Onxeo informerer om sine forretningsmæssige tiltag og resultatet for 1. halvår 2015

  · Livatag® fase III-studie mod leverkræft: 50 % af patienterne randomiseret
  · Videnskabelig anerkendelse af prækliniske og kliniske data for Validive® og
Beleodaq® på ASCOs årsmøde og ved MASCC/ISOO International Symposium
  · Solid finansiel stilling med likviditet på EUR 42,9 mio.
PARIS & KØBENHAVN, Danmark--(BUSINESS WIRE (http://www.businesswire.com/))--
Fondsbørsmeddelelse:

Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, NASDAQ København -
ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til
behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag offentliggjort sit
koncernregnskab for 1. halvår 2015 samt en status om vigtige driftsmæssige og
kliniske milepæle opnået i løbet af årets første seks måneder.

“Første halvår 2015 har været en meget travl periode for Onxeo. Vi har fortsat
vores klinisk fase III-studie vedrørende Livatag® og har rekrutteret 50 % af den
forventede patientgruppe som led i udbredelsen af studiet til nye lande i
regioner med høj forekomst af hepatocellulært karcinom (leverkræft). Samtidig
har Onxeo især fokuseret på gode videnskabelige resultater gennem øget synlighed
på en række betydningsfulde medicinske kongresser med fokus på onkologi,
herunder ved to poster-præsentationer ved årsmødet i American Society of
Clinical Oncology
(ASCO) (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fam.asco.
o 
rg%2F&esheet=51153316&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=American+Society+of+Clinical+Oncology+%28ASCO%29&index=1&md5=3477b4b4
8 
3f929748dc258dde5b7b782). Andet halvår af 2015 bliver også en vigtig periode i
selskabets udvikling. Vi forbereder et klinisk fase III-studie med Validive® til
behandling af svær oral mucositis (SOM) hos patienter med hoved- og halskræft,
som får kemo-strålebehandling. Vi planlægger desuden at dele fase I
-sikkerhedsresultaterne for Beleodaq® i kombination med kemoterapi (BelCHOP) som
førstelinjebehandling af perifert T-celle lymfekræft (PTCL), som forventes at
foreligge ultimo året. Dette trin er nødvendigt for at færdiggøre
forberedelserne til protokollen for fase III-studiet med Beleodaq®. Vi er
overbeviste om, at de resultater, vi har opnået i løbet af 1. halvår, vil være
med til at styrke vores unikke pipeline og førende position på dette attraktive
marked,”udtalte Onxeos administrerende direktør Judith Greciet.

De væsentligste begivenheder i 1. halvår 2015:

Livatag®: Udvikling af “ReLive” fase III-studiet

  · 50 % af de 400 patienter er randomiseret. Flere end 100 patienter er
behandlet med Livatag®, og studiet omfatter nu i alt ca. 450 infusioner.
Rekrutteringsraten følger den forventede tidsplan for annoncering af foreløbige
resultater fra fase III-studiet senest i 1. halvår 2017.
  · Udvidelse af studiet til fire nye lande: Libanon, Egypten, Saudi Arabien og
Tyrkiet med henblik på at øge patientrekrutteringen. Studiet er nu godkendt i 11
lande.
Den positive vurdering fra 6th Data Safety and Monitoring Board (DSMB) i april
bekræftede Livatag®’s glimrende sikkerhedsprofil. Næste møde i DSMB finder efter
planen sted til oktober.

Validive®: Forberedelser til fase III efter positivt fase II-studie

  · Endelige fase II data præsenteret på ASCO's årsmøde 2015 og ved MASCC/ISOO
International Symposium 2015 om understøttende behandling og pleje af patienter
med kræft.
  · Positiv behandlingseffekt og favorable sikkerhedsprofiler bekræftet i
forebyggelse af svær oral mucositis i patienter med hoved-halskræft.
  · Fase III-studier indledes i 1. halvår 2016.

