Onxeo : Resultater fra det pivotale BELIEF-studie med Beleodaq® (belinostat) publiceret i Journal of Clinical Oncology (JCO)

PARIS & KØBENHAVN, Danmark--(BUSINESS WIRE)-- Regulatory News :

Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen:
ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til
behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag meddelt, at der er publiceret
resultater fra det pivotale BELIEF (PXD101-CLN-19)-studie, som blev udvalgt som
såkaldt “Rapid Communication” til Journal of Clinical Oncology (JCO), som er
tidsskriftet fra American Society of Clinical Oncology. Artiklerne i JCO har
været genstand for peer-review, og tidsskriftet er et af de mest anerkendte,
selektive og specialiserede inden for onkologien.

Studiet, som ledes af Dr. Owen O’Connor fra Center for Lymphoid Malignancies,
Department of Medicine, Columbia University Medical Center, New York, USA,
viste, at enkeltstofbehandling med Beleodaq (belinostat) fremkaldte et komplet
og varigt respons med acceptabel toksicitet hos patienter med recidiverende
eller resistent perifert T-celle lymfekræft (R/R PTCL) på tværs af de store
undertyper og uanset antallet eller typen af tidligere behandling.

Beleodaq er en histondeacetylase-hæmmer (HDACi), som er indikeret til behandling
af patienter med R/R PTCL. Denne indikation blev godkendt af de amerikanske
sundhedsmyndigheder (FDA) i juli 2014 på basis af tumor-responsrate og
responsvarighed. Der forberedes et bekræftende studie med henblik på at evaluere
behandlingseffekt og sikkerhed af Beleodaq som førstelinjebehandling af PTCL i
kombination med standardbehandlingen CHOP (cyclophosphamid, hydroxydaunorubicin
(doxorubicin), oncovin (vincristin) og prednisolon).

“Det er en stor ære for os, at resultaterne fra pivotalstudiet med Beleodaq er
udvalgt til “Rapid Communication” i det ansete tidsskrift Journal of Clinical
Oncology. Dette er en meget særlig kategori, som JCO kun anvender til artikler,
der vurderes at have særlig indvirkning på deres brede kliniske læserskare, og
hos Onxeo er vi glade for, at Beleodaq får denne anerkendelse”, udtaler Onxeos
administrerende direktør Judith Greciet.

“Det er en spændende tid for behandlingen af patienter med PTCL”, udtaler Dr.
Owen A. O'Connor, MD, PhD, som er leder for Center for Lymphoid Malignancies,
Professor of Medicine and Experimental Therapeutics på Columbia Medical Center,
New York Presbyterian Medical Center, og en af de førende investigatorer i
BELIEF-studiet. “Langt om længe har vi nu de behandlingsmæssige værktøjer til at
hjælpe patienterne. Belinostat repræsenterer det sidste nye lægemiddel, som er
godkendt til patienter med R/R PTCL, og som har relativt få bivirkninger og
giver langvarig virkning selv hos de patienter, som tidligere har modtaget flere
konventionelle behandlinger. Da vi nu har flere nye muligheder for at behandle
sygdommen, når den vender tilbage, skal vi bruge disse lægemidler til at udvikle
bedre indledende behandlingsmetoder, og belinostat vil blive en vigtig del af
denne fremtid.”

Om PTCL og BELIEF-studiet
Perifere T-celle lymfomer er en forskelligartet gruppe af non-Hodgkins-lymfomer,
som har en dårlig prognose, og hvortil der ikke findes nogen accepteret
standardbehandling til recidiverende eller resistente patienter. Desværre
fremkalder de nuværende behandlingsmuligheder til disse patienter kun et respons
i en lille andel af tilfældene (

ORR hos de 120 evaluérbare patienter var 25,8 % (31 patienter) (95 % KI 18,3 -
34,6), inklusive 13 tilfælde af komplet respons (10,8 %) (95 % KI 5,9 - 17,8) og
18 tilfælde af partielt respons (15 %) (95 % KI 9,1 - 22,7). Det sås, at
enkeltstofbehandling med belinostat fremkaldte komplet og partielt respons selv
i undertyper af R/R PTCL med dårlig prognose, f.eks. angioimmunoblastisk T-celle
lymfom (AITL) og anaplastisk storcellet lymfom (ALK). De sekundære effektmål
omfattede en median responsvarighed på 13,6 måneder i henhold til IWG
-kriterierne og 8,4 måneder til sygdomsprogression eller dødsfald. Den længste
overlevelse for en patient, der stadig er i studiet, er ≥36 måneder.

De mest almindelige bivirkninger (grad 3 eller 4 bivirkninger) var anæmi (10,8
%), trombocytopeni (7 %), dyspnø (6,2 %) og neutropeni. I dette pivotalstudie
fremkaldte enkeltstofbehandling med Beleodaq et komplet og varigt respons med
acceptabel toksicitet hos patienter med R/R PTCL på tværs af de store undertyper
og uanset antallet eller typen af tidligere behandling og med en lav forekomst
af grad 3/4-trombocytopeni.

Om Onxeo
Onxeos vision er at blive en global leder og pioner inden for kræftsygdomme med
fokus på sjældne sygdomme gennem udvikling af innovative
behandlingsalternativer, der kan “gøre en forskel”. Onxeos medarbejdere arbejder
målrettet på at udvikle innovative lægemidler og give patienterne håb og
samtidig væsentligt forbedre deres liv.

Væsentlige produkter i den sene udviklingsfase til behandling af sjældne
kræftsygdomme:
Livatag® (Doxorubicin Transdrug™): Fase III i hepatocellulært karcinom
Validive® (Clonidin Lauriad®): Fase III i svær oral mucositis: Positive endelige
resultater
Beleodaq® (belinostat): Registreret i USA til behandling af perifert T-celle
lymfekræft
For mere information henvises til hjemmesiden www.onxeo.com

Disclaimer
Denne meddelelse indeholder udtrykkeligt eller underforstået visse fremadrettede
udsagn vedrørende Onxeo og dette selskabs aktiviteter. Sådanne udsagn er
forbundet med visse kendte og ukendte risici, usikkerheder og andre faktorer,
der kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle stilling, udvikling
eller præstationer afviger væsentligt fra de fremtidige resultater, udviklingen
eller præstationerne, der er udtrykt eller underforstået i forbindelse med disse
fremadrettede udsagn. Onxeo afgiver denne meddelelse pr. dags dato og forpligter
sig ikke til at opdatere eventuelle fremadrettede udsagn heri som følge af nye
oplysninger, fremtidige begivenheder eller andet. For en gennemgang af risici og
usikkerheder, som kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle
stilling, udvikling eller præstationer afviger fra dem, der er indeholdt i de
fremadrettede udsagn, henvises til afsnittet Risikofaktorer ("Facteurs de
Risque") i 2014 Reference Document indsendt til AMF den 14. april 2015, som er
tilgængeligt på AMF's hjemmeside (http://www.amf-france.org) eller på Selskabets
hjemmeside (www.onxeo.com).

Hvis du ønsker at modtage vores pressemeddelelser og nyhedsbreve, kan du
tilmelde dig her: http://www.onxeo.com/en/newsletter/
Følg os på twitter @Onxeo_
Onxeo
Judith Greciet, administrerende direktør
j.greciet@onxeo.com
eller
Nicolas Fellmann, CFO
n.fellmann@onxeo.com
+33 1 45 58 76 00
eller
Caroline Carmagnol et Florence Portejoie, + 33 1 44 54 36 66 / +33 6 64 18 99 59
onxeo@alizerp.com