Onxeo: Data om Validive® på MASCC/ISOO International Symposium:

Mundtlig præsentation af resultater fra fase II-studiet og møde med det
internationale ekspertudvalg
PARIS & KØBENHAVN, Danmark--(BUSINESS WIRE)-- Fondsbørsmeddelelse:

Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen:
ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til
behandling af sjældne kræftsygdomme, har præsenteret resultater fra selskabets
kliniske fase II-studie med Validive® (Clonidin Lauriad®) på MASCC/ISOO
International Symposium, som fandt sted i København fra 25. til 27. juni 2015,
og Onxeo afholdt ved denne lejlighed et møde med sit ekspertudvalg med henblik
på at drøfte udformningen af det kliniske fase III-studie.

Årsmødet i MASCC/ISOO har fokus på lægemidler, der understøtter
kræftbehandlinger og især terapeutiske muligheder for at minimere symptomer og
komplikationer forbundet med kræft og behandlingsfremkaldte bivirkninger. De
positive resultater fra det kliniske fase II-studie med Validive® var udvalgt
til præsentation i dette forum vedrørende understøttende behandling og pleje af
patienter med kræftsygdomme. Disse endelige data bekræfter produktets favorable
sikkerhedsprofil og behandlingseffekt med hensyn til at reducere svær oral
mucositis hos patienter med hoved-halskræft, som får kemo-strålebehandling.
Disse positive resultater danner grundlag for et kommende fase III-studie til
yderligere at evaluere effekten af Validive®, som Onxeo planlægger at igangsætte
i slutningen af 2015/starten af 2016.

Denne begivenhed var således en oplagt mulighed for Onxeo til at samle nogle af
medlemmerne af det internationale ekspertudvalg* for oral mucositis og drøfte
det videre kliniske udviklingsprogram for Validive®. På dette tidspunkt i
produktets udvikling har drøftelserne fokus på udvalgets anbefalinger til
udformningen af fase III-studiet, særligt hvad angår indikation, dosering,
patientgrupper og kliniske målepunkter på baggrund af de endelige fase II
-resultater.

“Det er en stor glæde for os at dele disse positive resultater med andre fagfolk
og især med dem, der arbejder på at give patienterne en ny og attraktiv
behandlingsmulighed for at forebygge svær oral mucositis, som er en alvorlig
tilstand fremkaldt af kemo-strålebehandling, hvor der i øjeblikket ikke findes
nogen godkendt forebyggende behandling. Clonidin Lauriad er et meget lovende
produkt, og den mucoadhesive formulering gør stoffet velegnet til behandling af
oral mucositis,” udtaler Professor René-Jean Bensadoun, som er primær
investigator i det kliniske fase II-studie.

“MASC-konferencen har været en god mulighed for at mødes med vores medicinske
eksperter og drøfte de videre planer for udviklingen af Validive®. Eksperterne
har igen vist stor entusiasme for Validive® som mulig behandling af svær oral
mucositis, og vi vil gerne takke disse internationale medicinske eksperter for
deres støtte og præcise rådgivning relateret til vores planlagte fase III
-studie,” tilføjer Graham Dixon, CSO, Head of R&D hos Onxeos.

*Dette tværfaglige ekspertudvalg består af internationalt anerkendte europæiske
og amerikanske eksperter inden for behandling oral mucositis og andre lidelser i
munden, onkologi og strålebehandling: Doktor René-Jean Bensadoun (Nice,
Frankrig), doktor Paolo Bossi (Milano, Italien), doktor Joel Epstein (Duarte,
USA), doktor Jorge Giralt Lopez del Segredo (Barcelona, Spanien), doktor Michael
Henke (Freiburg, Tyskland), doktor Rajesh Lalla (Farmington, USA), doktor
Stephen Sonis (Boston, USA) og doktor Yungan Tao (Villejuif, Frankrig). Formålet
med udvalget er at rådgive og give input til en udviklingsstrategi og den
medicinske positionering af Validive® til behandling af oral mucositis.

