FDA godkänner en medium tablettstyrka (2,9 mg/0,71 mg) av Zubsolv®

Uppsala – den 10 juni 2015 – Orexo AB (publ) meddelar idag att bolaget fått
godkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, gällande en högre
styrka av Zubsolv® (sublingual buprenorfin/naloxon-tablett) för
underhållsbehandling av opiatberoende. Den nya styrkan är 2,9 mg/0,71 mg.
Beräknad lansering av den nya 2,9 mg/0,71 mg-tabletten är andra halvåret 2015.

Den nya högre styrkan kompletterar de befintliga styrkorna på 1,4 mg/0,36 mg,
5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg och 11,4 mg/2,9 mg och möjliggör för patienterna
att få sin individuella dos i en enda tablett. Den nya styrkan är utvecklad med
Zubsolvs avancerade patentskyddade formulering för sublinguala tabletter, som
ger hög biotillgänglighet, snabb sönderfallstid, liten tablettstorlek och
mentolsmak.

”Orexo fortsätter att fokusera på att förbättra läkemedelsbehandling för
opiatberoende. Den nya tablettstyrkan kompletterar de sedan tidigare godkända
styrkorna och gör det möjligt för fler patienter att få sin rätta dos i en enda
tablett, och minskar behovet av att kombinera olika styrkor. Godkännandet av den
nya 2,9 mg/0,71 mg-tabletten innebär att Orexo tar ytterligare ett steg mot
möjligheten att kunna erbjuda det bredaste utbudet av tablettstyrkor för
underhållsbehandling av opiatberoende och visar igen på Orexos starka förmåga
att snabbt och effektivt utöka portföljen,” säger Nikolaj Sørensen, VD och
koncernchef i Orexo.

Zubsolvs avancerade formulering tillgodoser de behov som patienterna har gett
uttryck för, som bättre smak och snabb sönderfallstid. Om patientbehoven
tillgodoses ökar troligtvis möjligheterna att patienterna följer
behandlingsplanerna, vilket minskar risken för återfall och ökar möjligheten
till positiva behandlingsresultat. Zubsolv är det enda läkemedlet mot
opiatberoende som finns tillgängligt i barnsäkra förpackningar av högsta
klassen.

För mer information, vänligen kontakta:
Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef
Tel: 070-350 78 88, E-post: ir@orexo.com

Om Orexo
Orexo är ett specialistläkemedelsbolag som kommersialiserar sin egen
patentskyddade produkt Zubsolv® för underhållsbehandling av opiatberoende i USA.
Zubsolv är en avancerad tablettberedning av buprenorfin och naloxon baserad på
Orexos unika kunskap och expertis i sublingual drug delivery. FoU fokuserar på
nya förbättrade produkter, som möter stora medicinska behov, genom omformulering
av välkända substanser i kombination med sin egen patenterade teknologi. Orexos
aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Mid Cap (STO: ORX) och finns tillgänglig
som ADRs på OTCQX (ORXOY) i USA. Orexos globala huvudkontor och FoU finns i
Uppsala.

Mer information om Orexo finns på www.orexo.se

Om Zubsolv®
Zubsolv (buprenorfin/naloxon) sublingual (under tungan) tablett (CIII) är
godkänd i USA för underhållsbehandling av patienter som lider av opiatberoende
och ska användas som en del av en fullständig behandling innehållande rådgivning
och psykosocialt stöd. Behandlingen bör inledas under ledning av läkare som är
certifierade under Drug Addiction Treatment Act från 2000, och som har
tilldelats ett unikt identifikationsnummer.

Den sublinguala Zubsolv-tabletten kan missbrukas på liknande sätt som andra
lagliga eller olagliga opiater. Det är därför viktigt med klinisk övervakning
anpassad till hur stabil patienten är. Leverfunktion bör kontrolleras före och
under behandling. Barn som intagit Zubsolv (sublingual tablett) kan drabbas av
allvarliga, potentiellt livshotande, andningsbesvär varför det är av avgörande
vikt att omedelbart uppsöka akutsjukvård. Zubsolv (sublingual tablett) ska
förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Biverkningar som vanligen observerats vid medicinering av buprenorfin/naloxon
sublinguala tabletter i kliniska prövningar och efter godkännandet är huvudvärk,
illamående, kräkningar, svettningar, förstoppning, tecken och symtom på
abstinens, sömnlöshet, smärta och perifera ödem.

Mer information om Zubsolv finns på www.zubsolv.com

Mer information om opiatberoende, besök gärna www.outthemonster.com