Medivir meddelar att Janssen lämnat in kompletterande registrerings-ansökan för OLYSIO® (simeprevir) i kombination med sofosbuvir till FDA i USA


Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR) meddelar idag att Janssen
Products, LP (Janssen), har lämnat in en kompletterande registreringsansökan
(sNDA) till Food and Drug Administration (FDA) i USA för oral behandling med
OLYSIO® (simeprevir).

OLYSIO® är en hepatit C-virus NS3/4A proteashämmare, för närvarande godkänd i
USA i kombination med sofosbuvir för behandling av vuxna med genotyp 1 kronisk
hepatit C (CHC) infektion som en 12-veckors behandling för patienter utan cirros
eller 24 veckors behandling för patienter med cirros. Sofosbuvir är en
nukleotidbaserad NS5B polymerashämmare, som marknadsförs av Gilead Sciences,
Inc.

Behandling med OLYSIO® tillsammans med sofosbuvir godkändes i november 2014
baserat på data från fas II-studien COSMOS. Denna sNDA baseras på resultat från
fas III-studierna OPTIMIST -1 och OPTIMIST -2, som utvärderade 12 och åtta
veckors behandling av genotyp 1 CHC-patienter utan cirros, och 12 veckors
behandling av genotyp 1 CHC-patienter med cirros.

Resultat från OPTIMIST-studierna presenterades i april 2015 vid The
International Liver Congress™ 2015 of the European Association for the Study of
the Liver (EASL) i Wien.

Mer information finns på www.jnj.com/realeses.

För ytterligare information vänligen kontakta:
Ola Burmark, CFO Medivir AB, mobil: +46 (0)725-480 580.

Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om
värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 24 juli
2015, klockan 08.30 CET.

Om Simeprevir (OLYSIO®)
Simeprevir är en NS3/4A‐proteashämmare som utvecklas gemensamt av Janssen
Sciences Ireland UC och Medivir som är godkänd för behandling av kronisk hepatit
C‐infektion som en del av en antiviral kombinationsbehandling. Effekten vid
behandling med simeprevir har fastställts i genotyp 1 och genotyp 4 hepatit C‐
patienter med kompenserad leversjukdom, inklusive cirros. Janssen ansvarar för
den globala kliniska utvecklingen av simeprevir och äger de exklusiva, globala
marknadsrättigheterna för simeprevir, med undantag för Norden där Medivir AB
innehar marknadsrättigheterna i enighet med ett avtal med Janssen‐Cilag
International NV. I november 2013, godkändes simeprevir av U.S. Food & Drug
Administration och i maj 2014, godkändes läkemedlet av European
Commission. Därefter har marknadsrättigheter erhållits i ett flertal länder i
världen. Indikationer skiljer sig från marknad till marknad.

Om Medivir
Medivir är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med forskningsfokus på
infektionssjukdomar och onkologi. Vi har ledande kompetens inom design av
proteashämmare och nukleotid-/nukleosidvetenskap och är dedikerade till att
utveckla innovativa läkemedel som möter stora medicinska behov. Vår kommersiella
organisation tillhandahåller en växande portfölj med specialistläkemedel på den
nordiska marknaden.
Medivir är noterat på Nasdaq Stockholmsbörsens lista för medelstora bolag (Mid
Cap).

Attachments

07246878.pdf