50% patienter randomiseret PARIS & KØBENHAVN, Danmark--(BUSINESS WIRE)-- Fondsbørsmeddelelse: Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme, opdaterer om klinisk udviklingsstatus for ReLive, fase III-studiet med Livatag® til behandling af hepatocellulært karcinom. Livatag®, en ny terapeutisk indgangsvinkel til hepatocellulært karcinom Livatag® er baseret på den innovative «Transdrug™» teknologi, som er designet til at formulere en kemoterapi (doxorubicin) med nanopartikler. Med denne innovative terapeutiske metode kan man undgå lægemiddelresistens ved at kortslutte den mekanisme, hvor tumorceller udvikler multiresistens ved at maskere kræftbehandlingsmidlet. Nanopartikel-formuleringen fungerer som en trojansk hest og undgår afvisningen af doxorubicin uden for cellen, så den kan udøve sin cytotoksiske virkning. Ved specifikt at akkumuleres i levercellerne og ved at omgå resistens over for doxorubicin repræsenterer Livatag® et potentielt vigtigt gennembrud i behandlingen af hepatocellulært karcinom. Denne meget svære kræftform er den sjettehyppigste kræftform i verden og den næsthyppigste kræftrelaterede dødsårsag. Fra juli 2015 har det kliniske fase III-studie ReLive opnået godkendelse i 11 lande, og 50% af de planlagte patienter er randomiseret ReLive er et internationalt fase III-studie, hvis formål er at evaluere effekten af Livatag® på overlevelsen hos 400 patienter med fremskredent hepatocellulært karcinom (leverkræft) efter behandling, hvor behandling med Sorafenib ikke har haft nogen effekt, eller patienten ikke har kunnet tåle behandlingen. I overensstemmelse med Onxeos strategiske ekspansionsplan for ReLive har selskabet for nylig udvidet fase III-studiet til fire nye lande, herunder Libanon, Egypten, Saudi-Arabien og senest Tyrkiet. Nogle af disse lande har som Egypten en meget høj forekomst af hepatitis C virus-infektion, som er en stor risikofaktor for leverkræft*. Udvidelsen følger de tidligere udvidelser i Europa og i USA. 50% af patienterne (dvs. ca. 200 patienter) er indtil videre randomiseret – ca. 65 patienter pr. gruppe – og flere end 100 patienter er behandlet med Livatag® med i alt ca. 450 infusioner. Rekrutteringsraten følger den forventede tidsplan for annoncering af foreløbige resultater fra fase III-studiet senest i 1. halvår 2017. “Livatag® er et stort og meget lovende aktiv for Onxeo. Vi går nu ind i den sidste del af studiet med en udvidet geografisk implementering i lande med et stort rekrutteringspotentiale. Dette gør det muligt for os at sætte rekrutteringshastigheden op i anden halvdel og giver os mulighed for både at overholde vores forventede tidsplan og øge kendskabet til Livatag® blandt hepatologer og onkologer,” udtaler Graham Dixon, CSO, Head of R&D, Onxeo. “Hepatocellulært karcinom er en meget alvorlig sygdom, og der er et kritisk behov for nye behandlingsmuligheder. Livatag® kan blive en af de næste tilgængelige behandlinger for patienter med primær leverkræft, hvor behandling med Sorafenib ikke har haft nogen effekt, eller patienten ikke har kunnet tåle behandlingen, hvilket vil gøre os yderst konkurrencedygtige på dette store marked,” tilføjer Judith Greciet, CEO, Onxeo. Det næste møde i ekspertkomitéen DSMB finder sted i oktober 2015 og er det syvende møde i rækken. Ekspertkomitéen Data Safety Monitoring Board (DSMB), der er et panel bestående af uafhængige eksperter, er ansvarlig for at gennemgå sikkerhedsdata for alle patienter, der er randomiseret i studiet. Komitéen mødes hvert halve år. DSMB har mødtes seks gange, siden studiet blev indledt, sidste gang i april 2015, og har hver gang konkluderet, at