Beleodaq®: Fase I-sikkerhedsdata fra Beleodaq® i kombination med kemoterapi
(BelCHOP) forventes ultimo 2015

  · Forsøgsdata fra det pivotale fase II BELIEF-studie (PXD101-CLN-19), som blev
offentliggjort i Journal of Clinical Oncology i juni, viste positive resultater
som monoterapi, herunder komplet og varig respons, som andenlinjebehandling af
den sjældne kræftform PTCL.
  · Fase I-resultater og sikkerhedsprofil for Beleodaq® + CHOP i kombination
forventes i 4. kvartal 2015, hvilket vil give mulighed for færdiggørelse af
protokollen i fase III-studiet til førstelinjebehandling af PTCL.
  · På ASCO's årsmøde 2015 præsenteredes prækliniske og kliniske resultater fra
tre studier, som understøtter Beleodaq®'s potentiale i en række sjældne
kræftindikationer, herunder resultater fra selskabets fase I/II-studie med
Beleodaq® i kombination med standard-kemoterapi til behandling af patienter med
bløddelssarkomer (STS).

Nye internationale samarbejder vedrørende Sitavig® og Loramyc®

Sitavig®

Onxeo indgik i juli 2015 en licensaftale vedrørende Sitavig® (acyclovir
Lauriad®) med den specialiserede medicinalvirksomhed Bruno Farmaceutici om
kommercialisering af produktet på det italienske marked. Sitavig® er godkendt i
Europa og USA til behandling af herpes labialis. Som samarbejdspartner vil Bruno
Farmaceutici lancere Labiriad® (det navn, som Sitavig® kendes under i Italien)
under produktets nuværende status (receptpligtig) og styre processen for at opnå
godkendelse af produktet som håndkøbsprodukt, således at italienske apoteker kan
sælge Sitavig® direkte til patienter.

Loramyc®/Oravig®

Onxeo indgik i marts 2015 en licensaftale med Dara BioSciences, som har
specialiseret sig i understøttende pleje af kræftpatienter. Aftalen giver Dara
Biosciences eneret til at kommercialisere Oravig® i USA og Canada. Dara
Biosciences kommercielle team planlægger at lancere Oravig® i USA i 4. kvartal
2015, og Onxeo vil derefter modtage salgsrelaterede milepælsbetalinger. Dara
BioSciences forventes overtaget af det engelske selskab Midatech, hvilket vil
styrke selskabets finansielle ressourcer og sikre bredere kompetencer i
organisationen.

Samarbejdsprogram

Fluriad™

Fluriad™-programmet, der blev indledt i 2011, havde til formål at etablere proof
of concept for anvendelsen af Lauriad®, en mucoadhesiv tablet til
vaccinationsformål. Samarbejdsprogrammet blev støttet af en bevilling fra “Fond
Unique Interministériel” (“FUI”).

Onxeo planlægger ikke at fortsætte Fluriad™-programmet, da det ikke opfylder
Onxeos primære strategi om aktiviteter inden for sjældne kræftsygdomme.
Selskabet indgår dog i en dialog med visse af konsortiets samarbejdspartnere
vedrørende en aftale, der vil give dem mulighed for fortsat at udvikle
programmet, og hvor Onxeo vil modtage betaling, hvis projektet bliver en succes.

Koncernregnskab for 1. halvår 2015

Koncernregnskab (aflagt i          1. halvår 2015         1. halvår 2014
1. halvår
overensstemmelse
2014proforma
med IFRS) (EUR'000)
Nettoomsætning    heraf            1.5331.219314          653268384
13.87226813.604
tilbagevendende
omsætning    heraf ikke
-tilbagevendende
omsætning
Driftsomkostninger    heraf        (13.502)(7.832)        (9.188)(5.662)
(11.475)(7.188)
forsknings- og
udviklingsomkostninger
Resultat af primær drift           (11.969)               (8.535)
2.397
Engangsomkostninger                0                      (4.397)
(9.270)
forbundet med fusionen
Finansielle indtægter              832                    24
73
Selskabsskat                       (200)                  0
(873)
Periodens resultat                 (11.347)               (12.951)
(7.659)


