® eller placebo administreras direkt före ballongsprängning, ett
vanligt ingrepp som vidgar hjärtats kranskärl och återställer blodflödet till
hjärtat. Studien kommer att fortsätta i ytterligare två år för att utvärdera de
långsiktiga resultaten. CicloMulsion® är en produkt under klinisk utveckling och
har inte erhållit godkännande från regulatoriska myndigheter för behandling av
något medicinskt tillstånd. Vilken effekt resultaten från CIRCUS-studien kommer
att få för utvecklingen av CicloMulsion® kommer att presenteras under andra
halvan av 2015.

Om ST-höjningsinfarkter (STEMI)
Akut hjärtinfarkt (AMI), hjärtattack, uppstår på grund av trombosbildning i
kranskärlen som obstruerar blodflödet till hjärtvävnaden vilket resulterar i
cellskador eller cellnekros (hjärtinfarkt) vilket leder till nedsatt
hjärtfunktion, hjärtsvikt och möjlig död. STEMI är den diagnostiska
klassificeringen på en allvarlig hjärtinfarkt där skadorna på hjärtmuskeln, som
orsakas av total kranskärlsocklusion, initialt diagnosticeras med EKG.
Om CIRCUS-studien
CIRCUS-studien (efter akronymen ”does Cyclosporine ImpRove Clinical oUtcome in
ST elevation myocardial infarction patients”) är en pågående europeisk fas III
-studie med CicloMulsion® på 975 patienter som genomgår ballongsprängning efter
ST-höjningsinfarkt. Studien utvärderar CicloMulsions® möjligheter att skydda
hjärtvävnad och förbättra det kliniska tillståndet hos patienterna.

Studien är en multicenterstudie som är randomiserad, placebokontrollerad,
dubbelblind och prövarinitierad. Patienterna får en injektion av CicloMulsion®
(eller placebo) före stenting av hjärtats kärl. Incidensen av det kombinerade
utvärderingsmålet (mortalitet, behov av sjukhusvård och hjärtsvikt, påverkan på
vänsterkammarfunktion) utvärderas ett år efter behandlingen för att avgöra i
vilken utsträckning CicloMulsion® kan förbättra STEMI-patienternas kliniska
tillstånd. Studien omfattar även ett antal sekundära mål som syftar till att ge
en mer detaljerad bild av CicloMulsions® möjlighet att minska patienternas
hjärtskador efter stenting. Ytterligare analyser kommer också att utföras efter
36 månader för att utvärdera CicloMulsions® långtidseffekter.