der ikke er nogen uventede bivirkninger, der kan føre til protokolændringer eller en afbrydelse af studiet. Konklusionerne af møderne er vigtige, da de afspejler, om sikkerhedsprofilen er acceptabel. Tre år med positive konklusioner på vurderingen af en stor gruppe patienter viser, at lægemidlet indtil videre har en tilfredsstillende sikkerhedsprofil. * Mohamed H. Shaker, Heba M. Abdella, Mohamed O. Khalifa; Epidemiological characteristics of HCC in Egypt: a retrospective analysis of 1313 cases; Liver International (2013) Om hepatocellulært karcinom Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest udbredte form for primær leverkræft (85-90%). Ifølge Globocan (2012 data) er leverkræft den sjettehyppigste kræftform målt på forekomst (782.000 nye tilfælde på verdensplan hvert år, 5,6% af alle nye kræfttilfælde) og har den næsthøjeste mortalitetsrate (746.000 dødsfald, 9,1% af det samlede antal) næstefter lungekræft. Risikofaktorerne er velkendte: infektion med hepatitis-vira (B og C), overforbrug af alkohol (som også er en af de vigtigste årsager til skrumpelever) og stofskiftesygdomme, særligt fedme, som i stigende grad er årsag til skrumpelever og HCC. Om Onxeo Onxeos vision er at blive en global leder og pioner inden for kræftsygdomme med fokus på sjældne sygdomme gennem udvikling af innovative behandlingsalternativer, der kan “gøre en forskel”. Onxeos medarbejdere arbejder målrettet på at udvikle innovative lægemidler og give patienterne håb og samtidig væsentligt forbedre deres liv. Væsentlige produkter i den sene udviklingsfase til behandling af sjældne kræftsygdomme: Livatag® (Doxorubicin Transdrug™): Fase III i hepatocellulært karcinom Validive® (Clonidin Lauriad®): Fase II i svær oral mucositis: Positive endelige resultater Beleodaq® (belinostat): Registreret i USA til andenlinjebehandling af perifert T -celle lymfekræft For mere information henvises til hjemmesiden www.onxeo.com Hvis du ønsker at modtage vores pressemeddelelser og nyhedsbreve, kan du tilmelde dig her: http://www.onxeo.com/en/newsletter/ Følg os på twitter @Onxeo_ Disclaimer Denne meddelelse indeholder udtrykkeligt eller underforstået visse fremadrettede udsagn vedrørende Onxeo og dette selskabs aktiviteter. Sådanne udsagn er forbundet med visse kendte og ukendte risici, usikkerheder og andre faktorer, der kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle stilling, udvikling eller præstationer afviger væsentligt fra de fremtidige resultater, udviklingen eller præstationerne, der er udtrykt eller underforstået i forbindelse med disse fremadrettede udsagn. Onxeo afgiver denne meddelelse pr. dags dato og forpligter sig ikke til at opdatere eventuelle fremadrettede udsagn heri som følge af nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller andet. For en gennemgang af risici og usikkerheder, som kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle stilling, udvikling eller præstationer afviger fra dem, der er indeholdt i de fremadrettede udsagn, henvises til afsnittet Risikofaktorer ("Facteurs de Risque") i 2014 Reference Document indsendt til AMF den 14. april 2015, som er tilgængeligt på AMF's hjemmeside (http://www.amf-france.org) eller på Selskabets hjemmeside (www.onxeo.com). Contacts Onxeo Judith Greciet, administrerende direktør j.greciet@onxeo.com eller Nicolas Fellmann, CFO n.fellmann@onxeo.com +33 1 45 58 76 00 eller Caroline Carmagnol og Florence Portejoie onxeo@alizerp.com +33 6 64 18 99 59 / +33 6 47 38 90 04
Onxeo: Opdatering om ReLive, det internationale kliniske fase III-studie med Livatag® til behandling af leverkræft
| Source: Onxeo SA