Delårsrapport III 14/15

september 2014 – maj 2015, Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2014/2015
Perioden 1 mars 2015 – 31 maj 2015

  · Periodens resultat uppgick till -7,3 (-3,6) MSEK
  · Resultat per aktie uppgick till -0,4 (-0,2) SEK
  · Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -4,8 (-4,1) MSEK
  · Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick
vid periodens slut till 34,2 (38,8) MSEK

Första tre kvartalen 1 september 2014 – 31 maj 2015

  · Periodens resultat uppgick till -17,2 (-12,8) MSEK
  · Resultat per aktie uppgick till -0,9 (-0,6) SEK
  · Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -14,6 (-24,1) MSEK

Väsentliga händelser under perioden 1 mars 2015 – 31 maj 2015

  · Diamyd®/GABA. Första patienten inkluderades i amerikansk diabetesstudie med
Diamyd® och GABA
  · DiAPREV-IT 2. Ny studie startades med diabetesvaccinet Diamyd® för att
stoppa typ 1-diabetes hos barn
  · DIABGAD. Diamyd Medical meddelade att immunologiska resultat från studie med
diabetesvaccinet Diamyd® presenteras i april
  · Diamyd Medical tillfördes 15 miljoner kronor i riktad emission
  · Diamyd Medical meddelade att Bolaget bidrar till JDRF-initiativ för att öka
förståelsen för typ 1-diabetes
  · DIABGAD. Immunologiska markörer påverkade efter sex månader i en första
kombinationsstudie med diabetesvaccinet Diamyd®
  · Diamyd Medical investerade ytterligare i stamcellsverksamhet
  · EDCR startade – första patienten inkluderades i ny studie där
diabetesvaccinet Diamyd® kombineras med etanercept
  · Diamyd Medical utökade investering i Companion Medical

VD har ordet
Diamyd Medical arbetar med autoimmun typ 1-diabetes på tre fronter:
läkemedelsutveckling, stamcellsteknologi, samt medicintekniska hjälpmedel. Under
kvartalet som gått har Bolaget flyttat fram sina positioner på alla dessa
områden. Förutom arbete för att hitta samarbetspartners för diabetesvaccinet
Diamyd® noteras att a) tre nya studier med diabetesvaccinet Diamyd® (DiAPREV-IT
2 , Diamyd®/GABA, och EDCR IIa) rekryterat sina första patienter; b) Diamyd®+D
-vitamin+ibuprofen tolererats väl under de första sex månadernas behandling i
DIABGAD-studien (immunologiska resultat); c) ytterligare aktier köpts i
stamcellsbolaget Cellaviva, samt att; d) ytterligare aktier köpts i
medtechbolaget Companion Medical. Dessutom har en riktad emission tillfört
Diamyd Medical 15 miljoner kronor.

Diamyd Medical ser flera värden i att använda resurser till att söka förlänga
livslängd och förbättra livskvalitet för personer med typ 1-diabetes. Typ 1
-diabetes är en autoimmun livslång sjukdom där det egna immunförsvaret bryter
ner de celler i kroppen som bildar det livsnödvändiga hormonet insulin. Varje
dag ska blodsockernivån kontrolleras med frekventa mätningar och varje dag måste
insulin tillföras med spruta eller pump i livsuppehållande syfte, och ändå
riskerar dessa patienter att få svåra komplikationer av sjukdomen, både på kort
och lång sikt. Typ 1-diabetes beräknas kosta bortåt 100 miljarder kronor per år
bara i USA och det finns idag ingen godkänd behandling på marknaden som kan
avbryta eller förhindra den autoimmuna processen. Sammantaget ger detta att
diabetes är en av samtidens största opportunities. Både ur ett humanitärt och
ett affärsmässigt perspektiv. Nya produkter inom diabetesområdet som förbättrar
för patienterna har en enorm ekonomisk potential.

Diabetesvaccinet Diamyd® är, så vitt Bolaget känner till, ”first in class” vad
gäller antigenbaserade terapier under utveckling för typ 1-diabetes. Diamyd® har
visat sig ha en god säkerhetsprofil i studier med mer än 1000 deltagare. I en
europeisk fas III-studie i nio länder med 334 nyinsjuknade barn har Diamyd®
visat en 16-procentig effekt (p=0,10) vad gäller att bevara den egna
produktionen av insulin. Även små förbättringar vad gäller bevarandet av den
egna insulinproduktionen anses på ett signifikant sätt skydda mot komplikationer
senare i livet. Bolagets strategi är att i olika mindre studier nu kombinera
diabetesvaccinet Diamyd® med andra marknadsgodkända substanser och teknologier i
syfte att hitta en behandling som synergistiskt förstärker diabetesvaccinets
effekt. Tre sådana studier pågår för närvarande där Diamyd® kombineras med
substanser som GABA, etanercept, ibuprofen och D-vitamin i barn som nyligen fått
typ 1-diabetes. I en fjärde studie med vuxna patienter ges Diamyd® direkt till
lymfknuta, men även här i kombination med D-vitamin. Dessutom pågår två studier
med Diamyd® i syfte att förhindra att typ 1-diabetes bryter ut hos barn som har
hög risk att få sjukdomen.