I henhold til IFRS indgår Topotargets aktiviteter ikke i ovenstående tal for
2014, da fusionen af denne enhed med BioAlliance Pharma, som førte til
etableringen af Onxeo, trådte i kraft pr. 30. juni 2014. For at sikre fuld
sammenlignelighed mellem 2015 og 2014 præsenteres en proforma resultatopgørelse,
som afspejler fusionen, som om den havde fundet sted pr. 1. januar 2014. I denne
opgørelse indgår Topotargets omsætning og omkostninger for 1. halvår 2014, der
som følge af anvendelsen af IFRS ikke er medtaget i koncernregnskabet for 1.
halvår.

Den tilbagevendende omsætning er steget markant i forhold til 2014 som følge af
samarbejdspartnerens Spectrum Pharmaceuticals kommercialisering af Beleodaq® i
USA og Innocutis/Ciphers kommercialisering af Sitavig® i 3. kvartal 2014.

I mangel af kontraktmæssige milepæle i regnskabsperioden omfatter den ikke
-tilbagevendende omsætning kun indregning af upfront-betaling modtaget i
tidligere år i overensstemmelse med IAS 18 (selskabet modtog i 1. halvår 2014 en
milepælsbetaling fra Spectrum Pharmaceuticals på USD 10 mio. efter, at der var
modtaget godkendelse fra FDA om registrering af Beleodaq®, og beløbet indgår som
omsætning i proformaregnskabet).

Driftsomkostningerne er påvirket af en stigning i F&U-omkostninger, der i store
træk skyldes lanceringen af det internationale kliniske fase III-studie med
Livatag® og dets industrialiseringsprogram, hvilket er i overensstemmelse med
den planlagte anvendelse af provenu som udmeldt i forbindelse med Onxeos seneste
kapitalforhøjelse. Øvrige omkostninger styres fortsat stramt men er steget som
følge af selskabets nye størrelse og dets nye aktiviteter med henblik på at
opfylde selskabets vækststrategi.

De finansielle indtægter steg markant i forhold til 2014 som følge af positive
valutakursreguleringer.

Den samlede likviditet udgjorde EUR 42,9 mio. pr. 30. juni 2015 mod EUR 49,5
mio. pr. 31. marts 2015, hvilket bekræfter selskabets sunde finansielle
situation og afspejler dets gode udsigter på langt sigt.

Den samlede delårsrapport for 1. halvår 2015 (tilsynsmæssige oplysninger) findes
på www.onxeo.com (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%
2 
Fwww.onxeo.com%2F&esheet=51153316&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=www.onxeo.com&index=2&md5=b8853d5665b621337cab96149efda042) under
punkterne “Financial information” og “Regulated information” på siden
“Investors”. Delårsregnskabet for 1. halvår 2015 er reviewet af Selskabets
eksterne revisor.

Onxeo vil kommentere på væsentlige aktuelle forhold samt halvårsregnskabet på
mødet i den franske finansanalytikerforening, som afholdes den 16. september
2015 kl. 11.30 på Hotel Intercontinental Paris Avenue Marceau (64, avenue
Marceau – 75015 Paris), og på audio/web-konferencen samme dag kl. 17.30:

Tlf. +33 (0)1 70 77 09 35
Web
-konference: https://www.anywhereconference.com/?UserAudioMode=DATA&Name=&Confer
e 
nce=135295222&PIN=635192 (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=htt
p 
s%3A%2F%2Fwww.anywhereconference.com%2F%3FUserAudioMode%3DDATA%26Name%3D%26Confe
r 
ence%3D135295222%26PIN%3D635192&esheet=51153316&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=https%3A%2F%2Fwww.anywhereconference.com%2F%3FUserAudioMode%3DDATA%26
N 
ame%3D%26Conference%3D135295222%26PIN%3D635192&index=3&md5=da5ad0a06a06e3484db5b
4 
dfa9211236)
Nummer til audio playback: +33(0)1 72 00 15 00
Kode til audio playback: 295222#