Studien leds av professor Michel Ovize, MD, PhD, vid universitetssjukhuset i
Lyon (HCL), en ledande expert inom kardiologi, och genomförs av en CRO-enhet
kopplad till sjukhuset i enlighet med riktlinjerna inom så kallad good clinical
practice (GCP). Studien omfattar patienter vid center i Frankrike, Belgien och
Spanien. CIRCUS-studien är prövarinitierad och sker med stöd av ett nationellt
PHRC-program som finansieras av franska sjukvårdsministeriet (PHRC National
2010). Studien får också anslag från NeuroVive Pharmaceutical AB, som även
tillhandahåller aktivt läkemedel CicloMulsion® och placebo. Mer information om
studien finns på: www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT0150277
Om CicloMulsion®
NeuroVives produkt CicloMulsion® är en cremoforfri lipidemulsion av cyklosporin
och är den första cyklofilin-hämmaren som utvecklas för behandling av
reperfusionsskador. Den är utformad för att motverka mitokondriedöd i skadade
celler och begränsa det stora antal biokemiska processer som leder till
sekundära vävnadsskador. Genom att skydda cellernas mitokondrier kan
CicloMulsion® säkerställa att energiproduktionen kan fortgå, och att de skadade
cellernas normala regenerativa mekanismer kan reparera och upprätthålla sin
funktion. CicloMulsions® potential vid behandling i samband med hjärtinfarkt
utvärderas för närvarande i en klinisk fas III-studie. CicloMulsion® utvärderas
även i en klinisk fas II-studie för behandling av njurskador i samband med
omfattande hjärtkirurgi i samarbete med Skånes universitetssjukhus i Lund.
CicloMulsion® är en produkt under klinisk utveckling och har inte godkänts av
regulativa myndigheter för behandling av något medicinskt tillstånd.
Om NeuroVive
NeuroVive Pharmaceutical AB (publ), ett ledande företag inom mitokondriell
medicin, utvecklar en portfölj av produkter för behandling av akuta hjärt- och
nervcellsskador genom mitokondrieprotektion. NeuroVives läkemedelskandidat
CicloMulsion® utvärderas i en pågående fas III-studie för behandling efter
hjärtinfarkt (CIRCUS), och i en fas II-studie för akut njurskada (CiPRICS).
Läkemedelskandidaten NeuroSTAT® utvärderas för närvarande i en fas II-studie för
traumatisk hjärnskada. NeuroVives forskningsarbete omfattar även utveckling av
läkemedelssubstanser för hjärncellsskada vid stroke samt för cellskydd och
energireglering vid mitokondriella sjukdomar. NeuroVive är noterat på NASDAQ OMX
Stockholm.
Viktig information
Informationen i detta pressmeddelande kan innehålla framtidsinriktad information
som kan kännetecknas av ord som ”rekommenderar”, ”tyder på”, ”risk”,
”rekommenderat”, ”anser”, ”förväntas”, “utfästelse”, ”kommer att”,
”konsekvenser”, ”stödjer”, ”bedöms”, ”avsett att”, ”växer”, ”fortsätter”, eller
liknande uttryck, eller av uttryckliga eller underförstådda diskussioner rörande
potentiella marknadstillstånd för CicloMulsion®, eller angående potentiella
framtida intäkter från CicloMulsion®. Läsaren bör inte utan vidare förlita sig
på informationen häri. Sådana framtidsinriktade uttalanden baseras på ledningens
nuvarande antaganden och förväntningar gällande framtida händelser, och är
beroende av betydande kända och okända risker och osäkerheter. Skulle en eller
flera av dessa risker förverkligas, eller om de underliggande antagandena skulle
visa sig vara felaktiga, kan de faktiska resultaten skilja sig betydligt från de
som beskrivs i de framtidsinriktade uttalandena. Det finns ingen garanti för att
CicloMulsion® kommer att erhålla marknadstillstånd eller framläggas för
försäljning på någon marknad, eller vid någon specifik tidpunkt. Det finns
heller ingen garanti för att CicloMulsion® kommer att uppnå kommersiella
framgångar i framtiden. I synnerhet kan ledningens förväntningar gällande
CicloMulsion® påverkas av faktorer såsom den inneboende osäkerheten i forskning
och utvecklingsprocessen, inklusive oförutsedda kliniska resultat och
ytterligare analyser av befintlig klinisk data; oförutsedda regulatoriska
effekter eller förseningar, eller regulativa myndigheter i allmänhet; företagets
förmåga att skaffa eller bibehålla immateriella rättigheter; allmänna ekonomiska
och branschmässiga omständigheter; globala trender mot begränsade
sjukvårdskostnader, inklusive kontinuerlig prispress; oförutsedda
tillverkningsproblem, så väl som ytterligare risker och faktorer.

Media samt Investor Relations-relaterade frågor hänvisas till:
Johannes Nebel, Laika Consulting, Tel: 0735-81 71 68 respektive ir@neurovive.se

Mediarelaterade frågor utanför Sverige hänvisas till:
Judith Moore, inVentiv Health, Tel: +44 (0)7932 053829 respektive
judith.moore@inventivhealth.com

Via ovanstående kontaktvägar är det även möjligt att boka en intervju med
företagets VD Mikael Brönnegård eller vice VD Jan Nilsson.

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)
Medicon Village, SE-223 81 Lund
Tel: 046-275 62 20 (växel), Fax: 046-888 83 48
info@neurovive.se, www.neurovive.se

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra informationen i
detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen
lämnades för offentliggörande den 1 juni 2015, kl 08.30 CET.