Novo Nordisk afslutter andet og sidste fase 3a-studie med liraglutid som tillægsbehandling til insulin ved behandling af type 1-diabetes (NN9211)

Bagsværd, den 24. august 2015 - Novo Nordisk offentliggør i dag de overordnede resultater fra det andet og sidste fase 3a-studie med liraglutid som tillægsbehandling til insulin til behandling af mennesker med type 1-diabetes. ADJUNCT ONE(TM) er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der undersøger effekt og sikkerhed for daglige doser på 0,6 mg, 1,2 mg og 1,8 mg liraglutid sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til insulin. 1.398 deltagere med type 1-diabetes blev behandlet i 52 uger. 

Fra et gennemsnitligt langtidsblodsukkerniveau (HbA_1c) på omkring 8,2% ved studiets begyndelse opnåede deltagere, der blev behandlet med 1,2 mg og 1,8 mg liraglutid som tillægsbehandling til insulin, det primære mål om ikke-inferiøritet for HbA_1c og viste en større forbedring i HbA_1c på omkring 0,5% sammenlignet med 0,3% for deltagere, der fik placebo. Det primære mål om ikke-inferiøritet for HbA_1c blev ikke bekræftet for doseringen på 0,6 mg.

Fra en gennemsnitsvægt på omkring 86 kg ved studiets begyndelse opnåede deltagere, der blev behandlet med 1,2 mg og 1,8 mg liraglutid som tillægsbehandling til insulin, endvidere et statistisk signifikant større vægttab på mellem 3 kg og 4 kg, mens deltagere, der fik placebo, oplevede en vægtstigning på omkring 1 kg.

I studiet var de mest almindelige bivirkninger relateret til mave-tarm-systemet, primært forbigående kvalme og opkastning. Forekomsten af svær hypoglykæmi (lavt blodsukker) var numerisk lavere, omend forskellen ikke var statistisk signifikant, for alle doseringer af liraglutid som tillægsbehandling til insulin sammenlignet med placebo. Der blev observeret en statistisk signifikant højere forekomst af bekræftet symptomatisk hypoglykæmi blandt deltagere, der blev behandlet med 1,2 mg og 1,8 mg liraglutid, sammenlignet med deltagere, der fik placebo. Andelen af deltagere med alvorlige bivirkninger var sammenlignelig i alle behandlingsgrupper. 

Baseret på en risk/benefit-vurdering af det samlede datasæt fra de to ADJUNCT-studier har Novo Nordisk for nærværende ikke til hensigt at indsende ansøgning om en indikationsudvidelse for Victoza^® til brug i type 1-diabetes. Novo Nordisk vil gennemføre grundige analyser med henblik på at evaluere de kliniske data og definere potentielle fremtidige kliniske og regulatoriske initiativer.

"Resultaterne fra de to ADJUNCT-studier viser, at liraglutid givet som tillægsbehandling til insulin opfyldte det primære mål om at forbedre blodsukkerreguleringen for mennesker med type 1-diabetes, men desværre uden fordelen i forhold til hypoglykæmi, som vi har set indenfor type 2-diabetes," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. "Vi er skuffede, fordi vi troede på dets potentiale til at give mennesker med type 1-diabetes en ny behandlingsmulighed, og vi vil fortsætte med at investere i nye behandlingsmuligheder til denne gruppe mennesker."

Om liraglutid

Liraglutid er en human analog af det naturligt forekommende hormon glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) til dosering én gang dagligt. Præparatet er godkendt til behandling af type 2-diabetes og er p.t. i fase 3 af det kliniske udviklingsforløb til behandling af type 1-diabetes som tillægsbehandling til insulin. Liraglutid virker ved kun at stimulere insulinsekretionen, når blodsukkerniveauet er for højt, mens leverens glukagonproduktion hæmmes, samt ved at hæmme appetitten. I modsætning til de fleste andre diabeteslægemidler medfører liraglutid desuden vægttab i stedet for vægtstigning. 

Om det kliniske udviklingsprogram ADJUNCT

Det kliniske fase 3-program ADJUNCT omfatter to globale studier af liraglutid som tillægsbehandling til insulin med tilsammen flere end 2.000 deltagere med type 1-diabetes.

ADJUNCT ONE(TM) (1.398 deltagere randomiseret) - et 52-ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret treat-to-target-studie, der undersøger liraglutid som tillægsbehandling til insulin.

ADJUNCT TWO(TM) (835 deltagere randomiseret) - et 26-ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med en fast øvre grænse for dosering af insulin for derved at undersøge den yderligere effekt på blodsukkerreguleringen, der opnås ved brug af liraglutid som tillægsbehandling til insulin. Resultaterne fra dette studie blev offentliggjort den 6. august 2015.

Yderligere information

Selskabsmeddelelse nr. 51 / 2015