Stamcellsteknologin utvecklas i snabb takt. Bolagets engagemang inom området
bygger på visionen att en kombinationsbehandling med toleransinduktion för de
insulinproducerande betacellerna, parat med behandling med egna (autologa)
differentierade stamceller för ersättning av förlorad betacellsmassa, slutligen
ska innebära en bot för typ 1-diabetes. Diamyd Medical som nu äger 39 procent i
stamcellsbolaget Cellaviva, är öppet för ytterligare åtaganden inom detta och
andra områden för att tillsammans med andra vinna kampen mot typ 1-diabetes.

Jag tackar för ert intresse.

Stockholm den 1 juli 2015
Anders Essen-Möller
vd Diamyd Medical AB (publ)

Väsentliga händelser under perioden

1 mars 2015 – 31 maj 2015

Första patienten inkluderades i amerikansk diabetesstudie med Diamyd® och GABA
Den första patienten randomiserades och behandlades i en banbrytande studie där
diabetesvaccinet Diamyd® kombineras med GABA i barn som nyligen insjuknat i typ
1-diabetes. Syftet med kombinationsbehandlingen är att bevara den egna
kvarvarande förmågan att bilda insulin.

Ny studie startades med diabetesvaccinet Diamyd® för att stoppa typ 1-diabetes
hos barn
DiAPREV-IT 2 startade. I den nya studien, den andra i sitt slag, testas
diabetesvaccinet Diamyd® som behandling för att förhindra eller fördröja att
barn med mycket hög risk för typ 1-diabetes insjuknar.

Immunologiska resultat från studie med diabetesvaccinet Diamyd® i april
Diamyd Medical meddelade att immunologiska resultat från DIABGAD skulle
presenteras vid en internationell diabeteskongress (IDS) i München den 12-16
april 2015.

Diamyd Medical tillfördes 15 miljoner kronor i riktad emission
Diamyd Medical accepterade ett erbjudande från en grupp utländska
institutionella investerare, ej tidigare ägare i Diamyd Medical, att emittera
2 000 000 nya B-aktier till priset 7,50 SEK per aktie i en riktad emission,
vilket innebar att Bolaget tillfördes 15 miljoner kronor.

Diamyd Medical meddelade att Bolaget bidrar till JDRF-initiativ för att öka
förståelsen för typ 1-diabetes
Diamyd Medical anslöt sig till ett forskningsinitiativ som syftar till att öka
förståelsen av naturalförloppet vid typ 1-diabetes. Syftet med projektet är att
förändra och påskynda läkemedelsutvecklingen för sjukdomen. Diamyd Medical
bidrar med data från kontrollgruppen (placebo) i sin europeiska fas III-studie
med diabetesvaccinet Diamyd®. Data kommer att göras fritt tillgänglig för
forskningsvärlden i en så kallad open access-databas tillsammans med liknande
data från andra kliniska studier i sen utvecklingsfas inom typ 1-diabetes.

Immunologiska markörer påverkade efter sex månader i en första
kombinationsstudie med diabetesvaccinet Diamyd®
En första utvärdering, efter sex månader, gjordes av immunologiska markörer i
DIABGAD. Både antiinflammatoriska och inflammatoriska immunologiska markörer
påverkas av Diamyd®-behandlingen. Säkerhetsprofilen ser god ut, både vad gäller
kombinationen Diamyd® med D-vitamin och ibuprofen, samt kombinationen enkel
alternativt dubbel dos Diamyd® med D-vitamin. Metabola resultat, såsom
behandlingens effekt på den insulinproducerande förmågan, beräknas kunna
presenteras i slutet av detta år när samtliga patienter gjort sin 15
-månadersuppföljning.

Diamyd Medical investerade ytterligare i stamcellsverksamhet
Diamyd Medical investerade ytterligare 0,8 miljoner kronor i Cellaviva AB,
Sveriges första kommersiella biobank för stamceller.

