Onxeo: Opdatering om ReLive, det internationale kliniske fase III-studie med Livatag® til behandling af leverkræft

50% patienter randomiseret
PARIS & KØBENHAVN, Danmark--(BUSINESS WIRE)-- Fondsbørsmeddelelse:

Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen:
ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til
behandling af sjældne kræftsygdomme, opdaterer om klinisk udviklingsstatus for
ReLive, fase III-studiet med Livatag® til behandling af hepatocellulært
karcinom.

Livatag®, en ny terapeutisk indgangsvinkel til hepatocellulært karcinom

Livatag® er baseret på den innovative «Transdrug™» teknologi, som er designet
til at formulere en kemoterapi (doxorubicin) med nanopartikler. Med denne
innovative terapeutiske metode kan man undgå lægemiddelresistens ved at
kortslutte den mekanisme, hvor tumorceller udvikler multiresistens ved at
maskere kræftbehandlingsmidlet. Nanopartikel-formuleringen fungerer som en
trojansk hest og undgår afvisningen af doxorubicin uden for cellen, så den kan
udøve sin cytotoksiske virkning. Ved specifikt at akkumuleres i levercellerne og
ved at omgå resistens over for doxorubicin repræsenterer Livatag® et potentielt
vigtigt gennembrud i behandlingen af hepatocellulært karcinom. Denne meget svære
kræftform er den sjettehyppigste kræftform i verden og den næsthyppigste
kræftrelaterede dødsårsag.

Fra juli 2015 har det kliniske fase III-studie ReLive opnået godkendelse i 11
lande, og 50% af de planlagte patienter er randomiseret

ReLive er et internationalt fase III-studie, hvis formål er at evaluere effekten
af Livatag® på overlevelsen hos 400 patienter med fremskredent hepatocellulært
karcinom (leverkræft) efter behandling, hvor behandling med Sorafenib ikke har
haft nogen effekt, eller patienten ikke har kunnet tåle behandlingen. I
overensstemmelse med Onxeos strategiske ekspansionsplan for ReLive har selskabet
for nylig udvidet fase III-studiet til fire nye lande, herunder Libanon,
Egypten, Saudi-Arabien og senest Tyrkiet. Nogle af disse lande har som Egypten
en meget høj forekomst af hepatitis C virus-infektion, som er en stor
risikofaktor for leverkræft*. Udvidelsen følger de tidligere udvidelser i Europa
og i USA.

50% af patienterne (dvs. ca. 200 patienter) er indtil videre randomiseret – ca.
65 patienter pr. gruppe – og flere end 100 patienter er behandlet med Livatag®
med i alt ca. 450 infusioner.

Rekrutteringsraten følger den forventede tidsplan for annoncering af foreløbige
resultater fra fase III-studiet senest i 1. halvår 2017.

“Livatag® er et stort og meget lovende aktiv for Onxeo. Vi går nu ind i den
sidste del af studiet med en udvidet geografisk implementering i lande med et
stort rekrutteringspotentiale. Dette gør det muligt for os at sætte
rekrutteringshastigheden op i anden halvdel og giver os mulighed for både at
overholde vores forventede tidsplan og øge kendskabet til Livatag® blandt
hepatologer og onkologer,” udtaler Graham Dixon, CSO, Head of R&D, Onxeo.

“Hepatocellulært karcinom er en meget alvorlig sygdom, og der er et kritisk
behov for nye behandlingsmuligheder. Livatag® kan blive en af de næste
tilgængelige behandlinger for patienter med primær leverkræft, hvor behandling
med Sorafenib ikke har haft nogen effekt, eller patienten ikke har kunnet tåle
behandlingen, hvilket vil gøre os yderst konkurrencedygtige på dette store
marked,” tilføjer Judith Greciet, CEO, Onxeo.

Det næste møde i ekspertkomitéen DSMB finder sted i oktober 2015 og er det
syvende møde i rækken.