Om Onxeo

Onxeos vision er at blive en global leder og pioner inden for kræftsygdomme med
fokus på sjældne sygdomme gennem udvikling af innovative
behandlingsalternativer, der kan “gøre en forskel”. Onxeos medarbejdere arbejder
målrettet på at udvikle innovative lægemidler og give patienterne håb og
samtidig væsentligt forbedre deres liv.

Væsentlige produkter i den sene udviklingsfase til behandling af sjældne
kræftsygdomme:
Livatag® (doxorubicin Transdrug™): Fase III i hepatocellulært karcinom
Validive® (clonidin Lauriad®): Fase II i svær oral mucositis: Positive endelige
resultater
Beleodaq® (belinostat): Registreret i USA til andenlinjebehandling af perifert T
-celle lymfekræft
For mere information henvises til
hjemmesiden www.onxeo.com (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=ht
t 
p%3A%2F%2Fwww.onxeo.com%2F&esheet=51153316&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=www.onxeo.com&index=4&md5=3ede4be641b2ecba2d3aae200abf5377)

Hvis du ønsker at modtage vores pressemeddelelser og nyhedsbreve, kan du
tilmelde dig
her: http://www.onxeo.com/en/newsletter/ (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=s
m 
artlink&url=http%3A%2F%2Fwww.onxeo.com%2Fen%2Fnewsletter%2F&esheet=51153316&news
i 
temid=0&lan=da
-DK&anchor=http%3A%2F%2Fwww.onxeo.com%2Fen%2Fnewsletter%2F&index=5&md5=e568b221b
f 
5729362782cc437d8d5c55)
Følg os på twitter @Onxeo_

Disclaimer

Denne meddelelse indeholder udtrykkeligt eller underforstået visse fremadrettede
udsagn vedrørende Onxeo og dette selskabs aktiviteter. Sådanne udsagn er
forbundet med visse kendte og ukendte risici, usikkerheder og andre faktorer,
der kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle stilling, udvikling
eller præstationer afviger væsentligt fra de fremtidige resultater, udviklingen
eller præstationerne, der er udtrykt eller underforstået i forbindelse med disse
fremadrettede udsagn. Onxeo afgiver denne meddelelse pr. dags dato og forpligter
sig ikke til at opdatere eventuelle fremadrettede udsagn heri som følge af nye
oplysninger, fremtidige begivenheder eller andet. For en gennemgang af risici og
usikkerheder, som kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle
stilling, udvikling eller præstationer afviger fra dem, der er indeholdt i de
fremadrettede udsagn, henvises til afsnittet Risikofaktorer ("Facteurs de
Risque") i 2014 Reference Document indsendt til AMF den 14. april 2015, som er
tilgængeligt på AMF's hjemmeside (http://www.amf
-france.org (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fwww
. 
amf-france.org&esheet=51153316&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=http%3A%2F%2Fwww.amf
-france.org&index=6&md5=1f1c6f6de7a452a4015250ab827b04f9)) eller på Selskabets
hjemmeside
(www.onxeo.com (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2F
w 
ww.onxeo.com&esheet=51153316&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=www.onxeo.com&index=7&md5=d443a82146c87d741f7d5099ebf915a2)).
Contacts

Kontaktpersoner:
Judith Greciet, administrerende direktør
j.greciet@onxeo.com
Nicolas Fellmann, CFO
n.fellmann@onxeo.com
+33 1 45 58 76 00
eller
Caroline Carmagnol og Florence Portejoie
onxeo@alizerp.com
+33 6 64 18 99 59 / +33 6 47 38 90 04