EDCR startade– första patienten inkluderades i ny studie där diabetesvaccinet
Diamyd® kombineras med etanercept
Den första patienten inkluderades i en ny studie, EDCR, där diabetesvaccinet
Diamyd® kombineras med två andra redan godkända substanser, det immunodämpande
läkemedlet etanercept och D-vitamin, med syftet att utvärdera
kombinationsbehandlingens säkerhet samt dess påverkan på immunsystemet hos barn
och ungdomar som nyligen fått typ 1-diabetes. I och med starten av EDCR pågår nu
totalt sex kliniska studier där Diamyd® testas på olika sätt, antingen i
kombination med andra substanser eller genom att ge diabetesvaccinet tidigt i
sjukdomsprocessen, redan innan typ 1-diabetesdiagnos.

Diamyd Medical utökade investering i Companion Medical
Diamyd Medical utökade sin investering i Companion Medical med 150 000 USD.
Detta skedde i samband med en finansiering där Eli Lilly investerade 3 miljoner
USD i Companion.

Diabetesvaccinet Diamyd®

Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin
för överlevnad. Betydelsen av att finna ett botemedel ska inte underskattas.
Diamyd® anses vara den Antigen-Baserade Terapi (ABT) som kommit längst i
utvecklingen för att behandla sjukdomen. Diamyd® har använts i kliniska studier
omfattande mer än tusen patienter och visat på en god säkerhetsprofil. I en
europeisk fas III-studie har Diamyd® visat god klinisk effekt i flera
subgrupper, och en begränsad total 16-procentig effekt (p=0,10) vad gäller
bevarandet av den egna förmågan att bilda insulin. I syfte att förstärka den
totala effekten utvecklas kombinationsbehandlingar med Diamyd® och andra
godkända substanser. Diamyd® är lätt att ge på i princip alla
sjukvårdsinrättningar. Den potentiella marknaden uppskattas till flera miljarder
dollar per år.

Sex forskarinitierade kliniska studier med Diamyd® med olika behandlingskoncept
pågår:

  · DIABGAD-1 – DIAMYD® I KOMBINATION MED IBUPROFEN OCH D-VITAMIN
En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med ibuprofen och
D-vitamin. Studien omfattar totalt 64 patienter mellan 10 och 18 år, som nyligen
diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i totalt 30 månader.
Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att
bilda insulin. Studien utförs på nio kliniker i Sverige och leds av professor
Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. 15-månadersresultat från studien
väntas i det fjärde kvartalet 2015.

  · DIAGNODE-1 – DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED D-VITAMIN
En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin.
Studien omfattar 5 patienter mellan 18 och 30 år som nyligen diagnostiserats med
typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att
utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur
behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda
insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet
och inkluderade den första patienten i februari 2015.

  · DIAMYD®/GABA – DIAMYD® I KOMBINATION MED GABA
En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med GABA. Studien
omfattar 75 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1
-diabetes, och kommer att pågå i totalt 12 månader. Kombinationsbehandlingens
syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Studien
utförs i USA under ledning av professor Kenneth McCormick vid University of
Alabama at Birmingham. Den första patienten inkluderades i mars 2015.

  · EDCR IIa – DIAMYD® I KOMBINATION MED ETANERCEPT OCH D-VITAMIN
En öppen studie där Diamyd® kombineras med etanercept och D-vitamin. Studien
omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes
och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera
säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen
påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien
leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Den första
patienten inkluderades i studien i maj 2015.

  · DiAPREV-IT 1 - DIAMYD®
En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i barn med hög risk att
insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående
autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes.
Studien omfattar 50 deltagare från 4 års ålder och kommer att pågå i totalt fem
år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att
deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding
Larsson vid Lunds universitet. Femårsresultat väntas i slutet av 2016.

  · DiAPREV-IT 2 – DIAMYD® I KOMBINATION MED D-VITAMIN
En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med D-vitamin i
barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har
konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några
kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 80 deltagare mellan 4 och 18 år
och kommer att pågå i totalt fem år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd®
kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien
leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Den första patienten
inkluderades i studien i mars 2015.

*** För att läsa hela rapporten, vänligen besök www.diamyd.com, eller se bifogad
PDF ***
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Anders Essen-Möller, vd, tel: +46 70 55 10 679
Diamyd Medical AB (publ), Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige
Tel: 08-661 00 26  Fax: 08-661 63 68  E-post: info@diamyd.com Org nr: 556242
-3797

Notera: Detta dokument har upprättats i både en svensk och en engelsk version.
Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen gälla. Dokumentet
innehåller vissa uppgifter om omvärld och framtid. Dessa uppgifter ska betraktas
som enbart återspeglande rådande uppfattning. Inga garantier kan lämnas att
dessa uppgifter är korrekta.