Ekspertkomitéen Data Safety Monitoring Board (DSMB), der er et panel bestående
af uafhængige eksperter, er ansvarlig for at gennemgå sikkerhedsdata for alle
patienter, der er randomiseret i studiet. Komitéen mødes hvert halve år. DSMB
har mødtes seks gange, siden studiet blev indledt, sidste gang i april 2015, og
har hver gang konkluderet, at der ikke er nogen uventede bivirkninger, der kan
føre til protokolændringer eller en afbrydelse af studiet. Konklusionerne af
møderne er vigtige, da de afspejler, om sikkerhedsprofilen er acceptabel. Tre år
med positive konklusioner på vurderingen af en stor gruppe patienter viser, at
lægemidlet indtil videre har en tilfredsstillende sikkerhedsprofil.

* Mohamed H. Shaker, Heba M. Abdella, Mohamed O. Khalifa; Epidemiological
characteristics of HCC in Egypt: a retrospective analysis of 1313 cases; Liver
International (2013)

Om hepatocellulært karcinom

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest udbredte form for primær leverkræft
(85-90%). Ifølge Globocan (2012 data) er leverkræft den sjettehyppigste
kræftform målt på forekomst (782.000 nye tilfælde på verdensplan hvert år, 5,6%
af alle nye kræfttilfælde) og har den næsthøjeste mortalitetsrate (746.000
dødsfald, 9,1% af det samlede antal) næstefter lungekræft. Risikofaktorerne er
velkendte: infektion med hepatitis-vira (B og C), overforbrug af alkohol (som
også er en af de vigtigste årsager til skrumpelever) og stofskiftesygdomme,
særligt fedme, som i stigende grad er årsag til skrumpelever og HCC.

Om Onxeo
Onxeos vision er at blive en global leder og pioner inden for kræftsygdomme med
fokus på sjældne sygdomme gennem udvikling af innovative
behandlingsalternativer, der kan “gøre en forskel”. Onxeos medarbejdere arbejder
målrettet på at udvikle innovative lægemidler og give patienterne håb og
samtidig væsentligt forbedre deres liv.

Væsentlige produkter i den sene udviklingsfase til behandling af sjældne
kræftsygdomme:
Livatag® (Doxorubicin Transdrug™): Fase III i hepatocellulært karcinom
Validive® (Clonidin Lauriad®): Fase II i svær oral mucositis: Positive endelige
resultater
Beleodaq® (belinostat): Registreret i USA til andenlinjebehandling af perifert T
-celle lymfekræft
For mere information henvises til hjemmesiden www.onxeo.com

Hvis du ønsker at modtage vores pressemeddelelser og nyhedsbreve, kan du
tilmelde dig her: http://www.onxeo.com/en/newsletter/
Følg os på twitter @Onxeo_

Disclaimer
Denne meddelelse indeholder udtrykkeligt eller underforstået visse fremadrettede
udsagn vedrørende Onxeo og dette selskabs aktiviteter. Sådanne udsagn er
forbundet med visse kendte og ukendte risici, usikkerheder og andre faktorer,
der kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle stilling, udvikling
eller præstationer afviger væsentligt fra de fremtidige resultater, udviklingen
eller præstationerne, der er udtrykt eller underforstået i forbindelse med disse
fremadrettede udsagn. Onxeo afgiver denne meddelelse pr. dags dato og forpligter
sig ikke til at opdatere eventuelle fremadrettede udsagn heri som følge af nye
oplysninger, fremtidige begivenheder eller andet. For en gennemgang af risici og
usikkerheder, som kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle
stilling, udvikling eller præstationer afviger fra dem, der er indeholdt i de
fremadrettede udsagn, henvises til afsnittet Risikofaktorer ("Facteurs de
Risque") i 2014 Reference Document indsendt til AMF den 14. april 2015, som er
tilgængeligt på AMF's hjemmeside (http://www.amf-france.org) eller på Selskabets
hjemmeside (www.onxeo.com).
Contacts
Onxeo
Judith Greciet, administrerende direktør
j.greciet@onxeo.com
eller
Nicolas Fellmann, CFO
n.fellmann@onxeo.com
+33 1 45 58 76 00
eller
Caroline Carmagnol og Florence Portejoie
onxeo@alizerp.com
+33 6 64 18 99 59 / +33 6 47 38 90 04