Om svær oral mucositis
Svær oral mucositis er en særligt invaliderende patologisk tilstand, som opstår
hos over 60% af de patienter, der behandles med radio-kemoterapi for hoved- og
halskræft, og der findes i øjeblikket ingen valideret eller forebyggende
behandling. Sygdommen kan medføre kraftige smerter i munden og gøre det svært at
spise, hvorved der vil være behov for parenteral eller enteral ernæringstilskud.
30% af patienterne vil skulle indlægges som følge af denne komplikation, og
symptomerne kan tvinge patienten til at afbryde kræftbehandlingen i kortere
eller længere tid, hvorved behandlingseffekten reduceres.

Om MASCC/ISOO
“Multinational Association of Supportive Care in Cancer” (MASCC) er en
international, tværfaglig organisation med fokus på understøttende behandling og
pleje af patienter med kræft. I 1998 slog MASCC sig sammen med “International
Society of Oral Oncology” (ISOO), en organisation der arbejder med at håndtere
komplikationer i mundens væv forårsaget af kræft og behandlingen deraf.
Årsmødet i MASCC/ISOO om understøttende behandling og pleje af patienter med
kræft har til formål at uddanne og oplyse de internationale sundhedsmedarbejdere
om måder til at minimere symptomer og komplikationer forbundet med kræft samt
behandlingsfremkaldte bivirkninger. Mødet er rettet mod læger, sygeplejersker,
tandlæger, mundkirurger, tandplejere, farmaceuter, socialarbejdere,
ernæringseksperter og andre sundhedsmedarbejdere, som arbejder med pleje af
kræftpatienter.

Om Onxeo
Onxeos vision er at blive en global leder og pioner inden for kræftsygdomme med
fokus på sjældne sygdomme gennem udvikling af innovative
behandlingsalternativer, der kan “gøre en forskel”. Onxeos medarbejdere arbejder
målrettet på at udvikle innovative lægemidler og give patienterne håb og
samtidig væsentligt forbedre deres liv.

Væsentlige produkter i den sene udviklingsfase til behandling af sjældne
kræftsygdomme:
Livatag® (Doxorubicin Transdrug™): Fase III i hepatocellulært karcinom
Validive® (Clonidin Lauriad®): Fase III i svær oral mucositis: Positive endelige
resultater
Beleodaq® (belinostat): Registreret i USA til andenlinjebehandling af perifert T
-celle lymfekræft
For mere information henvises til hjemmesiden www.onxeo.com

Disclaimer
Denne meddelelse indeholder udtrykkeligt eller underforstået visse fremadrettede
udsagn vedrørende Onxeo og dette selskabs aktiviteter. Sådanne udsagn er
forbundet med visse kendte og ukendte risici, usikkerheder og andre faktorer,
der kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle stilling, udvikling
eller præstationer afviger væsentligt fra de fremtidige resultater, udviklingen
eller præstationerne, der er udtrykt eller underforstået i forbindelse med disse
fremadrettede udsagn. Onxeo afgiver denne meddelelse pr. dags dato og forpligter
sig ikke til at opdatere eventuelle fremadrettede udsagn heri som følge af nye
oplysninger, fremtidige begivenheder eller andet. For en gennemgang af risici og
usikkerheder, som kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle
stilling, udvikling eller præstationer afviger fra dem, der er indeholdt i de
fremadrettede udsagn, henvises til afsnittet Risikofaktorer ("Facteurs de
Risque") i 2014 Reference Document indsendt til AMF den 14. april 2015, som er
tilgængeligt på AMF's hjemmeside (http://www.amf-france.org) eller på Selskabets
hjemmeside (www.onxeo.com).
Contacts
Onxeo
Judith Greciet, administrerende direktør
j.greciet@onxeo.com
Nicolas Fellmann, CFO
n.fellmann@onxeo.com
+33 1 45 58 76 00
eller
Caroline Carmagnol and Florence Portejoie
onxeo@alizerp.com
+33 6 64 18 99 59 / +33 1 44 54 36 66